- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02750371
Wirkung der Bestrahlung des Sinus cavernosus und der Sellarregion auf das autobiographische Gedächtnis (ISOMAB)
Mehrere Studien zeigten, dass Strahlentherapie als Behandlung von Hirntumoren die Kognition beeinträchtigen kann. Es wurde beobachtet, dass es bei bestrahlten Patienten zu dauerhaften Gedächtnisstörungen kommen kann, wenn eine Strahlentherapie auf den medialen Temporallappen angewendet wird.
Die Ergebnisse betrafen jedoch Studien zum anterograden Gedächtnis, und keine schätzt bis heute die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das autobiografische Gedächtnis, das auch den Hippocampus betrifft.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Bestrahlung des Sinus cavernosus oder der Sellarregion auf das autobiografische Gedächtnis zu bewerten.
Dreißig 35 bis 65 Jahre alte Patienten mit Sinus-cavernosus-Meningeom oder Hypophysenadenom, für die eine Strahlentherapie indiziert ist, werden rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien zeigten, dass Strahlentherapie als Behandlung von Hirntumoren die Kognition beeinträchtigen kann. Es wurde beobachtet, dass es bei bestrahlten Patienten zu dauerhaften Gedächtnisstörungen kommen kann, wenn eine Strahlentherapie auf den medialen Temporallappen angewendet wird. Die Ergebnisse betrafen jedoch Studien zum anterograden Gedächtnis, und keine schätzt heute die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das autobiografische Gedächtnis, das auch den Hippocampus betrifft, wie im Modell von Nadel und Moscovitch, der Multiple Trace Theory, angegeben.
Das Problem der Beeinträchtigung des autobiografischen Gedächtnisses ist von grundlegender Bedeutung für die Identitätskonstruktion. Die Vermeidung dieser Beeinträchtigungen ist wichtig für die Verbesserung der Lebensqualität nach solchen Behandlungen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Bestrahlung des Sinus cavernosus oder der Sellarregion auf das autobiografische Gedächtnis zu bewerten.
Eine Pilotstudie wurde mit 10 Patienten durchgeführt, die an einem Meningeom des linken Sinus cavernosus litten, aufgeteilt in zwei Gruppen: die erste mit unbehandelten Patienten und die zweite mit Patienten, die zwischen 2 und 5 Jahren vor der Pilotstudie eine Bestrahlung des Sinus cavernosus erhalten hatten. Diese Studie zeigte eine Verschlechterung des autobiografischen Gedächtnisses in zwei Gruppen und eine Verschlechterung in der behandelten Gruppe. Die Studiengrenzen erlaubten es uns nicht, Schlussfolgerungen zu ziehen. Aus diesem Grund wird die Stichprobengröße erweitert und Patienten mit Sinus-cavernosus-Meningeom oder Hypophysenadenom werden aufgrund der Nähe zwischen Sinus cavernosus, Hypophyse und Hippocampus rekrutiert. Die Ermittler möchten 30 Patienten mit Sinus cavernosus und Meningeom rekrutieren.
Die Ermittler hoffen, unsere Ergebnisse aus der Pilotstudie bestätigen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35 und 65.
Geduldig mit:
- Meningeom des Sinus cavernosus, für das eine Strahlentherapie geplant ist
- oder ein Hypophysenadenom, für das eine Strahlentherapie geplant ist
- Französische Muttersprache
- Person, die der Sozialversicherung angeschlossen ist
- Person, die ihre mündliche Zustimmung zur Teilnahme gibt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung (schwere Depression, psychotische Störungen usw.) und einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (Epilepsie, Multiple Sklerose usw.).
- Behandlung mit Chemotherapie
- Allgemeine intellektuelle Fähigkeiten mangelhaft (IQ
- Verlängerungsfront ihres Meningeoms
- Mangelnde Sprachkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Hirntumoren, die durch Strahlentherapie behandelt wurden
Patienten mit: - Meningeom des Sinus cavernosus, für das eine Strahlentherapie geplant ist Oder - ein Hypophysenadenom, für das eine Strahlentherapie geplant ist |
Die Patienten werden ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung mehrere Fragebögen beantworten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnis des autobiografischen Gedächtnistests (TEMPau).
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
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Zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnis des autobiografischen Gedächtnistests (TEMPau).
Zeitfenster: Ein Jahr nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
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Ein Jahr nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
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Revised Self Consciousness Scale (RSCS)-Score
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
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Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
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Fragebogen zur Lebensqualität (QLQC-30/BN20) Score
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
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Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
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California Verbal Learning Test (CVLT)-Ergebnis
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
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Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nadel L, Moscovitch M. Memory consolidation, retrograde amnesia and the hippocampal complex. Curr Opin Neurobiol. 1997 Apr;7(2):217-27. doi: 10.1016/s0959-4388(97)80010-4.
- Cabeza R, St Jacques P. Functional neuroimaging of autobiographical memory. Trends Cogn Sci. 2007 May;11(5):219-27. doi: 10.1016/j.tics.2007.02.005. Epub 2007 Mar 26.
- Mizumatsu S, Monje ML, Morhardt DR, Rola R, Palmer TD, Fike JR. Extreme sensitivity of adult neurogenesis to low doses of X-irradiation. Cancer Res. 2003 Jul 15;63(14):4021-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Meningeale Neubildungen
- Adenom
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- Hypophysenerkrankungen
- Meningiom
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2015/03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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