- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02756585
Perfusão de tomografia computadorizada em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de hospitalização pós-lesão, incapacidade e morte em todo o mundo. Na Nova Escócia, aproximadamente 50% dos traumas graves relatados são traumatismo craniano. Prevê-se que o TCE seja a condição neurológica mais comum e cara no Canadá até o ano de 2031.
Muitas vezes, as famílias e as equipes médicas devem decidir sobre o nível adequado de atendimento para pacientes com TCE grave e frequentemente precisam considerar a retirada das medidas de suporte à vida. Essas decisões têm implicações para pacientes com TCE grave, custos para o sistema de saúde e taxas de doação de órgãos.
Um método confiável de avaliação neurológica no momento da chegada do paciente ao hospital é importante, pois é possível que muitos pacientes com TCE grave já apresentem dano cerebral permanente. Avaliar esse dano cerebral com testes clínicos é difícil devido à natureza das lesões dos pacientes e à medicação sedativa que recebem no momento da internação. A técnica de imagem padrão atual para esses pacientes é severamente limitada na avaliação da extensão e gravidade do dano cerebral.
A imagem diagnóstica avançada, chamada Perfusão de Tomografia Computadorizada (CTP), pode ajudar a detectar danos cerebrais permanentes. No entanto, CTP da cabeça atualmente não é feito para pacientes com TCE grave quando chegam ao hospital. Os pesquisadores querem testar se o CTP da cabeça pode detectar danos cerebrais permanentes em pacientes com TCE grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para demonstrar que o CTP é útil para avaliar pacientes com TCE grave, os pesquisadores conduzirão um grande estudo em vários hospitais do Canadá. Antes de realizar o grande estudo, os investigadores precisam ter certeza de que é viável adicionar CTP da cabeça à imagem de rotina que os pacientes com TCE grave realizam no momento de sua chegada ao hospital. O estudo atual é um estudo piloto para testar a viabilidade de adicionar imagens de CTP da cabeça ao protocolo de imagem de rotina para pacientes com TCE grave no momento de sua admissão hospitalar. O estudo de viabilidade proposto ajudará a determinar quantos participantes os investigadores precisam para que o estudo maior alcance um resultado significativo e se os investigadores precisam modificar seus métodos de estudo.
Os participantes serão submetidos ao protocolo de imagem com CTP de cabeça no momento do diagnóstico por imagem inicial na chegada ao hospital. A TC sem contraste (NCCT) da cabeça será realizada como parte do protocolo de imagem atual para pacientes com TCE grave. No momento do NCCT, os participantes serão submetidos ao protocolo CTP de cérebro inteiro, garantindo a cobertura de todo o tronco cerebral. Um total de 40 mL de meio de contraste iodado não iônico será injetado. As imagens serão adquiridas de acordo com o protocolo de imagem previamente publicado pelos investigadores. As imagens do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e do volume sanguíneo cerebral (CBV) do CTP serão avaliadas qualitativamente quanto à presença ou ausência de uma diminuição correspondente de CBF e CBV no tronco cerebral. A CTP será avaliada independentemente por dois radiologistas cegos um do outro. Se surgirem divergências, elas serão resolvidas por meio de discussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- traumatismo craniano grave com pontuação na escala de coma de Glasgow ≤ 8 após ressuscitação inicial
- em suporte respiratório mecânico no momento da imagem
Critério de exclusão:
- conhecida por estar grávida
- qualquer contraindicação conhecida ao agente de contraste de TC, como alergia ou reação anafilática
- doença renal terminal conhecida (em diálise crônica ou esperada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: perfusão ct
Todos os participantes serão submetidos ao protocolo de imagem com CTP de cabeça no momento do diagnóstico por imagem inicial na chegada ao hospital.
|
perfusão por tomografia computadorizada da cabeça
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
morte
Prazo: até a alta hospitalar, até 1 ano
|
a morte do participante por qualquer causa no momento da alta
|
até a alta hospitalar, até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Número de potenciais participantes abordados que concordaram em participar
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jai Shankar, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP TBI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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