腎臓移植後のBKウイルス:新しい実践と従来のアプローチ
BK ウイルス血症および BK ウイルス腎症 腎移植後の新しい実践と従来のアプローチとの比較:レトロスペクティブ チャート レビューと前向き観察研究の組み合わせ
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、レトロスペクティブ チャート レビューと前向き観察研究を組み合わせたものになります。 これは、ロマリンダ大学移植研究所で行われる単一センターのプロジェクトになります。 移植後の BK PCR ウイルス量が 500 コピーを超える BK ウイルス血症を有し、包含基準を満たしているが除外基準を満たしていないと判断されたすべての成人腎臓レシピエントは、試験プロトコルに従って登録および観察されます。
すべての腎移植レシピエントは、標準治療の一環として、BK ウイルス腎症および移植後のウイルス血症について定期的に評価されます。 BKウイルス血症またはBKウイルス腎症の患者は、現在のガイドラインと推奨事項に基づいて免疫抑制薬を調整します。これには、免疫抑制の軽減、抗ウイルス活性のある薬による治療(シドフォビル、シプロフロキサシン、レフルノミド、IVIG)、またはタクロリムス(プログラフ)からの切り替えが含まれます。に基づくレジメンからシクロスポリンに基づくレジメンへ。 遡及的に、研究者は BK ウイルス血症または BK ウイルス腎症と診断され、過去 66 か月間 (2010 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日まで) にそのような管理を受けていた患者に関するデータを収集します。 将来的には、治験責任医師は、BK ウイルス血症または BK ウイルス腎症の治療を受ける患者を登録し、データを収集します。
標準的なケアとして、すべての腎移植レシピエントは、移植後クリニックで週 2 回、最長 3 か月間、その後 3 か月ごとに最長 1 年、その後は年 1 回定期的に診察を受けます。 すべての腎臓移植レシピエントは、移植後 1、2、3、6、および 12 か月に毎月血液 PCR 検査を受けることにより、BK ウイルス血症について監視されます。 また、腎臓移植後のすべての患者は、クレアチニンの急激な上昇がある場合、BK ウイルス血症について検査されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
-腎臓または腎臓と膵臓の組み合わせのレシピエント
- 血液PCR検査でBKウイルス血症が確認され、ウイルス量は500以上
- 腎生検で確認されたBKウイルス腎症
除外基準:
- 腎臓と膵臓を除く複合臓器移植のレシピエント
- -患者の年齢が18歳未満
- 患者が腎生検に同意しない場合
- 急性拒絶反応で現在治療中
- HIV、C型肝炎、B型肝炎に感染している患者
- Prograf、cellcept / Myfortic、プレドニゾンを含む標準レジメン以外の免疫抑制療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BKウイルス血症またはBKVANを治療するための新しいプロトコル
BK PCR ウイルス量が 500 コピーを超える BK ウイルス血症を有すると判断された成人腎臓レシピエントは、新しい治療プロトコル、前向きデータ収集アプローチで治療された移植後
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BKウイルス血症またはBKウイルス腎症を合併した患者のケアを改善するために、Loma Linda Nephrologyグループが移植外科医と協力して開発した新しい臨床診療ガイドラインに従う、前向きに収集されたデータ。
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BKウイルス血症またはBKVANを治療するための標準プロトコル
BK PCR ウイルス量が 500 コピーを超える BK ウイルス血症を有すると判断された成人腎臓レシピエントは、従来の標準的なケアプロトコル、レトロスペクティブなデータ収集アプローチで治療された移植後
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BKウイルス血症またはBKウイルス腎症を合併した患者のケアを改善するために、Loma Linda Nephrologyグループが移植外科医と協力して開発した標準的な臨床診療ガイドラインに従って遡及的に収集されたデータ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BKウイルス血症(500コピー以上のBK PCRウイルス量)およびBKVAN(腎生検で確認)の治療のための新しいケアプロトコルの有効性を、従来の方法で治療された同様のコホートと比較する腎機能。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎生検によって確認された両方の治療群におけるBK腎症の割合
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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腎生検によって確認された両方の治療群における急性の細胞性または体液性拒絶反応の割合
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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クレアチニンレベルの上昇と腎生検によって決定される、両方のグループの移植片喪失率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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研究開始時の推定糸球体濾過率 (eGFR) (0)、3、6、12、および 24 か月間の 2 つのグループ間
時間枠:3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amir Abdipour, MD、Loma Linda University Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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BKウイルス感染症の臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...終了しました
-
SL VAXiGENSL BIGENわからないBKウイルス感染症 | サイトメガロウイルス感染症 | サイトメガロウイルスの再活性化の防止 | BKウイルスの再活性化防止大韓民国
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない
-
Children's Hospital of Philadelphia募集
-
Dana-Farber Cancer Institute積極的、募集していない
-
AlloVir完了
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.終了しました
-
Memo Therapeutics AG完了