- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02750371
Effekt av bestrålning av den kavernösa sinus och Sellar-regionen på självbiografiskt minne (ISOMAB)
Flera studier visade att strålbehandling som hjärntumörbehandling kan påverka kognitionen. Det observerades att varaktiga minnesförsämringar kan uppstå hos bestrålade patienter om strålbehandling appliceras på mediala temporalloberna.
Resultaten gällde dock studier av anterograd minne och ingen uppskattar denna dag effekten av strålbehandling på det självbiografiska minnet som också involverar hippocampus.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av bestrålning av kavernös sinus eller sellar region på självbiografiskt minne.
Trettio 35 till 65 år gamla patienter med kavernös sinus meningiom eller hypofysadenom för vilka strålbehandling är indicerad kommer att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier visade att strålbehandling som hjärntumörbehandling kan påverka kognitionen. Det observerades att varaktiga minnesförsämringar kan uppstå hos bestrålade patienter om strålbehandling appliceras på mediala temporalloberna. Resultaten gällde dock studier av anterograd minne och ingen uppskattar denna dag effekten av strålbehandling på det självbiografiska minnet som också involverar hippocampus, som specificerats i Nadel och Moscovitch-modellen, Multiple Trace Theory.
Frågan om självbiografisk minnesnedsättning är grundläggande för identitetskonstruktion. Att förebygga dessa försämringar är viktigt för att förbättra livskvaliteten efter sådana behandlingar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av bestrålning av kavernös sinus eller sellar region på självbiografiskt minne.
En pilotstudie genomfördes med 10 patienter som drabbats av meningiom i vänster kavernös sinus uppdelade i två grupper: den första med obehandlade patienter och den andra med patienter som fick strålning av sinushålan mellan 2 och 5 år före pilotstudien. Denna studie indikerade självbiografisk minnesförsämring i två grupper och en försämring i behandlade grupper. Studiegränser tillät oss inte att dra slutsatser. Det är därför provstorleken kommer att utökas och patienter med kavernös sinus meningiom eller hypofysadenom kommer att rekryteras på grund av närheten mellan kavernös sinus, hypofysen och hippocampus. Utredarna vill rekrytera 30 patienter med kavernös sinus och meningiom.
Utredarna hoppas kunna bekräfta våra resultat från pilotstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 35 och 65.
Ha tålamod med:
- meningiom i den kavernösa sinus som strålbehandling är planerad för
- eller ett hypofysadenom för vilket strålbehandling är planerad
- Franska modersmål
- Person ansluten till folkförsäkringen
- Person som ger sitt muntliga samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en allvarlig psykiatrisk störning (depression, psykotiska störningar, etc.) och sjukdomar i centrala nervsystemet (epilepsi, multipel skleros, etc.).
- Behandling med kemoterapi
- Allmänna intellektuella förmågor är bristfälliga (IQ
- Förlängning framför deras meningiom
- Bristande språkkunskaper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med hjärntumörer som behandlas med strålbehandling
Patienter med: - meningiom i den kavernösa sinus för vilket strålbehandling är planerad Eller - ett hypofysadenom för vilket strålbehandling är planerad |
Patienterna kommer att besvara flera frågeformulär ett och två år efter avslutad strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för självbiografiskt minnestest (TEMPau).
Tidsram: Två år efter avslutad strålbehandling
|
Två år efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för självbiografiskt minnestest (TEMPau).
Tidsram: Ett år efter avslutad strålbehandling
|
Ett år efter avslutad strålbehandling
|
|
Reviderad Self Consciousness Scale (RSCS) poäng
Tidsram: Ett och två år efter avslutad strålbehandling
|
Ett och två år efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalitet frågeformulär (QLQC-30/BN20) poäng
Tidsram: Ett och två år efter avslutad strålbehandling
|
Ett och två år efter avslutad strålbehandling
|
|
Poäng för California Verbal Learning Test (CVLT).
Tidsram: Ett och två år efter avslutad strålbehandling
|
Ett och två år efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nadel L, Moscovitch M. Memory consolidation, retrograde amnesia and the hippocampal complex. Curr Opin Neurobiol. 1997 Apr;7(2):217-27. doi: 10.1016/s0959-4388(97)80010-4.
- Cabeza R, St Jacques P. Functional neuroimaging of autobiographical memory. Trends Cogn Sci. 2007 May;11(5):219-27. doi: 10.1016/j.tics.2007.02.005. Epub 2007 Mar 26.
- Mizumatsu S, Monje ML, Morhardt DR, Rola R, Palmer TD, Fike JR. Extreme sensitivity of adult neurogenesis to low doses of X-irradiation. Cancer Res. 2003 Jul 15;63(14):4021-7.
- Sans C, Dupin C, Huchet A, Branchard O, Nunes ML, Vendrely V, Loiseau H, Planchon C. [Prospective longitudinal study on the evolution of autobiographical memory in patients irradiated for benign skull base tumour]. Cancer Radiother. 2024 Aug;28(4):309-316. doi: 10.1016/j.canrad.2023.11.003. Epub 2024 Jun 24. French.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Hypofyssjukdomar
- Hypofysneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2015/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .