Vírus BK Pós-Transplante Renal: Nova Prática Versus Abordagem Tradicional
1 de outubro de 2020 atualizado por: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University
Viremia BK e Nefropatia Pós-Transplante Renal Comparação de Novas Práticas com Abordagem Tradicional: Uma Revisão Retrospectiva Combinada de Gráficos e Estudo Observacional Prospectivo
O objetivo do investigador neste estudo é avaliar o impacto de um novo protocolo padrão de tratamento para o tratamento de viremia e nefropatia BK (BKVAN), que inclui a mudança de Tacrolimus para uma dose equivalente de ciclosporina em pacientes que foram diagnosticados com viremia BK ou BKVAN com base em sua carga viral, função geral do enxerto (taxa de filtração glomerular estimada), rejeição aguda e taxa de perda do enxerto devido à rejeição ou BKVAN.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este estudo será uma revisão retrospectiva combinada de prontuários e um estudo observacional prospectivo. Este será um projeto de centro único que acontecerá no Loma Linda University Transplant Institute. Todos os receptores de rim adultos que tenham viremia de BK com uma carga viral de PCR de BK superior a 500 cópias após o transplante e atendam aos critérios de inclusão, mas sem critérios de exclusão, serão inscritos e observados de acordo com o protocolo do estudo.
Todos os receptores de transplante renal são rotineiramente avaliados quanto à nefropatia por vírus BK e viremia pós-transplante como parte de seu tratamento padrão. Pacientes com viremia BK ou nefropatia por vírus BK terão ajustes em sua medicação imunossupressora com base nas diretrizes e recomendações atuais que incluem redução da imunossupressão, tratamento com medicamentos com atividade antiviral (Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomide, IVIG) ou mudança de um Tacrolimus (Prograf) regime baseado em ciclosporina para um regime baseado em ciclosporina. Retrospectivamente, o investigador coletará dados sobre pacientes que foram diagnosticados com viremia BK ou nefropatia por vírus BK e tiveram tal tratamento nos últimos 66 meses (de 1/1/2010 até 30/06/2015). Prospectivamente, o investigador irá inscrever e coletar dados sobre pacientes que serão tratados para viremia BK ou nefropatia por vírus BK.
Como padrão de atendimento, todos os receptores de transplante renal serão vistos rotineiramente semanalmente ou quinzenalmente na clínica pós-transplante por até 3 meses, depois a cada 3 meses por até um ano e anualmente a partir de então. Todos os receptores de transplante renal serão monitorados quanto à viremia BK por meio de testes de PCR no sangue mensalmente 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o transplante. Além disso, todos os pacientes pós-transplante renal serão testados para viremia BK se houver um aumento agudo em sua creatinina.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de rim adultos que estão determinados a ter viremia BK pós-transplante
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Receptor de rim ou combinação de rim e pâncreas
- Viremia de BK confirmada com teste de PCR de sangue com carga viral acima de 500
- Nefropatia por vírus BK confirmada por biópsia renal
Critério de exclusão:
- Receptor de transplante combinado de órgãos, exceto rim e pâncreas
- Idade do paciente < 18 anos
- Se o paciente não consentir com a biópsia renal
- Atualmente em tratamento para rejeição aguda
- Pacientes com infecção por HIV, Hep C ou Hep B
- Pacientes que estão em outra imunossupressão além do nosso regime padrão, que inclui Prograf, cellcept/Myfortic e prednisona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Novo protocolo para tratar BK viremia ou BKVAN
Receptores adultos de rim com viremia BK com carga viral BK PCR acima de 500 cópias pós-transplante tratados com um novo protocolo de tratamento, abordagem prospectiva de coleta de dados
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Dados coletados prospectivamente que seguirão as novas diretrizes de prática clínica desenvolvidas pelo grupo Loma Linda Nephrology em colaboração com cirurgiões de transplante para melhorar o atendimento de pacientes complicados com viremia BK ou nefropatia por vírus BK.
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Protocolo padrão para tratar BK viremia ou BKVAN
Receptores adultos de rim com viremia de BK com carga viral de BK PCR acima de 500 cópias pós-transplante tratados com um padrão tradicional de protocolo de atendimento, abordagem retrospectiva de coleta de dados
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Os dados coletados retrospectivamente seguiram as diretrizes de prática clínica padrão desenvolvidas pelo grupo Loma Linda Nephrology em colaboração com cirurgiões de transplante para melhorar o atendimento de pacientes complicados com viremia BK ou nefropatia por vírus BK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função renal para comparar a eficácia de um novo protocolo de tratamento para o tratamento de BK viremia (BK PCR carga viral acima de 500 cópias) e BKVAN (confirmado por biópsia renal) com uma coorte semelhante tratada com métodos tradicionais.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de nefropatia por BK em ambos os grupos de tratamento confirmada por biópsia renal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de rejeição celular ou humoral aguda em ambos os grupos de tratamento confirmada por biópsia renal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de perda do enxerto em ambos os grupos, conforme determinado pelo nível elevado de creatinina e biópsia renal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) no início do estudo (0), 3, 6, 12 e 24 meses entre dois grupos
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5150278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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