Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bestraling van de holle sinus en het Sellar-gebied op het autobiografisch geheugen (ISOMAB)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Verschillende onderzoeken toonden aan dat radiotherapie als behandeling van hersentumoren de cognitie kan beïnvloeden. Er werd waargenomen dat bij bestraalde patiënten blijvende geheugenstoornissen kunnen ontstaan ​​als radiotherapie wordt toegepast op de mediale temporale kwabben.

De resultaten hadden echter betrekking op onderzoeken naar het anterograde geheugen en tot op de dag van vandaag schat geen enkele de impact van radiotherapie op het autobiografisch geheugen, waarbij ook de hippocampus betrokken is.

Het doel van deze studie is om de effecten van bestraling van de holle sinus of het sellar-gebied op het autobiografisch geheugen te evalueren.

Dertig patiënten van 35 tot 65 jaar oud, met cavernous sinus meningeoom of hypofyse-adenoom voor wie radiotherapie geïndiceerd is, zullen worden aangeworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken toonden aan dat radiotherapie als behandeling van hersentumoren de cognitie kan beïnvloeden. Er werd waargenomen dat bij bestraalde patiënten blijvende geheugenstoornissen kunnen ontstaan ​​als radiotherapie wordt toegepast op de mediale temporale kwabben. De resultaten hadden echter betrekking op onderzoeken naar het anterograde geheugen en geen daarvan schat tot op de dag van vandaag de impact van radiotherapie op het autobiografisch geheugen waarbij ook de hippocampus betrokken is, zoals gespecificeerd in het model van Nadel en Moscovitch, de Multiple Trace Theory.

Het probleem met autobiografische geheugenstoornissen is fundamenteel voor identiteitsconstructie. Het voorkomen van die beperkingen is belangrijk voor verbetering van de kwaliteit van leven na dergelijke behandelingen.

Het doel van deze studie is om de effecten van bestraling van de holle sinus of het sellar-gebied op het autobiografisch geheugen te evalueren.

Er werd een pilootstudie uitgevoerd met 10 patiënten met meningeoom van de sinus cavernosa, verdeeld in twee groepen: de eerste met onbehandelde patiënten en de tweede met patiënten die tussen 2 en 5 jaar vóór de pilootstudie bestraald werden. Deze studie wees op een verslechtering van het autobiografisch geheugen in twee groepen en een verslechtering in de behandelde groep. Door de studiebeperkingen konden we geen conclusies trekken. Daarom zal de steekproefomvang worden uitgebreid en zullen patiënten met caverneuze sinusmeningeoom of hypofyse-adenoom worden gerekruteerd vanwege de nabijheid van holle sinus, hypofyse en hippocampus. Onderzoekers willen 30 patiënten rekruteren met holle sinus en meningeoom.

Onderzoekers hopen op bevestiging van onze resultaten van pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 35 en 65 jaar.

  • Geduldig met:

    • meningeoom van de holle sinus waarvoor radiotherapie is gepland
    • of een hypofyseadenoom waarvoor radiotherapie is gepland
  • Franse moedertaal
  • Persoon aangesloten bij de volksverzekeringen
  • Persoon die zijn mondelinge toestemming geeft om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis (ernstige depressie, psychotische stoornissen, enz.) en een ziekte van het centrale zenuwstelsel (epilepsie, multiple sclerose, enz.).
  • Behandeling met chemotherapie
  • Algemene intellectuele capaciteiten deficiënt (IQ
  • Uitbreiding voorkant van hun meningeoom
  • Gebrekkige taalvaardigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hersentumoren behandeld met radiotherapie

Patiënten met:

- meningeoom van de holle sinus waarvoor radiotherapie is gepland

Of

- een hypofyse-adenoom waarvoor radiotherapie is gepland
Ander: Evaluatie van autobiografisch geheugen
Patiënten zullen één en twee jaar na het einde van de bestralingsbehandeling verschillende vragenlijsten invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Autobiografische geheugentest (TEMPau) score
Tijdsspanne: Twee jaar na beëindiging van de bestralingsbehandeling
Twee jaar na beëindiging van de bestralingsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Autobiografische geheugentest (TEMPau) score
Tijdsspanne: Een jaar na het einde van de bestralingsbehandeling
Een jaar na het einde van de bestralingsbehandeling
Herziene Self Consciousness Scale (RSCS) score
Tijdsspanne: Een en twee jaar na beëindiging van de bestralingsbehandeling
Een en twee jaar na beëindiging van de bestralingsbehandeling
Kwaliteit van leven vragenlijst (QLQC-30/BN20) score
Tijdsspanne: Een en twee jaar na beëindiging van de bestralingsbehandeling
Een en twee jaar na beëindiging van de bestralingsbehandeling
California Verbal Learning Test (CVLT) score
Tijdsspanne: Een en twee jaar na beëindiging van de bestralingsbehandeling
Een en twee jaar na beëindiging van de bestralingsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2015/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiënt kon de onderzoeker om toegang tot IPD vragen volgens de Franse regelgeving (wet nr. 78-17 van 6 januari 1978 betreffende gegevensverwerking, gegevensbestanden en individuele vrijheden, gewijzigd door wet nr. 2004-801 van 6 augustus 2004).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren