Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BK virus po transplantaci ledvin: nová praxe versus tradiční přístup

1. října 2020 aktualizováno: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University

BK virémie a BK virová nefropatie po transplantaci ledviny Srovnání nových postupů s tradičním přístupem: Kombinovaný retrospektivní přehled grafu a prospektivní observační studie

Cílem zkoušejícího v této studii je zhodnotit dopad nového protokolu standardu péče pro léčbu BK virémie a nefropatie (BKVAN), který zahrnuje přechod z takrolimu na ekvivalentní dávku cyklosporinu u pacientů, u kterých byla diagnostikována BK virémie nebo BKVAN na základě jejich virové zátěže, celkové funkce štěpu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace), akutní rejekce a rychlosti ztráty štěpu v důsledku rejekce nebo BKVAN.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude kombinovanou retrospektivní observační studií a prospektivní observační studií. Půjde o projekt jediného centra, který se bude konat v Loma Linda University Transplant Institute. Všichni dospělí příjemci ledvin, kteří mají BK virémii s BK PCR virovou náloží přes 500 kopií po transplantaci a splňují kritéria pro zařazení, ale žádná vylučovací kritéria, budou zařazeni a sledováni podle protokolu studie.

Všichni příjemci transplantované ledviny jsou rutinně vyšetřováni na nefropatii a virémii BK viru po transplantaci jako součást jejich standardní péče. U pacientů s BK virémií nebo BK virovou nefropatií bude upravena jejich imunosupresivní medikace na základě současných doporučení a doporučení, která zahrnují snížení imunosuprese, léčbu léky s antivirovou aktivitou (Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomid, IVIG) nebo přechod z takrolimu (Prograf). režimu na bázi cyklosporinu. Retrospektivně bude zkoušející shromažďovat údaje o pacientech, u kterých byla diagnostikována BK viremie nebo BK virová nefropatie a měli takovou léčbu v posledních 66 měsících (od 1. 1. 2010 do 30. 6. 2015). Perspektivně zkoušející zapíše a shromáždí údaje o pacientech, kteří budou léčeni pro BK virémii nebo BK virovou nefropatii.

V rámci standardní péče budou všichni příjemci transplantované ledviny rutinně sledováni na potransplantační klinice jednou za týden nebo za dva týdny po dobu až 3 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu až jednoho roku a poté každoročně. Všichni příjemci transplantátu ledviny budou monitorováni na virémii BK pomocí krevního PCR testu na měsíční bázi 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci. Také všichni pacienti po transplantaci ledvin budou testováni na virémii BK, pokud dojde k akutnímu zvýšení jejich kreatininu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí příjemci ledvin, u kterých je po transplantaci zjištěna virémie BK

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Příjemce ledviny nebo kombinované ledviny a slinivky břišní

    • BK virémie potvrzená krevním PCR testem s virovou náloží nad 500
    • BK virová nefropatie potvrzená biopsií ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce kombinované transplantace orgánů kromě ledvin a slinivky břišní
  • Věk pacienta < 18 let
  • Pokud pacient nesouhlasí s biopsií ledviny
  • V současné době na léčbě akutní rejekce
  • Pacienti s infekcí HIV, Hep C nebo Hep B
  • Pacienti, kteří jsou na jiné imunosupresi kromě našeho standardního režimu, který zahrnuje Prograf, cellcept / Myfortic a prednison

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nový protokol k léčbě virémie BK nebo BKVAN
Dospělí příjemci ledvin, u kterých byla zjištěna virémie BK s virovou náloží BK PCR přes 500 kopií po transplantaci, léčeni novým léčebným protokolem, prospektivní přístup ke sběru dat
Data shromážděná prospektivně, která se budou řídit novými pokyny pro klinickou praxi, které byly vyvinuty skupinou Loma Linda Nephrology ve spolupráci s chirurgy transplantace za účelem zlepšení péče o pacienty komplikované BK virémií nebo BK virovou nefropatií.
Standardní protokol k léčbě virémie BK nebo BKVAN
Dospělí příjemci ledvin, u kterých byla zjištěna virémie BK s virovou náloží BK PCR přes 500 kopií po transplantaci, léčeni tradičním protokolem standardní péče, retrospektivní přístup ke sběru dat
Retrospektivně shromážděná data, která se řídila standardními pokyny pro klinickou praxi, které byly vyvinuty skupinou Loma Linda Nephrology ve spolupráci s transplantačními chirurgy za účelem zlepšení péče o pacienty komplikované BK virémií nebo BK virovou nefropatií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin k porovnání účinnosti nového protokolu péče pro léčbu BK virémie (virová nálož BK PCR přes 500 kopií) a BKVAN (potvrzeno biopsií ledviny) s podobnou kohortou léčenou tradičními metodami.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nefropatie BK v obou léčebných skupinách potvrzená biopsií ledvin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra akutní buněčné nebo humorální rejekce v obou léčebných skupinách potvrzená biopsií ledvin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra ztráty štěpu v obou skupinách podle zvýšené hladiny kreatininu a biopsie ledvin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na začátku studie (0), 3, 6, 12 a 24 měsíců mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5150278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

Předplatit