- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02756585
Perfusion par tomodensitométrie chez les patients présentant un traumatisme crânien grave
Le traumatisme crânien (TCC) est l'une des principales causes d'hospitalisation, d'invalidité et de décès après une blessure dans le monde. En Nouvelle-Écosse, environ 50 % des traumatismes majeurs signalés sont des traumatismes crâniens. On prévoit que le TBI sera la condition neurologique la plus courante et la plus coûteuse au Canada jusqu'en 2031.
Les familles et les équipes médicales doivent souvent décider du niveau de soins approprié pour les patients atteints de traumatisme crânien grave et doivent fréquemment envisager le retrait des mesures de maintien de la vie. Ces décisions ont des implications pour les patients atteints de traumatisme crânien grave, les coûts pour le système de soins de santé et les taux de don d'organes.
Une méthode fiable d'évaluation neurologique au moment de l'arrivée du patient à l'hôpital est importante, car il est possible que de nombreux patients atteints de TBI sévère aient déjà des lésions cérébrales permanentes. L'évaluation de ces lésions cérébrales avec des tests cliniques est difficile en raison de la nature des blessures des patients et des médicaments sédatifs qu'ils reçoivent au moment de leur admission à l'hôpital. La technique d'imagerie standard actuelle pour ces patients est sévèrement limitée dans l'évaluation de l'étendue et de la gravité des lésions cérébrales.
L'imagerie diagnostique avancée, appelée perfusion par tomodensitométrie (CTP), peut aider à détecter des lésions cérébrales permanentes. Cependant, le CTP de la tête n'est actuellement pas effectué pour les patients atteints de TBI sévère lorsqu'ils arrivent à l'hôpital. Les enquêteurs veulent tester si le CTP de la tête peut détecter des lésions cérébrales permanentes chez les patients atteints de TBI sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour démontrer que le CTP est utile pour évaluer les patients atteints de traumatisme crânien grave, les chercheurs mèneront une vaste étude dans plusieurs hôpitaux du Canada. Avant de mener la grande étude, les enquêteurs doivent s'assurer qu'il est possible d'ajouter le CTP de la tête à l'imagerie de routine que les patients atteints de TBI sévère subissent au moment de leur arrivée à l'hôpital. L'étude actuelle est une étude pilote visant à tester la faisabilité d'ajouter l'imagerie CTP de la tête au protocole d'imagerie de routine pour les patients atteints de TCC sévère au moment de leur admission à l'hôpital. L'étude de faisabilité proposée aidera à déterminer le nombre de participants dont les enquêteurs ont besoin pour que l'étude plus vaste atteigne un résultat significatif et si les enquêteurs doivent modifier les méthodes d'étude des enquêteurs.
Les participants subiront le protocole d'imagerie avec CTP de la tête au moment de l'imagerie diagnostique initiale à l'arrivée à l'hôpital. La tomodensitométrie sans contraste (NCCT) de la tête sera réalisée dans le cadre du protocole d'imagerie actuel pour les patients TBI sévères. Au moment du NCCT, les participants subiront un protocole CTP sur le cerveau entier, garantissant la couverture de l'ensemble du tronc cérébral. Un total de 40 mL de produit de contraste iodé non ionique sera injecté. Les images seront acquises selon le protocole d'imagerie publié précédemment par les enquêteurs. Les images du débit sanguin cérébral (CBF) et du volume sanguin cérébral (CBV) du CTP seront évaluées qualitativement pour la présence ou l'absence d'une diminution correspondante du CBF et du CBV dans le tronc cérébral. Le CTP sera évalué indépendamment par deux radiologues en aveugle l'un de l'autre. Si des désaccords surviennent, ils seront résolus par la discussion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- traumatisme crânien grave avec un score sur l'échelle de Glasgow ≤ 8 après la réanimation initiale
- sous assistance respiratoire mécanique au moment de l'imagerie
Critère d'exclusion:
- connue pour être enceinte
- toute contre-indication connue à l'agent de contraste CT, telle qu'une allergie ou une réaction anaphylactique
- insuffisance rénale terminale connue (sous dialyse chronique ou à prévoir)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: tomodensitométrie perfusion
Tous les participants subiront le protocole d'imagerie avec CTP de la tête au moment de l'imagerie diagnostique initiale à l'arrivée à l'hôpital.
|
tomodensitométrie perfusion de la tête
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
|
le décès du participant pour quelque cause que ce soit à la sortie
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jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
|
Nombre de participants potentiels approchés qui ont accepté de participer
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jai Shankar, MD, Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP TBI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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