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Virus BK post-transplantation rénale : nouvelle pratique par rapport à l'approche traditionnelle

1 octobre 2020 mis à jour par: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University

Virémie BK et néphropathie à virus BK après une greffe de rein Comparaison des nouvelles pratiques avec l'approche traditionnelle : examen rétrospectif combiné des dossiers et étude observationnelle prospective

L'objectif de l'investigateur dans cette étude est d'évaluer l'impact d'un nouveau protocole de soins standard pour le traitement de la virémie et de la néphropathie BK (BKVAN), qui comprend le passage du tacrolimus à une dose équivalente de cyclosporine chez les patients ayant reçu un diagnostic de virémie BK ou BKVAN en fonction de leur charge virale, de la fonction globale du greffon (taux de filtration glomérulaire estimé), du rejet aigu et du taux de perte de greffon dû au rejet ou au BKVAN.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une revue rétrospective combinée des dossiers et une étude observationnelle prospective. Il s'agira d'un projet de centre unique qui aura lieu à l'Institut de transplantation de l'Université de Loma Linda. Tous les receveurs de rein adultes qui sont déterminés à avoir une virémie BK avec une charge virale BK PCR supérieure à 500 copies post-transplantation et qui répondent aux critères d'inclusion mais aucun critère d'exclusion seront inscrits et observés selon le protocole de l'étude.

Tous les receveurs de greffe de rein sont systématiquement évalués pour la néphropathie et la virémie à virus BK après la greffe dans le cadre de leurs soins standard. Les patients atteints de virémie BK ou de néphropathie à virus BK verront leurs médicaments immunosuppresseurs ajustés en fonction des directives et recommandations actuelles, notamment la réduction de l'immunosuppression, le traitement avec des médicaments à activité antivirale (Cidofovir, Ciprofloxacine, Léflunomide, IVIG) ou le passage d'un Tacrolimus (Prograf) régime à base de cyclosporine à un régime à base de cyclosporine. Rétrospectivement, l'investigateur collectera des données sur les patients qui ont été diagnostiqués avec une virémie BK ou une néphropathie à virus BK et qui ont eu une telle prise en charge au cours des 66 derniers mois (du 01/01/2010 au 30/06/2015). De manière prospective, l'investigateur recrutera et collectera des données sur les patients qui seront traités pour une virémie BK ou une néphropathie à virus BK.

Comme norme de soins, tous les receveurs d'une greffe de rein seront vus régulièrement toutes les semaines ou toutes les deux semaines dans une clinique post-transplantation jusqu'à 3 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à un an et annuellement par la suite. Tous les receveurs de greffe de rein seront surveillés pour la virémie BK en faisant tester le sang par PCR sur une base mensuelle à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après la greffe. En outre, tous les patients post-transplantation rénale seront testés pour la virémie BK s'il y a une augmentation aiguë de leur créatinine.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs de rein adultes qui sont déterminés à avoir une virémie BK après la greffe

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Receveur d'un rein ou d'un rein et d'un pancréas combinés

    • Virémie BK confirmée par test PCR sanguin avec charge virale supérieure à 500
    • Néphropathie à virus BK confirmée par biopsie rénale

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'une greffe d'organe combiné sauf rein et pancréas
  • Âge des patients < 18 ans
  • Si le patient ne consent pas à la biopsie rénale
  • Actuellement sous traitement pour rejet aigu
  • Patients infectés par le VIH, l'hépatite C ou l'hépatite B
  • Patients sous immunosuppression en plus de notre régime standard qui comprend Prograf, cellcept / Myfortic et prednisone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau protocole pour traiter la virémie BK ou BKVAN
Receveurs de rein adultes qui sont déterminés à avoir une virémie BK avec une charge virale BK PCR supérieure à 500 copies post-transplantation traités avec un nouveau protocole de traitement, approche prospective de collecte de données
Autre: Nouveau protocole - virémie BK ou néphropathie à virus BK
Données recueillies de manière prospective qui suivront les nouvelles directives de pratique clinique élaborées par le groupe de néphrologie de Loma Linda en collaboration avec des chirurgiens de transplantation pour améliorer les soins aux patients compliqués de virémie BK ou de néphropathie à virus BK.
Protocole standard pour traiter la virémie BK ou BKVAN
Receveurs de rein adultes qui sont déterminés à avoir une virémie BK avec une charge virale BK PCR supérieure à 500 copies post-transplantation traités avec un protocole standard de soins traditionnel, approche de collecte de données rétrospective
Autre: Protocole standard - virémie BK ou néphropathie à virus BK
Données recueillies rétrospectivement qui suivaient les directives de pratique clinique standard élaborées par le groupe de néphrologie de Loma Linda en collaboration avec des chirurgiens de transplantation pour améliorer les soins aux patients compliqués de virémie BK ou de néphropathie à virus BK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale pour comparer l'efficacité d'un nouveau protocole de soins pour le traitement de la virémie BK (charge virale PCR BK supérieure à 500 copies) et BKVAN (confirmée par biopsie rénale) avec une cohorte similaire traitée avec des méthodes traditionnelles.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de néphropathie BK dans les deux groupes de traitement confirmé par biopsie rénale
Délai: 24mois
24mois
Taux de rejet cellulaire ou humoral aigu dans les deux groupes de traitement confirmé par biopsie rénale
Délai: 24mois
24mois
Taux de perte de greffe dans les deux groupes, déterminé par un taux élevé de créatinine et une biopsie rénale
Délai: 24mois
24mois
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) au début de l'étude (0), 3, 6, 12 et 24 mois entre deux groupes
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
3, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5150278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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