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BK-Virus nach Nierentransplantation: Neue Praxis versus traditioneller Ansatz

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University

BK-Virämie und BK-Virus-Nephropathie Vergleich neuer Praktiken nach Nierentransplantation mit traditionellem Ansatz: Eine kombinierte retrospektive Diagrammprüfung und prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel des Prüfarztes in dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines neuen Standardbehandlungsprotokolls für die Behandlung von BK-Virämie und Nephropathie (BKVAN) zu bewerten, das die Umstellung von Tacrolimus auf eine äquivalente Dosis von Cyclosporin bei Patienten umfasst, bei denen BK-Virämie oder diagnostiziert wurde BKVAN basierend auf ihrer Viruslast, Gesamttransplantatfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), akuter Abstoßung und Rate des Transplantatverlusts aufgrund von Abstoßung oder BKVAN.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kombinierte retrospektive Chartreview und prospektive Beobachtungsstudie. Dies wird ein Einzelzentrumsprojekt sein, das am Transplantationsinstitut der Loma Linda University stattfinden wird. Alle erwachsenen Nierenempfänger, bei denen eine BK-Virämie mit einer BK-PCR-Viruslast von über 500 Kopien nach der Transplantation festgestellt wurde und die die Einschlusskriterien, aber keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden gemäß Studienprotokoll aufgenommen und beobachtet.

Alle Empfänger von Nierentransplantaten werden routinemäßig im Rahmen ihrer Standardversorgung nach der Transplantation auf BK-Virus-Nephropathie und Virämie untersucht. Bei Patienten mit BK-Virämie oder BK-Virus-Nephropathie wird ihre immunsuppressive Medikation auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien und Empfehlungen angepasst, darunter die Reduzierung der Immunsuppression, die Behandlung mit Medikamenten mit antiviraler Aktivität (Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomid, IVIG) oder der Wechsel von einem Tacrolimus (Prograf). -basiertes Regime zu einem Cyclosporin-basierten Regime. Retrospektiv wird der Prüfarzt Daten von Patienten sammeln, bei denen BK-Virämie oder BK-Virus-Nephropathie diagnostiziert wurde und die in den letzten 66 Monaten (vom 1.1.2010 bis zum 30.6.2015) eine solche Behandlung hatten. Zukünftig wird der Prüfarzt Patienten einschreiben und Daten über Patienten sammeln, die wegen BK-Virämie oder BK-Virus-Nephropathie behandelt werden.

Als Behandlungsstandard werden alle Empfänger von Nierentransplantaten routinemäßig wöchentlich bis zweiwöchentlich in einer Posttransplantationsklinik für bis zu 3 Monate, dann alle 3 Monate für bis zu einem Jahr und danach jährlich untersucht. Alle Empfänger von Nierentransplantaten werden auf BK-Virämie überwacht, indem monatlich 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation Blut-PCR-Tests durchgeführt werden. Außerdem werden alle Patienten nach einer Nierentransplantation auf BK-Virämie getestet, wenn ihr Kreatinin akut ansteigt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Nierenempfänger, bei denen nach der Transplantation eine BK-Virämie festgestellt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Empfänger einer Niere oder einer kombinierten Niere und Bauchspeicheldrüse

    • BK-Virämie bestätigt mit Blut-PCR-Test mit Viruslast über 500
    • BK-Virus-Nephropathie durch Nierenbiopsie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer kombinierten Organtransplantation mit Ausnahme von Niere und Bauchspeicheldrüse
  • Patientenalter < 18 Jahre
  • Wenn der Patient einer Nierenbiopsie nicht zustimmt
  • Derzeit in Behandlung wegen akuter Abstoßung
  • Patienten mit einer HIV-, Hep-C- oder Hep-B-Infektion
  • Patienten, die neben unserer Standardtherapie, die Prograf, Cellcept / Myfortic und Prednison umfasst, eine andere Immunsuppression erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neues Protokoll zur Behandlung von BK-Virämie oder BKVAN
Erwachsene Nierenempfänger, bei denen eine BK-Virämie mit einer BK-PCR-Viruslast von über 500 Kopien nach der Transplantation festgestellt wurde, werden mit einem neuen Behandlungsprotokoll behandelt, prospektiver Datenerfassungsansatz
Sonstiges: Neues Protokoll – BK-Virämie oder BK-Virus-Nephropathie
Die prospektiv erhobenen Daten folgen neuen klinischen Praxisrichtlinien, die von der Loma Linda Nephrology Group in Zusammenarbeit mit Transplantationschirurgen entwickelt wurden, um die Versorgung von Patienten mit Komplikationen durch BK-Virämie oder BK-Virus-Nephropathie zu verbessern.
Standardprotokoll zur Behandlung von BK-Virämie oder BKVAN
Erwachsene Nierenempfänger, bei denen eine BK-Virämie mit einer BK-PCR-Viruslast von über 500 Kopien nach der Transplantation festgestellt wurde, werden mit einem traditionellen Standardbehandlungsprotokoll und einem retrospektiven Datenerfassungsansatz behandelt
Sonstiges: Standardprotokoll – BK-Virämie oder BK-Virus-Nephropathie
Daten, die retrospektiv gesammelt wurden und den standardmäßigen klinischen Praxisrichtlinien folgten, die von der Loma Linda Nephrology Group in Zusammenarbeit mit Transplantationschirurgen entwickelt wurden, um die Versorgung von Patienten mit BK-Virämie oder BK-Virus-Nephropathie zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion zum Vergleich der Wirksamkeit eines neuen Behandlungsprotokolls zur Behandlung von BK-Virämie (BK-PCR-Viruslast über 500 Kopien) und BKVAN (bestätigt durch Nierenbiopsie) mit einer ähnlichen Kohorte, die mit herkömmlichen Methoden behandelt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der BK-Nephropathie in beiden Behandlungsgruppen, bestätigt durch Nierenbiopsie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate der akuten zellulären oder humoralen Abstoßung in beiden Behandlungsgruppen, bestätigt durch Nierenbiopsie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate des Transplantatverlusts in beiden Gruppen, bestimmt durch erhöhten Kreatininspiegel und Nierenbiopsie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Beginn der Studie (0), 3, 6, 12 und 24 Monate zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5150278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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