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Perfusion par tomodensitométrie chez les patients présentant un traumatisme crânien grave

28 avril 2016 mis à jour par: Jai Shankar, Nova Scotia Health Authority

Le traumatisme crânien (TCC) est l'une des principales causes d'hospitalisation, d'invalidité et de décès après une blessure dans le monde. En Nouvelle-Écosse, environ 50 % des traumatismes majeurs signalés sont des traumatismes crâniens. On prévoit que le TBI sera la condition neurologique la plus courante et la plus coûteuse au Canada jusqu'en 2031.

Les familles et les équipes médicales doivent souvent décider du niveau de soins approprié pour les patients atteints de traumatisme crânien grave et doivent fréquemment envisager le retrait des mesures de maintien de la vie. Ces décisions ont des implications pour les patients atteints de traumatisme crânien grave, les coûts pour le système de soins de santé et les taux de don d'organes.

Une méthode fiable d'évaluation neurologique au moment de l'arrivée du patient à l'hôpital est importante, car il est possible que de nombreux patients atteints de TBI sévère aient déjà des lésions cérébrales permanentes. L'évaluation de ces lésions cérébrales avec des tests cliniques est difficile en raison de la nature des blessures des patients et des médicaments sédatifs qu'ils reçoivent au moment de leur admission à l'hôpital. La technique d'imagerie standard actuelle pour ces patients est sévèrement limitée dans l'évaluation de l'étendue et de la gravité des lésions cérébrales.

L'imagerie diagnostique avancée, appelée perfusion par tomodensitométrie (CTP), peut aider à détecter des lésions cérébrales permanentes. Cependant, le CTP de la tête n'est actuellement pas effectué pour les patients atteints de TBI sévère lorsqu'ils arrivent à l'hôpital. Les enquêteurs veulent tester si le CTP de la tête peut détecter des lésions cérébrales permanentes chez les patients atteints de TBI sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Pour démontrer que le CTP est utile pour évaluer les patients atteints de traumatisme crânien grave, les chercheurs mèneront une vaste étude dans plusieurs hôpitaux du Canada. Avant de mener la grande étude, les enquêteurs doivent s'assurer qu'il est possible d'ajouter le CTP de la tête à l'imagerie de routine que les patients atteints de TBI sévère subissent au moment de leur arrivée à l'hôpital. L'étude actuelle est une étude pilote visant à tester la faisabilité d'ajouter l'imagerie CTP de la tête au protocole d'imagerie de routine pour les patients atteints de TCC sévère au moment de leur admission à l'hôpital. L'étude de faisabilité proposée aidera à déterminer le nombre de participants dont les enquêteurs ont besoin pour que l'étude plus vaste atteigne un résultat significatif et si les enquêteurs doivent modifier les méthodes d'étude des enquêteurs.

Les participants subiront le protocole d'imagerie avec CTP de la tête au moment de l'imagerie diagnostique initiale à l'arrivée à l'hôpital. La tomodensitométrie sans contraste (NCCT) de la tête sera réalisée dans le cadre du protocole d'imagerie actuel pour les patients TBI sévères. Au moment du NCCT, les participants subiront un protocole CTP sur le cerveau entier, garantissant la couverture de l'ensemble du tronc cérébral. Un total de 40 mL de produit de contraste iodé non ionique sera injecté. Les images seront acquises selon le protocole d'imagerie publié précédemment par les enquêteurs. Les images du débit sanguin cérébral (CBF) et du volume sanguin cérébral (CBV) du CTP seront évaluées qualitativement pour la présence ou l'absence d'une diminution correspondante du CBF et du CBV dans le tronc cérébral. Le CTP sera évalué indépendamment par deux radiologues en aveugle l'un de l'autre. Si des désaccords surviennent, ils seront résolus par la discussion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • traumatisme crânien grave avec un score sur l'échelle de Glasgow ≤ 8 après la réanimation initiale
  • sous assistance respiratoire mécanique au moment de l'imagerie

Critère d'exclusion:

  • connue pour être enceinte
  • toute contre-indication connue à l'agent de contraste CT, telle qu'une allergie ou une réaction anaphylactique
  • insuffisance rénale terminale connue (sous dialyse chronique ou à prévoir)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: tomodensitométrie perfusion
Tous les participants subiront le protocole d'imagerie avec CTP de la tête au moment de l'imagerie diagnostique initiale à l'arrivée à l'hôpital.
tomodensitométrie perfusion de la tête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
le décès du participant pour quelque cause que ce soit à la sortie
jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Nombre de participants potentiels approchés qui ont accepté de participer
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jai Shankar, MD, Nova Scotia Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésions cérébrales

Essais cliniques sur tomodensitométrie perfusion

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