このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎臓移植後のBKウイルス:新しい実践と従来のアプローチ

2020年10月1日 更新者:Amir Abdipour, MD、Loma Linda University

BK ウイルス血症および BK ウイルス腎症 腎移植後の新しい実践と従来のアプローチとの比較:レトロスペクティブ チャート レビューと前向き観察研究の組み合わせ

この研究における治験責任医師の目的は、BK ウイルス血症および腎症 (BKVAN) の治療のための新しい標準治療プロトコルの影響を評価することです。これには、BK ウイルス血症と診断された患者またはウイルス負荷、全体的な移植片機能 (推定糸球体濾過率)、急性拒絶反応、および拒絶反応または BKVAN による移植片喪失率に基づく BKVAN。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、レトロスペクティブ チャート レビューと前向き観察研究を組み合わせたものになります。 これは、ロマリンダ大学移植研究所で行われる単一センターのプロジェクトになります。 移植後の BK PCR ウイルス量が 500 コピーを超える BK ウイルス血症を有し、包含基準を満たしているが除外基準を満たしていないと判断されたすべての成人腎臓レシピエントは、試験プロトコルに従って登録および観察されます。

すべての腎移植レシピエントは、標準治療の一環として、BK ウイルス腎症および移植後のウイルス血症について定期的に評価されます。 BKウイルス血症またはBKウイルス腎症の患者は、現在のガイドラインと推奨事項に基づいて免疫抑制薬を調整します。これには、免疫抑制の軽減、抗ウイルス活性のある薬による治療(シドフォビル、シプロフロキサシン、レフルノミド、IVIG)、またはタクロリムス(プログラフ)からの切り替えが含まれます。に基づくレジメンからシクロスポリンに基づくレジメンへ。 遡及的に、研究者は BK ウイルス血症または BK ウイルス腎症と診断され、過去 66 か月間 (2010 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日まで) にそのような管理を受けていた患者に関するデータを収集します。 将来的には、治験責任医師は、BK ウイルス血症または BK ウイルス腎症の治療を受ける患者を登録し、データを収集します。

標準的なケアとして、すべての腎移植レシピエントは、移植後クリニックで週 2 回、最長 3 か月間、その後 3 か月ごとに最長 1 年、その後は年 1 回定期的に診察を受けます。 すべての腎臓移植レシピエントは、移植後 1、2、3、6、および 12 か月に毎月血液 PCR 検査を受けることにより、BK ウイルス血症について監視されます。 また、腎臓移植後のすべての患者は、クレアチニンの急激な上昇がある場合、BK ウイルス血症について検査されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

移植後にBKウイルス血症を有すると判断された成人腎臓レシピエント

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -腎臓または腎臓と膵臓の組み合わせのレシピエント

    • 血液PCR検査でBKウイルス血症が確認され、ウイルス量は500以上
    • 腎生検で確認されたBKウイルス腎症

除外基準:

  • 腎臓と膵臓を除く複合臓器移植のレシピエント
  • -患者の年齢が18歳未満
  • 患者が腎生検に同意しない場合
  • 急性拒絶反応で現在治療中
  • HIV、C型肝炎、B型肝炎に感染している患者
  • Prograf、cellcept / Myfortic、プレドニゾンを含む標準レジメン以外の免疫抑制療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BKウイルス血症またはBKVANを治療するための新しいプロトコル
BK PCR ウイルス量が 500 コピーを超える BK ウイルス血症を有すると判断された成人腎臓レシピエントは、新しい治療プロトコル、前向きデータ収集アプローチで治療された移植後
BKウイルス血症またはBKウイルス腎症を合併した患者のケアを改善するために、Loma Linda Nephrologyグループが移植外科医と協力して開発した新しい臨床診療ガイドラインに従う、前向きに収集されたデータ。
BKウイルス血症またはBKVANを治療するための標準プロトコル
BK PCR ウイルス量が 500 コピーを超える BK ウイルス血症を有すると判断された成人腎臓レシピエントは、従来の標準的なケアプロトコル、レトロスペクティブなデータ収集アプローチで治療された移植後
BKウイルス血症またはBKウイルス腎症を合併した患者のケアを改善するために、Loma Linda Nephrologyグループが移植外科医と協力して開発した標準的な臨床診療ガイドラインに従って遡及的に収集されたデータ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BKウイルス血症(500コピー以上のBK PCRウイルス量)およびBKVAN(腎生検で確認)の治療のための新しいケアプロトコルの有効性を、従来の方法で治療された同様のコホートと比較する腎機能。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎生検によって確認された両方の治療群におけるBK腎症の割合
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
腎生検によって確認された両方の治療群における急性の細胞性または体液性拒絶反応の割合
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
クレアチニンレベルの上昇と腎生検によって決定される、両方のグループの移植片喪失率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
研究開始時の推定糸球体濾過率 (eGFR) (0)、3、6、12、および 24 か月間の 2 つのグループ間
時間枠:3、6、12、24ヶ月
3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Amir Abdipour, MD、Loma Linda University Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5150278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BKウイルス感染症の臨床試験

3
購読する