Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BK-virus etter nyretransplantasjon: ny praksis versus tradisjonell tilnærming

1. oktober 2020 oppdatert av: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University

BK-viremi og BK-virusnefropati etter nyretransplantasjon Sammenligning av ny praksis med tradisjonell tilnærming: En kombinert retrospektiv diagramgjennomgang og prospektiv observasjonsstudie

Etterforskerens mål i denne studien er å evaluere virkningen av en ny standardbehandlingsprotokoll for behandling av BK-viremi og nefropati (BKVAN), som inkluderer bytte fra takrolimus til tilsvarende dose av cyklosporin hos pasienter som har blitt diagnostisert med BK-viremi eller BKVAN basert på deres virale belastning, total graftfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet), akutt avstøtning og frekvensen av transplantattap på grunn av avstøtning eller BKVAN.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en kombinert retrospektiv kartgjennomgang og prospektiv observasjonsstudie. Dette vil være et enkeltsenterprosjekt som vil finne sted ved Loma Linda University Transplant Institute. Alle voksne nyremottakere som er fastslått å ha BK-viremi med en BK PCR-virusmengde på over 500 kopier etter transplantasjon og oppfyller inklusjonskriteriene, men ingen eksklusjonskriterier vil bli registrert og observert i henhold til studieprotokollen.

Alle nyretransplanterte blir rutinemessig vurdert for BK-virus nefropati og viremi etter transplantasjon som en del av deres standardbehandling. Pasienter med BK-viremi eller BK-virusnefropati vil få justeringer i sin immunsuppressive medisin basert på gjeldende retningslinjer og anbefalinger som inkluderer reduksjon i immunsuppresjon, behandling med medisiner med antiviral aktivitet (Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomide, IVIG) eller bytte fra Tacrolimus (Prograf) -basert regime til et cyklosporin-basert regime. Retrospektivt vil etterforskeren samle inn data om pasienter som har blitt diagnostisert med BK-viremi eller BK-virusnefropati og har hatt en slik behandling de siste 66 månedene (fra 1.1.2010 til 30.06.2015). Prospektivt vil etterforskeren registrere og samle inn data om pasienter som skal behandles for BK-viremi eller BK-virusnefropati.

Som standardbehandling vil alle nyretransplantasjonsmottakere bli sett rutinemessig ukentlig ukentlig på klinikken etter transplantasjon i opptil 3 måneder, deretter hver 3. måned i opptil ett år og deretter årlig. Alle nyretransplanterte mottakere vil bli overvåket for BK-viremi ved å få testet blod-PCR på månedlig basis 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjonen. Alle pasienter etter nyretransplantasjon vil også bli testet for BK-viremi hvis det er en akutt økning i kreatinin.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne nyremottakere som er fast bestemt på å ha BK-viremi etter transplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mottaker av nyre eller kombinert nyre og bukspyttkjertel

    • BK-viremi bekreftet med blod PCR-test med virusmengde over 500
    • BK-virus nefropati bekreftet ved nyrebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av kombinert organtransplantasjon unntatt nyre og bukspyttkjertel
  • Pasientalder < 18 år
  • Hvis pasienten ikke samtykker til nyrebiopsi
  • For tiden på behandling for akutt avstøtning
  • Pasienter med HIV, Hep C eller Hep B infeksjon
  • Pasienter som er på annen immunsuppresjon ved siden av vårt standardregime som inkluderer Prograf, cellcept/Myfortic og prednison

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny protokoll for å behandle BK-viremi eller BKVAN
Voksne nyremottakere som er fast bestemt på å ha BK-viremi med en BK PCR-virusmengde over 500 kopier etter transplantasjon behandlet med en ny behandlingsprotokoll, prospektiv datainnsamlingsmetode
Data samlet inn prospektivt som vil følge nye retningslinjer for klinisk praksis som ble utviklet av Loma Linda Nephrology Group i samarbeid med transplantasjonskirurger for å forbedre omsorgen for pasienter komplisert med BK-viremi eller BK-virusnefropati.
Standardprotokoll for behandling av BK-viremi eller BKVAN
Voksne nyremottakere som er fast bestemt på å ha BK-viremi med en BK PCR-viral belastning på over 500 kopier etter transplantasjon behandlet med en tradisjonell standardbehandlingsprotokoll, retrospektiv datainnsamlingsmetode
Data samlet inn retrospektivt som fulgte standard retningslinjer for klinisk praksis som ble utviklet av Loma Linda nefrologigruppe i samarbeid med transplantasjonskirurger for å forbedre omsorgen for pasienter komplisert med BK-viremi eller BK-virusnefropati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon for å sammenligne effektiviteten av en ny behandlingsprotokoll for behandling av BK-viremi (BK PCR-virusmengde over 500 kopier) og BKVAN (bekreftet ved nyrebiopsi) med en lignende kohort behandlet med tradisjonelle metoder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av BK nefropati i begge behandlingsgruppene bekreftet ved nyrebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Frekvens av akutt cellulær eller humoral avvisning i begge behandlingsgruppene bekreftet ved nyrebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Frekvensen for transplantattap i begge grupper bestemt av forhøyet kreatininnivå og nyrebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved studiestart (0), 3, 6, 12 og 24 måneder mellom to grupper
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5150278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BK virusinfeksjon

3
Abonnere