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Perfusão de tomografia computadorizada em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave

28 de abril de 2016 atualizado por: Jai Shankar, Nova Scotia Health Authority

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de hospitalização pós-lesão, incapacidade e morte em todo o mundo. Na Nova Escócia, aproximadamente 50% dos traumas graves relatados são traumatismo craniano. Prevê-se que o TCE seja a condição neurológica mais comum e cara no Canadá até o ano de 2031.

Muitas vezes, as famílias e as equipes médicas devem decidir sobre o nível adequado de atendimento para pacientes com TCE grave e frequentemente precisam considerar a retirada das medidas de suporte à vida. Essas decisões têm implicações para pacientes com TCE grave, custos para o sistema de saúde e taxas de doação de órgãos.

Um método confiável de avaliação neurológica no momento da chegada do paciente ao hospital é importante, pois é possível que muitos pacientes com TCE grave já apresentem dano cerebral permanente. Avaliar esse dano cerebral com testes clínicos é difícil devido à natureza das lesões dos pacientes e à medicação sedativa que recebem no momento da internação. A técnica de imagem padrão atual para esses pacientes é severamente limitada na avaliação da extensão e gravidade do dano cerebral.

A imagem diagnóstica avançada, chamada Perfusão de Tomografia Computadorizada (CTP), pode ajudar a detectar danos cerebrais permanentes. No entanto, CTP da cabeça atualmente não é feito para pacientes com TCE grave quando chegam ao hospital. Os pesquisadores querem testar se o CTP da cabeça pode detectar danos cerebrais permanentes em pacientes com TCE grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para demonstrar que o CTP é útil para avaliar pacientes com TCE grave, os pesquisadores conduzirão um grande estudo em vários hospitais do Canadá. Antes de realizar o grande estudo, os investigadores precisam ter certeza de que é viável adicionar CTP da cabeça à imagem de rotina que os pacientes com TCE grave realizam no momento de sua chegada ao hospital. O estudo atual é um estudo piloto para testar a viabilidade de adicionar imagens de CTP da cabeça ao protocolo de imagem de rotina para pacientes com TCE grave no momento de sua admissão hospitalar. O estudo de viabilidade proposto ajudará a determinar quantos participantes os investigadores precisam para que o estudo maior alcance um resultado significativo e se os investigadores precisam modificar seus métodos de estudo.

Os participantes serão submetidos ao protocolo de imagem com CTP de cabeça no momento do diagnóstico por imagem inicial na chegada ao hospital. A TC sem contraste (NCCT) da cabeça será realizada como parte do protocolo de imagem atual para pacientes com TCE grave. No momento do NCCT, os participantes serão submetidos ao protocolo CTP de cérebro inteiro, garantindo a cobertura de todo o tronco cerebral. Um total de 40 mL de meio de contraste iodado não iônico será injetado. As imagens serão adquiridas de acordo com o protocolo de imagem previamente publicado pelos investigadores. As imagens do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e do volume sanguíneo cerebral (CBV) do CTP serão avaliadas qualitativamente quanto à presença ou ausência de uma diminuição correspondente de CBF e CBV no tronco cerebral. A CTP será avaliada independentemente por dois radiologistas cegos um do outro. Se surgirem divergências, elas serão resolvidas por meio de discussão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos
  • traumatismo craniano grave com pontuação na escala de coma de Glasgow ≤ 8 após ressuscitação inicial
  • em suporte respiratório mecânico no momento da imagem

Critério de exclusão:

  • conhecida por estar grávida
  • qualquer contraindicação conhecida ao agente de contraste de TC, como alergia ou reação anafilática
  • doença renal terminal conhecida (em diálise crônica ou esperada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: perfusão ct
Todos os participantes serão submetidos ao protocolo de imagem com CTP de cabeça no momento do diagnóstico por imagem inicial na chegada ao hospital.
perfusão por tomografia computadorizada da cabeça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: até a alta hospitalar, até 1 ano
a morte do participante por qualquer causa no momento da alta
até a alta hospitalar, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
Número de potenciais participantes abordados que concordaram em participar
até a conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jai Shankar, MD, Nova Scotia Health Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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