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Effetto dell'irradiazione del seno cavernoso e della regione sellare sulla memoria autobiografica (ISOMAB)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Diversi studi hanno dimostrato che la radioterapia come trattamento dei tumori cerebrali può influenzare la cognizione. È stato osservato che nei pazienti irradiati potrebbero insorgere danni durevoli alla memoria se la radioterapia viene applicata sui lobi temporali mediali.

Tuttavia, i risultati hanno riguardato studi sulla memoria anterograda e nessuno, ad oggi, stima l'impatto della radioterapia sulla memoria autobiografica che coinvolge anche l'ippocampo.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'irradiazione del seno cavernoso o della regione sellare sulla memoria autobiografica.

Saranno reclutati 30 pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni, con meningioma del seno cavernoso o adenoma ipofisario per i quali è indicata la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che la radioterapia come trattamento dei tumori cerebrali può influenzare la cognizione. È stato osservato che nei pazienti irradiati potrebbero insorgere danni durevoli alla memoria se la radioterapia viene applicata sui lobi temporali mediali. Tuttavia, i risultati riguardavano studi sulla memoria anterograda e nessuno, ad oggi, stima l'impatto della radioterapia sulla memoria autobiografica che coinvolge anche l'ippocampo, come specificato nel modello di Nadel e Moscovitch, la Multiple Trace Theory.

La compromissione della memoria autobiografica è fondamentale per la costruzione dell'identità. Prevenire tali menomazioni è importante per migliorare la qualità della vita dopo tali trattamenti.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'irradiazione del seno cavernoso o della regione sellare sulla memoria autobiografica.

È stato condotto uno studio pilota con 10 pazienti affetti da meningioma del seno cavernoso sinistro divisi in due gruppi: il primo con pazienti non trattati e il secondo con pazienti che hanno ricevuto irradiazione del seno cavernoso tra 2 e 5 anni prima dello studio pilota. Questo studio ha indicato un deterioramento della memoria autobiografica in due gruppi e un peggioramento nel gruppo trattato. I limiti dello studio non ci hanno permesso di trarre conclusioni. Per questo motivo, la dimensione del campione sarà estesa e verranno reclutati pazienti con meningioma del seno cavernoso o adenoma ipofisario a causa della vicinanza tra seno cavernoso, ghiandola pituitaria e ippocampo. Gli investigatori desiderano reclutare 30 pazienti con seno cavernoso e meningioma.

Gli investigatori sperano di confermare i nostri risultati dallo studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 65 anni.

  • Paziente con:

    • meningioma del seno cavernoso per il quale è prevista la radioterapia
    • o un adenoma ipofisario per il quale è prevista la radioterapia
  • Francese Madrelingua
  • Persona affiliata alla previdenza sociale
  • Persona che dà il suo consenso verbale a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un grave disturbo psichiatrico (depressione maggiore, disturbi psicotici, ecc.) e malattia del sistema nervoso centrale (epilessia, sclerosi multipla, ecc.).
  • Trattamento con chemioterapia
  • Abilità intellettive generali carenti (QI
  • Estensione anteriore del loro meningioma
  • Competenze linguistiche carenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumori cerebrali trattati con radioterapia

Pazienti con:

- meningioma del seno cavernoso per il quale è prevista la radioterapia

O

- un adenoma ipofisario per il quale è prevista la radioterapia
Altro: Valutazione della memoria autobiografica
I pazienti risponderanno a diversi questionari uno e due anni dopo la fine del trattamento con irradiazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del test della memoria autobiografica (TEMPau).
Lasso di tempo: Due anni dopo la fine del trattamento di irradiazione
Due anni dopo la fine del trattamento di irradiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del test della memoria autobiografica (TEMPau).
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine del trattamento di irradiazione
Un anno dopo la fine del trattamento di irradiazione
Punteggio Revised Self Consciousness Scale (RSCS).
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo la fine del trattamento di irradiazione
Uno e due anni dopo la fine del trattamento di irradiazione
Punteggio del questionario sulla qualità della vita (QLQC-30/BN20).
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo la fine del trattamento di irradiazione
Uno e due anni dopo la fine del trattamento di irradiazione
Punteggio del California Verbal Learning Test (CVLT).
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo la fine del trattamento di irradiazione
Uno e due anni dopo la fine del trattamento di irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il paziente può richiedere allo sperimentatore l'accesso all'IPD secondo la normativa francese (legge n. 78-17 del 6 gennaio 1978 sull'informatica, i file di dati e le libertà individuali, modificata dalla legge n. 2004-801 del 6 agosto 2004).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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