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Wirkung der Bestrahlung des Sinus cavernosus und der Sellarregion auf das autobiographische Gedächtnis (ISOMAB)

15. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Mehrere Studien zeigten, dass Strahlentherapie als Behandlung von Hirntumoren die Kognition beeinträchtigen kann. Es wurde beobachtet, dass es bei bestrahlten Patienten zu dauerhaften Gedächtnisstörungen kommen kann, wenn eine Strahlentherapie auf den medialen Temporallappen angewendet wird.

Die Ergebnisse betrafen jedoch Studien zum anterograden Gedächtnis, und keine schätzt bis heute die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das autobiografische Gedächtnis, das auch den Hippocampus betrifft.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Bestrahlung des Sinus cavernosus oder der Sellarregion auf das autobiografische Gedächtnis zu bewerten.

Dreißig 35 bis 65 Jahre alte Patienten mit Sinus-cavernosus-Meningeom oder Hypophysenadenom, für die eine Strahlentherapie indiziert ist, werden rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien zeigten, dass Strahlentherapie als Behandlung von Hirntumoren die Kognition beeinträchtigen kann. Es wurde beobachtet, dass es bei bestrahlten Patienten zu dauerhaften Gedächtnisstörungen kommen kann, wenn eine Strahlentherapie auf den medialen Temporallappen angewendet wird. Die Ergebnisse betrafen jedoch Studien zum anterograden Gedächtnis, und keine schätzt heute die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das autobiografische Gedächtnis, das auch den Hippocampus betrifft, wie im Modell von Nadel und Moscovitch, der Multiple Trace Theory, angegeben.

Das Problem der Beeinträchtigung des autobiografischen Gedächtnisses ist von grundlegender Bedeutung für die Identitätskonstruktion. Die Vermeidung dieser Beeinträchtigungen ist wichtig für die Verbesserung der Lebensqualität nach solchen Behandlungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Bestrahlung des Sinus cavernosus oder der Sellarregion auf das autobiografische Gedächtnis zu bewerten.

Eine Pilotstudie wurde mit 10 Patienten durchgeführt, die an einem Meningeom des linken Sinus cavernosus litten, aufgeteilt in zwei Gruppen: die erste mit unbehandelten Patienten und die zweite mit Patienten, die zwischen 2 und 5 Jahren vor der Pilotstudie eine Bestrahlung des Sinus cavernosus erhalten hatten. Diese Studie zeigte eine Verschlechterung des autobiografischen Gedächtnisses in zwei Gruppen und eine Verschlechterung in der behandelten Gruppe. Die Studiengrenzen erlaubten es uns nicht, Schlussfolgerungen zu ziehen. Aus diesem Grund wird die Stichprobengröße erweitert und Patienten mit Sinus-cavernosus-Meningeom oder Hypophysenadenom werden aufgrund der Nähe zwischen Sinus cavernosus, Hypophyse und Hippocampus rekrutiert. Die Ermittler möchten 30 Patienten mit Sinus cavernosus und Meningeom rekrutieren.

Die Ermittler hoffen, unsere Ergebnisse aus der Pilotstudie bestätigen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 65.
  • Geduldig mit:

    • Meningeom des Sinus cavernosus, für das eine Strahlentherapie geplant ist
    • oder ein Hypophysenadenom, für das eine Strahlentherapie geplant ist
  • Französische Muttersprache
  • Person, die der Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Person, die ihre mündliche Zustimmung zur Teilnahme gibt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung (schwere Depression, psychotische Störungen usw.) und einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (Epilepsie, Multiple Sklerose usw.).
  • Behandlung mit Chemotherapie
  • Allgemeine intellektuelle Fähigkeiten mangelhaft (IQ
  • Verlängerungsfront ihres Meningeoms
  • Mangelnde Sprachkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hirntumoren, die durch Strahlentherapie behandelt wurden

Patienten mit:

- Meningeom des Sinus cavernosus, für das eine Strahlentherapie geplant ist

Oder

- ein Hypophysenadenom, für das eine Strahlentherapie geplant ist

Die Patienten werden ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung mehrere Fragebögen beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des autobiografischen Gedächtnistests (TEMPau).
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
Zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des autobiografischen Gedächtnistests (TEMPau).
Zeitfenster: Ein Jahr nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
Ein Jahr nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
Revised Self Consciousness Scale (RSCS)-Score
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQC-30/BN20) Score
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
California Verbal Learning Test (CVLT)-Ergebnis
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung
Ein und zwei Jahre nach Ende der Bestrahlungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Patient konnte vom Prüfarzt einen Zugang zu IPD gemäß der französischen Verordnung (Gesetz Nr. 78-17 vom 6. Januar 1978 über Datenverarbeitung, Dateien und individuelle Freiheiten, geändert durch Gesetz Nr. 2004-801 vom 6. August 2004) beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auswertung des autobiographischen Gedächtnisses

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