Virus BK postrasplante de riñón: nueva práctica versus enfoque tradicional
1 de octubre de 2020 actualizado por: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University
Viremia BK y nefropatía por virus BK después del trasplante de riñón Comparación de nuevas prácticas con el enfoque tradicional: una revisión retrospectiva combinada de gráficos y un estudio observacional prospectivo
El objetivo del investigador en este estudio es evaluar el impacto de un nuevo protocolo de atención estándar para el tratamiento de la viremia y la nefropatía BK (BKVAN), que incluye el cambio de tacrolimus a una dosis equivalente de ciclosporina en pacientes que han sido diagnosticados con viremia BK o BKVAN en función de su carga viral, la función general del injerto (tasa de filtración glomerular estimada), el rechazo agudo y la tasa de pérdida del injerto debido al rechazo o BKVAN.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será una revisión retrospectiva combinada de gráficos y un estudio observacional prospectivo. Este será un proyecto de un solo centro que se llevará a cabo en el Instituto de Trasplantes de la Universidad de Loma Linda. Todos los receptores de riñón adultos que se determine que tienen viremia BK con una carga viral BK PCR superior a 500 copias después del trasplante y cumplan con los criterios de inclusión, pero no con los criterios de exclusión, se inscribirán y observarán según el protocolo del estudio.
Todos los receptores de trasplantes de riñón son evaluados de forma rutinaria para la nefropatía por el virus BK y la viremia después del trasplante como parte de su atención estándar. Los pacientes con viremia BK o nefropatía por virus BK tendrán ajustes en su medicación inmunosupresora según las guías y recomendaciones actuales que incluyen reducción de la inmunosupresión, tratamiento con medicamentos con actividad antiviral (Cidofovir, Ciprofloxacina, Leflunomida, IVIG) o cambio de Tacrolimus (Prograf) régimen basado en ciclosporina a un régimen basado en ciclosporina. De forma retrospectiva, el investigador recopilará datos sobre pacientes a los que se les haya diagnosticado viremia BK o nefropatía por el virus BK y hayan tenido dicho tratamiento en los últimos 66 meses (desde el 1/1/2010 hasta el 30/06/2015). De manera prospectiva, el investigador inscribirá y recopilará datos sobre pacientes que serán tratados por viremia BK o nefropatía por virus BK.
Como estándar de atención, todos los receptores de trasplantes de riñón serán vistos de forma rutinaria semanal o quincenalmente en la clínica de postrasplante hasta por 3 meses, luego cada 3 meses hasta por un año y luego anualmente. Todos los receptores de trasplante de riñón serán monitoreados para detectar viremia BK mediante pruebas de PCR en sangre mensualmente a los 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del trasplante. Además, a todos los pacientes después de un trasplante de riñón se les realizará una prueba de viremia BK si hay un aumento agudo en su creatinina.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de riñón adultos que se determina que tienen viremia BK después del trasplante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Receptor de riñón o combinación de riñón y páncreas
- Viremia BK confirmada con prueba PCR en sangre con carga viral superior a 500
- Nefropatía por virus BK confirmada por biopsia renal
Criterio de exclusión:
- Receptor de trasplante combinado de órganos excepto riñón y páncreas
- Edad del paciente < 18 años
- Si el paciente no da su consentimiento para la biopsia renal
- Actualmente en tratamiento por rechazo agudo
- Pacientes con infección por VIH, Hepatitis C o Hepatitis B
- Pacientes que reciben otra inmunosupresión además de nuestro régimen estándar que incluye Prograf, cellcept/Myfortic y prednisona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nuevo Protocolo para tratar la viremia BK o BKVAN
Receptores de riñón adultos que se determina que tienen viremia BK con una carga viral BK PCR superior a 500 copias después del trasplante tratados con un nuevo protocolo de tratamiento, enfoque de recopilación de datos prospectivos
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Datos recopilados prospectivamente que seguirán las nuevas pautas de práctica clínica desarrolladas por el grupo de Nefrología de Loma Linda en colaboración con cirujanos de trasplantes para mejorar la atención de pacientes complicados con viremia BK o nefropatía por virus BK.
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Protocolo estándar para tratar la viremia BK o BKVAN
Receptores de riñón adultos que se determina que tienen viremia BK con una carga viral BK PCR de más de 500 copias después del trasplante tratados con un protocolo estándar de atención tradicional, enfoque de recopilación de datos retrospectiva
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Datos recopilados retrospectivamente que siguieron las pautas de práctica clínica estándar que fueron desarrolladas por el grupo de Nefrología de Loma Linda en colaboración con cirujanos de trasplantes para mejorar la atención de los pacientes complicados con viremia BK o nefropatía por el virus BK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función renal para comparar la efectividad de un nuevo protocolo de atención para el tratamiento de la viremia BK (carga viral BK PCR superior a 500 copias) y BKVAN (confirmado por biopsia renal) con una cohorte similar tratada con métodos tradicionales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nefropatía BK en ambos grupos de tratamiento confirmada por biopsia renal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de rechazo agudo celular o humoral en ambos grupos de tratamiento confirmado por biopsia renal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de pérdida del injerto en ambos grupos según lo determinado por el nivel elevado de creatinina y la biopsia renal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) al inicio del estudio (0), 3, 6, 12 y 24 meses entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5150278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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