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BK Virus post-trapianto di rene: nuova pratica rispetto all'approccio tradizionale

1 ottobre 2020 aggiornato da: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University

BK Viremia e BK Virus Nephropathy Post trapianto di rene Confronto di nuove pratiche con l'approccio tradizionale: una revisione retrospettiva combinata del grafico e uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo del ricercatore in questo studio è valutare l'impatto di un nuovo protocollo standard di cura per il trattamento della viremia e della nefropatia da BK (BKVAN), che include il passaggio da Tacrolimus a una dose equivalente di ciclosporina in pazienti a cui è stata diagnosticata la viremia da BK o BKVAN in base alla loro carica virale, funzione complessiva dell'innesto (velocità di filtrazione glomerulare stimata), rigetto acuto e tasso di perdita dell'innesto dovuta a rigetto o BKVAN.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una revisione retrospettiva combinata della cartella clinica e uno studio osservazionale prospettico. Questo sarà un progetto a centro unico che si svolgerà presso l'Istituto per i trapianti dell'Università di Loma Linda. Tutti i riceventi renali adulti che sono determinati ad avere viremia BK con una carica virale PCR BK superiore a 500 copie post-trapianto e soddisfano i criteri di inclusione ma nessun criterio di esclusione sarà arruolato e osservato per protocollo di studio.

Tutti i riceventi di trapianto di rene vengono regolarmente valutati per la nefropatia da virus BK e la viremia dopo il trapianto come parte della loro cura standard. I pazienti con viremia BK o nefropatia da virus BK avranno aggiustamenti nel loro farmaco immunosoppressivo sulla base delle attuali linee guida e raccomandazioni che includono la riduzione dell'immunosoppressione, il trattamento con farmaci con attività antivirale (Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomide, IVIG) o il passaggio da un Tacrolimus (Prograf) regime a base di ciclosporina a un regime a base di ciclosporina. In modo retrospettivo, lo sperimentatore raccoglierà dati sui pazienti a cui è stata diagnosticata la viremia BK o la nefropatia da virus BK e che hanno avuto tale gestione negli ultimi 66 mesi (dal 1/1/2010 al 30/06/2015). In prospettiva, lo sperimentatore arruolerà e raccoglierà dati sui pazienti che saranno trattati per viremia BK o nefropatia da virus BK.

Come standard di cura, tutti i destinatari di trapianto di rene saranno visitati regolarmente su base settimanale-bisettimanale nella clinica post-trapianto per un massimo di 3 mesi, quindi ogni 3 mesi fino a un anno e successivamente ogni anno. Tutti i riceventi di trapianto di rene saranno monitorati per la viremia BK mediante PCR del sangue testata su base mensile a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto. Inoltre, tutti i pazienti dopo il trapianto di rene saranno testati per la viremia BK se c'è un aumento acuto della loro creatinina.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari adulti di rene che sono determinati ad avere BK viremia post-trapianto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Destinatario di rene o combinazione di rene e pancreas

    • Viremia BK confermata con test PCR su sangue con carica virale superiore a 500
    • Nefropatia da virus BK confermata dalla biopsia renale

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di trapianto combinato di organi ad eccezione di rene e pancreas
  • Età del paziente < 18 anni
  • Se il paziente non acconsente alla biopsia renale
  • Attualmente in cura per rigetto acuto
  • Pazienti con infezione da HIV, Hep C o Hep B
  • Pazienti sottoposti ad altra immunosoppressione oltre al nostro regime standard che include Prograf, cellcept / Myfortic e prednisone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuovo protocollo per il trattamento della BK viremia o BKVAN
Destinatari adulti di rene che sono determinati ad avere viremia BK con una carica virale PCR BK superiore a 500 copie post-trapianto trattati con un nuovo protocollo di trattamento, approccio prospettico alla raccolta dei dati
Altro: Nuovo protocollo - viremia BK o nefropatia da virus BK
Dati raccolti in modo prospettico che seguiranno le nuove linee guida di pratica clinica sviluppate dal gruppo di nefrologia di Loma Linda in collaborazione con i chirurghi dei trapianti per migliorare la cura dei pazienti complicati da viremia BK o nefropatia da virus BK.
Protocollo standard per il trattamento della BK viremia o BKVAN
Destinatari adulti di rene che sono determinati ad avere viremia BK con una carica virale PCR BK superiore a 500 copie post-trapianto trattati con un protocollo standard di cura tradizionale, approccio di raccolta dati retrospettiva
Altro: Protocollo standard - viremia BK o nefropatia da virus BK
Dati raccolti in modo retrospettivo che seguivano le linee guida standard di pratica clinica sviluppate dal gruppo di nefrologia di Loma Linda con la collaborazione di chirurghi trapiantati per migliorare la cura dei pazienti complicati da viremia BK o nefropatia da virus BK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale per confrontare l'efficacia di un nuovo protocollo di cura per il trattamento della viremia BK (carica virale PCR BK superiore a 500 copie) e BKVAN (confermata dalla biopsia renale) con una coorte simile trattata con metodi tradizionali.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di nefropatia BK in entrambi i gruppi di trattamento confermato dalla biopsia renale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di rigetto cellulare o umorale acuto in entrambi i gruppi di trattamento confermato dalla biopsia renale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di perdita del trapianto in entrambi i gruppi, determinato dall'elevato livello di creatinina e dalla biopsia renale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) all'inizio dello studio (0), 3, 6, 12 e 24 mesi tra due gruppi
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5150278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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