Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BK vírus veseátültetés után: új gyakorlat kontra hagyományos megközelítés

2020. október 1. frissítette: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University

BK virémia és BK vírusos nephropathia veseátültetés után Új gyakorlatok összehasonlítása hagyományos megközelítéssel: Kombinált retrospektív diagram áttekintés és prospektív megfigyelési tanulmány

A vizsgáló célja ebben a vizsgálatban, hogy értékelje a BK virémia és nephropathia (BKVAN) kezelésére szolgáló új standard ellátási protokoll hatását, amely magában foglalja a takrolimuszról az egyenértékű dózisú ciklosporinra való átállást olyan betegeknél, akiknél BK virémiát vagy nephropathiát diagnosztizáltak. A BKVAN a vírusterhelésük, a graft teljes funkciója (becsült glomeruláris filtrációs ráta), az akut kilökődés és a kilökődés vagy a BKVAN miatti graft elvesztésének aránya alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kombinált retrospektív diagram áttekintés és prospektív megfigyelési tanulmány. Ez egy egyközpontú projekt lesz, amely a Loma Linda Egyetem Transzplantációs Intézetében zajlik majd. Minden olyan felnőtt vese-recipiens, akiről megállapították, hogy BK-virémiában szenved, és a BK PCR vírusterhelése meghaladja az 500 kópiát a transzplantáció után, és megfelel a felvételi kritériumoknak, de nincs kizárási kritérium, vizsgálati protokollonként megfigyelik.

Minden vesetranszplantált betegnél rutinszerűen kivizsgálják a BK vírus nefropátiáját és a virémiát a transzplantáció után a szokásos ellátás részeként. A BK virémiában vagy BK vírusos nephropathiában szenvedő betegek immunszuppresszív gyógyszeres kezelését a jelenlegi irányelvek és ajánlások alapján módosítani kell, amelyek magukban foglalják az immunszuppresszió csökkentését, a vírusellenes hatású gyógyszeres kezelést (Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomide, IVIG) vagy a takrolimuszról (Prograf) való átállást. - alapú kezelés ciklosporin alapú kezelésre. A vizsgáló visszamenőleg adatokat gyűjt azokról a betegekről, akiknél BK virémiát vagy BK vírus nephropathiát diagnosztizáltak, és az elmúlt 66 hónapban ilyen kezelésben részesültek (2010.01.01. és 2015.06.30 között). A vizsgáló a jövőben be fogja vonni és adatokat gyűjt azokról a betegekről, akiket BK virémia vagy BK vírus nephropathia miatt kezelnek.

Általános ellátásként minden vesetranszplantáción átesett személyt rutinszerűen, hetente-kéthetente látnak a transzplantáció utáni klinikán legfeljebb 3 hónapig, majd 3 havonta legfeljebb egy évig, majd évente. Minden vesetranszplantált beteget a BK virémia szempontjából ellenőrizni fognak, ha a transzplantáció után 1, 2, 3, 6 és 12 hónappal havi rendszerességgel vér PCR-tesztet végeznek. Ezenkívül minden veseátültetés utáni beteget BK virémiára tesztelnek, ha a kreatininszint akut emelkedést mutat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt vese-recipiensek, akiknél a transzplantációt követően BK virémiában szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év

  • Vese vagy kombinált vese és hasnyálmirigy címzettje

    • BK virémia vér PCR teszttel igazolt 500 feletti vírusterhelés mellett
    • BK vírus nephropathia vesebiopsziával igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált szervátültetésben részesülő, kivéve a vesét és a hasnyálmirigyet
  • A beteg életkora 18 év alatti
  • Ha a beteg nem járul hozzá a vesebiopsziához
  • Jelenleg akut kilökődés miatti kezelés alatt áll
  • HIV, Hep C vagy Hep B fertőzésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik a szokásos kezelésünkön kívül más immunszuppresszióban részesülnek, amely magában foglalja a Prograf-ot, a cellcept/Myfortic-ot és a prednizont

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Új protokoll a BK viremia vagy BKVAN kezelésére
Felnőtt vese-recipiensek, akikről megállapították, hogy BK-virémiában szenvednek BK PCR vírusterheléssel 500 kópia feletti transzplantáció után, új kezelési protokollal kezelve, prospektív adatgyűjtési megközelítéssel
Egyéb: Új protokoll – BK viremia vagy BK vírus nephropathia
Prospektívan gyűjtött adatok, amelyek követik az új klinikai gyakorlati irányelveket, amelyeket a Loma Linda Nephrology csoport dolgozott ki a transzplantációs sebészekkel együttműködve a BK virémiával vagy BK vírus nephropathiával komplikált betegek ellátásának javítása érdekében.
Standard protokoll a BK viremia vagy BKVAN kezelésére
Felnőtt vese-recipiensek, akikről megállapították, hogy BK-virémiában szenvednek, és a BK PCR vírusterhelése több mint 500 kópia utáni transzplantációt követően, hagyományos standard ellátási protokoll szerint, retrospektív adatgyűjtési megközelítéssel kezelve
Egyéb: Standard Protokoll - BK viremia vagy BK vírus nephropathia
A visszamenőlegesen gyűjtött adatok a szokásos klinikai gyakorlati irányelveket követték, amelyeket a Loma Linda Nephrology csoport dolgozott ki a transzplantációs sebészekkel együttműködve a BK virémiával vagy BK vírus nefropátiával szövődményes betegek ellátásának javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vesefunkció a BK virémia (BK PCR vírusterhelés 500 kópia felett) és a BKVAN (vesebiopsziával megerősített) kezelésében alkalmazott új ellátási protokoll hatékonyságának összehasonlítása egy hasonló, hagyományos módszerekkel kezelt csoporttal.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BK nephropathia aránya mindkét kezelési csoportban vesebiopsziával igazolt
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az akut sejtes vagy humorális kilökődés aránya mindkét kezelési csoportban vesebiopsziával igazolt
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A graft elvesztésének aránya mindkét csoportban emelkedett kreatininszint és vesebiopszia alapján
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a vizsgálat kezdetekor (0), 3, 6, 12 és 24 hónap a két csoport között
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
3, 6, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5150278

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BK vírusfertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel