- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02758288
BK virus po transplantaci ledvin: nová praxe versus tradiční přístup
BK virémie a BK virová nefropatie po transplantaci ledviny Srovnání nových postupů s tradičním přístupem: Kombinovaný retrospektivní přehled grafu a prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude kombinovanou retrospektivní observační studií a prospektivní observační studií. Půjde o projekt jediného centra, který se bude konat v Loma Linda University Transplant Institute. Všichni dospělí příjemci ledvin, kteří mají BK virémii s BK PCR virovou náloží přes 500 kopií po transplantaci a splňují kritéria pro zařazení, ale žádná vylučovací kritéria, budou zařazeni a sledováni podle protokolu studie.
Všichni příjemci transplantované ledviny jsou rutinně vyšetřováni na nefropatii a virémii BK viru po transplantaci jako součást jejich standardní péče. U pacientů s BK virémií nebo BK virovou nefropatií bude upravena jejich imunosupresivní medikace na základě současných doporučení a doporučení, která zahrnují snížení imunosuprese, léčbu léky s antivirovou aktivitou (Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomid, IVIG) nebo přechod z takrolimu (Prograf). režimu na bázi cyklosporinu. Retrospektivně bude zkoušející shromažďovat údaje o pacientech, u kterých byla diagnostikována BK viremie nebo BK virová nefropatie a měli takovou léčbu v posledních 66 měsících (od 1. 1. 2010 do 30. 6. 2015). Perspektivně zkoušející zapíše a shromáždí údaje o pacientech, kteří budou léčeni pro BK virémii nebo BK virovou nefropatii.
V rámci standardní péče budou všichni příjemci transplantované ledviny rutinně sledováni na potransplantační klinice jednou za týden nebo za dva týdny po dobu až 3 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu až jednoho roku a poté každoročně. Všichni příjemci transplantátu ledviny budou monitorováni na virémii BK pomocí krevního PCR testu na měsíční bázi 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci. Také všichni pacienti po transplantaci ledvin budou testováni na virémii BK, pokud dojde k akutnímu zvýšení jejich kreatininu.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Příjemce ledviny nebo kombinované ledviny a slinivky břišní
- BK virémie potvrzená krevním PCR testem s virovou náloží nad 500
- BK virová nefropatie potvrzená biopsií ledviny
Kritéria vyloučení:
- Příjemce kombinované transplantace orgánů kromě ledvin a slinivky břišní
- Věk pacienta < 18 let
- Pokud pacient nesouhlasí s biopsií ledviny
- V současné době na léčbě akutní rejekce
- Pacienti s infekcí HIV, Hep C nebo Hep B
- Pacienti, kteří jsou na jiné imunosupresi kromě našeho standardního režimu, který zahrnuje Prograf, cellcept / Myfortic a prednison
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nový protokol k léčbě virémie BK nebo BKVAN
Dospělí příjemci ledvin, u kterých byla zjištěna virémie BK s virovou náloží BK PCR přes 500 kopií po transplantaci, léčeni novým léčebným protokolem, prospektivní přístup ke sběru dat
|
Data shromážděná prospektivně, která se budou řídit novými pokyny pro klinickou praxi, které byly vyvinuty skupinou Loma Linda Nephrology ve spolupráci s chirurgy transplantace za účelem zlepšení péče o pacienty komplikované BK virémií nebo BK virovou nefropatií.
|
|
Standardní protokol k léčbě virémie BK nebo BKVAN
Dospělí příjemci ledvin, u kterých byla zjištěna virémie BK s virovou náloží BK PCR přes 500 kopií po transplantaci, léčeni tradičním protokolem standardní péče, retrospektivní přístup ke sběru dat
|
Retrospektivně shromážděná data, která se řídila standardními pokyny pro klinickou praxi, které byly vyvinuty skupinou Loma Linda Nephrology ve spolupráci s transplantačními chirurgy za účelem zlepšení péče o pacienty komplikované BK virémií nebo BK virovou nefropatií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce ledvin k porovnání účinnosti nového protokolu péče pro léčbu BK virémie (virová nálož BK PCR přes 500 kopií) a BKVAN (potvrzeno biopsií ledviny) s podobnou kohortou léčenou tradičními metodami.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nefropatie BK v obou léčebných skupinách potvrzená biopsií ledvin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Míra akutní buněčné nebo humorální rejekce v obou léčebných skupinách potvrzená biopsií ledvin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Míra ztráty štěpu v obou skupinách podle zvýšené hladiny kreatininu a biopsie ledvin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na začátku studie (0), 3, 6, 12 a 24 měsíců mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Brennan DC, Agha I, Bohl DL, Schnitzler MA, Hardinger KL, Lockwood M, Torrence S, Schuessler R, Roby T, Gaudreault-Keener M, Storch GA. Incidence of BK with tacrolimus versus cyclosporine and impact of preemptive immunosuppression reduction. Am J Transplant. 2005 Mar;5(3):582-94. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00742.x. Erratum In: Am J Transplant. 2005 Apr;5(4 Pt 1):839.
- Leung AY, Chan MT, Yuen KY, Cheng VC, Chan KH, Wong CL, Liang R, Lie AK, Kwong YL. Ciprofloxacin decreased polyoma BK virus load in patients who underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2005 Feb 15;40(4):528-37. doi: 10.1086/427291. Epub 2005 Jan 21.
- Port FK, Wolfe RA, Mauger EA, Berling DP, Jiang K. Comparison of survival probabilities for dialysis patients vs cadaveric renal transplant recipients. JAMA. 1993 Sep 15;270(11):1339-43.
- Schnuelle P, Lorenz D, Trede M, Van Der Woude FJ. Impact of renal cadaveric transplantation on survival in end-stage renal failure: evidence for reduced mortality risk compared with hemodialysis during long-term follow-up. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2135-41. doi: 10.1681/ASN.V9112135.
- Padgett BL, Walker DL. Prevalence of antibodies in human sera against JC virus, an isolate from a case of progressive multifocal leukoencephalopathy. J Infect Dis. 1973 Apr;127(4):467-70. doi: 10.1093/infdis/127.4.467. No abstract available.
- Bressollette-Bodin C, Coste-Burel M, Hourmant M, Sebille V, Andre-Garnier E, Imbert-Marcille BM. A prospective longitudinal study of BK virus infection in 104 renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1926-33. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00934.x.
- Ginevri F, Azzi A, Hirsch HH, Basso S, Fontana I, Cioni M, Bodaghi S, Salotti V, Rinieri A, Botti G, Perfumo F, Locatelli F, Comoli P. Prospective monitoring of polyomavirus BK replication and impact of pre-emptive intervention in pediatric kidney recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2727-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01984.x. Epub 2007 Oct 1.
- Kadambi PV, Josephson MA, Williams J, Corey L, Jerome KR, Meehan SM, Limaye AP. Treatment of refractory BK virus-associated nephropathy with cidofovir. Am J Transplant. 2003 Feb;3(2):186-91. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.30202.x.
- Moscarelli L, Caroti L, Antognoli G, Zanazzi M, Di Maria L, Carta P, Minetti E. Everolimus leads to a lower risk of BKV viremia than mycophenolic acid in de novo renal transplantation patients: a single-center experience. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):546-54. doi: 10.1111/ctr.12151. Epub 2013 Jun 13.
- Araya CE, Garin EH, Neiberger RE, Dharnidharka VR. Leflunomide therapy for BK virus allograft nephropathy in pediatric and young adult kidney transplant recipients. Pediatr Transplant. 2010 Feb;14(1):145-50. doi: 10.1111/j.1399-3046.2009.01183.x. Epub 2009 Mar 31.
- Williams JW, Javaid B, Kadambi PV, Gillen D, Harland R, Thistlewaite JR, Garfinkel M, Foster P, Atwood W, Millis JM, Meehan SM, Josephson MA. Leflunomide for polyomavirus type BK nephropathy. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1157-8. doi: 10.1056/NEJM200503173521125. No abstract available.
- Randhawa PS. Anti-BK virus activity of ciprofloxacin and related antibiotics. Clin Infect Dis. 2005 Nov 1;41(9):1366-7; author reply 1367. doi: 10.1086/497080. No abstract available.
- Hirsch HH, Vincenti F, Friman S, Tuncer M, Citterio F, Wiecek A, Scheuermann EH, Klinger M, Russ G, Pescovitz MD, Prestele H. Polyomavirus BK replication in de novo kidney transplant patients receiving tacrolimus or cyclosporine: a prospective, randomized, multicenter study. Am J Transplant. 2013 Jan;13(1):136-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04320.x. Epub 2012 Nov 8.
- Renner FC, Dietrich H, Bulut N, Celik D, Freitag E, Gaertner N, Karoui S, Mark J, Raatz C, Weimer R, Feustel A. The risk of polyomavirus-associated graft nephropathy is increased by a combined suppression of CD8 and CD4 cell-dependent immune effects. Transplant Proc. 2013 May;45(4):1608-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.01.026.
- Huang G, Chen LZ, Qiu J, Wang CX, Fei JG, Deng SX, Li J, Chen GD, Zhang L, Fu Q, Zeng WT, Zhao DQ. Prospective study of polyomavirus BK replication and nephropathy in renal transplant recipients in China: a single-center analysis of incidence, reduction in immunosuppression and clinical course. Clin Transplant. 2010 Sep-Oct;24(5):599-609. doi: 10.1111/j.1399-0012.2009.01141.x.
- Knoll GA, Bell RC. Tacrolimus versus cyclosporin for immunosuppression in renal transplantation: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1104-7. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1104.
- Alghamdi S, Nabi Z, Skolnik E, Alkorbi L, Albaqumi M. Cyclosporine versus tacrolimus maintenance therapy in renal transplant. Exp Clin Transplant. 2011 Jun;9(3):170-4.
- Gardner SD, Field AM, Coleman DV, Hulme B. New human papovavirus (B.K.) isolated from urine after renal transplantation. Lancet. 1971 Jun 19;1(7712):1253-7. doi: 10.1016/s0140-6736(71)91776-4. No abstract available.
- Boothpur R, Brennan DC. Human polyoma viruses and disease with emphasis on clinical BK and JC. J Clin Virol. 2010 Apr;47(4):306-12. doi: 10.1016/j.jcv.2009.12.006. Epub 2010 Jan 8.
- Elphick GF, Querbes W, Jordan JA, Gee GV, Eash S, Manley K, Dugan A, Stanifer M, Bhatnagar A, Kroeze WK, Roth BL, Atwood WJ. The human polyomavirus, JCV, uses serotonin receptors to infect cells. Science. 2004 Nov 19;306(5700):1380-3. doi: 10.1126/science.1103492.
- Monaco MC, Jensen PN, Hou J, Durham LC, Major EO. Detection of JC virus DNA in human tonsil tissue: evidence for site of initial viral infection. J Virol. 1998 Dec;72(12):9918-23. doi: 10.1128/JVI.72.12.9918-9923.1998.
- Rinaldo CH, Tylden GD, Sharma BN. The human polyomavirus BK (BKPyV): virological background and clinical implications. APMIS. 2013 Aug;121(8):728-45. doi: 10.1111/apm.12134. Epub 2013 Jun 19.
- Balba GP, Javaid B, Timpone JG Jr. BK polyomavirus infection in the renal transplant recipient. Infect Dis Clin North Am. 2013 Jun;27(2):271-83. doi: 10.1016/j.idc.2013.02.002. Epub 2013 Apr 17.
- Nickeleit V, Klimkait T, Binet IF, Dalquen P, Del Zenero V, Thiel G, Mihatsch MJ, Hirsch HH. Testing for polyomavirus type BK DNA in plasma to identify renal-allograft recipients with viral nephropathy. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1309-15. doi: 10.1056/NEJM200005043421802.
- Vasudev B, Hariharan S, Hussain SA, Zhu YR, Bresnahan BA, Cohen EP. BK virus nephritis: risk factors, timing, and outcome in renal transplant recipients. Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1834-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00602.x.
- Randhawa P, Ho A, Shapiro R, Vats A, Swalsky P, Finkelstein S, Uhrmacher J, Weck K. Correlates of quantitative measurement of BK polyomavirus (BKV) DNA with clinical course of BKV infection in renal transplant patients. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1176-80. doi: 10.1128/JCM.42.3.1176-1180.2004.
- Kahan AV, Coleman DV, Koss LG. Activation of human polyomavirus infection-detection by cytologic technics. Am J Clin Pathol. 1980 Sep;74(3):326-32. doi: 10.1093/ajcp/74.3.326.
- Hirsch HH, Randhawa P; AST Infectious Diseases Community of Practice. BK virus in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S136-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02904.x. No abstract available.
- Hariharan S. BK virus nephritis after renal transplantation. Kidney Int. 2006 Feb;69(4):655-62. doi: 10.1038/sj.ki.5000040.
- Drachenberg CB, Hirsch HH, Ramos E, Papadimitriou JC. Polyomavirus disease in renal transplantation: review of pathological findings and diagnostic methods. Hum Pathol. 2005 Dec;36(12):1245-55. doi: 10.1016/j.humpath.2005.08.009. Epub 2005 Oct 19.
- Hirsch HH, Steiger J. Polyomavirus BK. Lancet Infect Dis. 2003 Oct;3(10):611-23. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00770-9.
- Binet I, Nickeleit V, Hirsch HH, Prince O, Dalquen P, Gudat F, Mihatsch MJ, Thiel G. Polyomavirus disease under new immunosuppressive drugs: a cause of renal graft dysfunction and graft loss. Transplantation. 1999 Mar 27;67(6):918-22. doi: 10.1097/00007890-199903270-00022.
- Ramos E, Drachenberg CB, Papadimitriou JC, Hamze O, Fink JC, Klassen DK, Drachenberg RC, Wiland A, Wali R, Cangro CB, Schweitzer E, Bartlett ST, Weir MR. Clinical course of polyoma virus nephropathy in 67 renal transplant patients. J Am Soc Nephrol. 2002 Aug;13(8):2145-51. doi: 10.1097/01.asn.0000023435.07320.81.
- Ronco C. Biomarkers for acute kidney injury: is NGAL ready for clinical use? Crit Care. 2014 Dec 10;18(6):680. doi: 10.1186/s13054-014-0680-0.
- Han SB, Cho B, Kang JH. BK virus-associated hemorrhagic cystitis after pediatric stem cell transplantation. Korean J Pediatr. 2014 Dec;57(12):514-9. doi: 10.3345/kjp.2014.57.12.514. Epub 2014 Dec 31.
- Nickeleit V, Hirsch HH, Zeiler M, Gudat F, Prince O, Thiel G, Mihatsch MJ. BK-virus nephropathy in renal transplants-tubular necrosis, MHC-class II expression and rejection in a puzzling game. Nephrol Dial Transplant. 2000 Mar;15(3):324-32. doi: 10.1093/ndt/15.3.324.
- Cekmen MB, Bakirdoven S, Sayan M, Yilmaz A. BK virus nephropathy developing after renal transplantation and its treatment with ciprofloxacin: a case report. Transplant Proc. 2012 Dec;44(10):3044-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.03.059.
- Chalasani G, Li Q, Konieczny BT, Smith-Diggs L, Wrobel B, Dai Z, Perkins DL, Baddoura FK, Lakkis FG. The allograft defines the type of rejection (acute versus chronic) in the face of an established effector immune response. J Immunol. 2004 Jun 15;172(12):7813-20. doi: 10.4049/jimmunol.172.12.7813.
- Zaman RA, Ettenger RB, Cheam H, Malekzadeh MH, Tsai EW. A novel treatment regimen for BK viremia. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):1166-71. doi: 10.1097/01.TP.0000441825.72639.4f.
- Hoppe-Seyler K, Sauer P, Lohrey C, Hoppe-Seyler F. The inhibitors of nucleotide biosynthesis leflunomide, FK778, and mycophenolic acid activate hepatitis B virus replication in vitro. Hepatology. 2012 Jul;56(1):9-16. doi: 10.1002/hep.25602. Epub 2012 Jun 1.
- Aldred KJ, Kerns RJ, Osheroff N. Mechanism of quinolone action and resistance. Biochemistry. 2014 Mar 18;53(10):1565-74. doi: 10.1021/bi5000564. Epub 2014 Mar 7.
- Mateo R, Cho Y, Singh G, Stapfer M, Donovan J, Kahn J, Fong TL, Sher L, Jabbour N, Aswad S, Selby RR, Genyk Y. Risk factors for graft survival after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of OPTN/UNOS data. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):791-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01243.x.
- Matsuoka L, Shah T, Aswad S, Bunnapradist S, Cho Y, Mendez RG, Mendez R, Selby R. Pulsatile perfusion reduces the incidence of delayed graft function in expanded criteria donor kidney transplantation. Am J Transplant. 2006 Jun;6(6):1473-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01323.x.
- Johnston TD, Thacker LR, Jeon H, Lucas BA, Ranjan D. Sensitivity of expanded-criteria donor kidneys to cold ischaemia time. Clin Transplant. 2004;18 Suppl 12:28-32. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00214.x.
- Israni AK, Salkowski N, Gustafson S, Snyder JJ, Friedewald JJ, Formica RN, Wang X, Shteyn E, Cherikh W, Stewart D, Samana CJ, Chung A, Hart A, Kasiske BL. New national allocation policy for deceased donor kidneys in the United States and possible effect on patient outcomes. J Am Soc Nephrol. 2014 Aug;25(8):1842-8. doi: 10.1681/ASN.2013070784. Epub 2014 May 15.
- Duan KI, Englesbe MJ, Volk ML. Centers for Disease Control 'high-risk' donors and kidney utilization. Am J Transplant. 2010 Feb;10(2):416-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02931.x. Epub 2009 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5150278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce virem BK
-
University Hospital, GrenobleNáborImunitní reakce | Infekce virem BK | Nefropatie | Polyomavirová nefropatie | BK nefropatie | BK Polyomavirus | Oportunní virová infekce | Neutralizační protilátky | BK Viremia; DNAémie BKVFrancie
-
AiCuris Anti-infective Cures AGZatím nenabíráme
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ukončeno
-
SL VAXiGENSL BIGENNeznámýInfekce virem BK | Cytomegalovirové infekce | Prevence reaktivace cytomegaloviru | Prevence reaktivace viru BKKorejská republika
-
Columbia UniversityPfizer; Cornell UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
AlloVirDokončenoInfekce virem BK | BK virová nefropatieSpojené státy
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoInfekce virem BK | Infekce po transplantaci ledvin | BK virová nefropatieThajsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborBK PolyomavirusSpojené státy