Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BK-virus efter nyretransplantation: ny praksis versus traditionel tilgang

1. oktober 2020 opdateret af: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University

BK Viremia og BK Virus Nephropati Post Nyretransplantation Sammenligning af ny praksis med traditionel tilgang: En kombineret retrospektiv diagramgennemgang og prospektiv observationsundersøgelse

Efterforskerens mål i denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en ny standardbehandlingsprotokol til behandling af BK-viræmi og nefropati (BKVAN), som omfatter skift fra Tacrolimus til tilsvarende dosis af Cyclosporin hos patienter, der er blevet diagnosticeret med BK-viræmi eller BKVAN baseret på deres virale belastning, overordnede transplantatfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed), akut afstødning og hastigheden af ​​transplantattab på grund af afstødning eller BKVAN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en kombineret retrospektiv diagramgennemgang og prospektiv observationsundersøgelse. Dette vil være et enkelt centerprojekt, der vil finde sted på Loma Linda University Transplant Institute. Alle voksne nyremodtagere, som er fast besluttet på at have BK-viræmi med en BK PCR-virusmængde på over 500 kopier efter transplantation og opfylder inklusionskriterierne, men ingen eksklusionskriterier vil blive tilmeldt og observeret pr. undersøgelsesprotokol.

Alle nyretransplanterede modtagere vurderes rutinemæssigt for BK-virus nefropati og viræmi efter transplantation som en del af deres standardbehandling. Patienter med BK-viræmi eller BK-virus nefropati vil få justeringer i deres immunsuppressive medicin baseret på gældende retningslinjer og anbefalinger, som omfatter reduktion af immunsuppression, behandling med medicin med antiviral aktivitet (Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomide, IVIG) eller skift fra en Tacrolimus (Prograf). -baseret regime til et Cyclosporin-baseret regime. Retrospektivt vil investigator indsamle data om patienter, der er blevet diagnosticeret med BK-viræmi eller BK-virus nefropati og har haft en sådan behandling i de seneste 66 måneder (fra 1/1/2010 til 30/06/2015). Fremadrettet vil investigator tilmelde og indsamle data om patienter, der vil blive behandlet for BK-viræmi eller BK-virus nefropati.

Som standardbehandling vil alle nyretransplanterede modtagere blive set rutinemæssigt ugentligt hver anden uge i posttransplantationsklinikken i op til 3 måneder, derefter hver 3. måned i op til et år og derefter årligt. Alle nyretransplanterede modtagere vil blive overvåget for BK-viræmi ved at få testet blod-PCR på månedsbasis 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen. Desuden vil alle patienter efter nyretransplantation blive testet for BK-viræmi, hvis der er en akut stigning i deres kreatinin.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne nyremodtagere, som er fast besluttet på at have BK-viræmi efter transplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Modtager af nyre eller kombineret nyre og bugspytkirtel

    • BK-viræmi bekræftet med blod PCR-test med viral load over 500
    • BK-virus nefropati bekræftet ved nyrebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af kombineret organtransplantation undtagen nyre og bugspytkirtel
  • Patientalder < 18 år
  • Hvis patienten ikke giver samtykke til nyrebiopsi
  • I øjeblikket i behandling for akut afstødning
  • Patienter med HIV, Hep C eller Hep B infektion
  • Patienter, som er på anden immunsuppression ud over vores standardregime, som inkluderer Prograf, cellcept/Myfortic og prednison

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny protokol til behandling af BK-viræmi eller BKVAN
Voksne nyremodtagere, som er fast besluttet på at have BK-viræmi med en BK PCR-virusmængde på over 500 kopier efter transplantation behandlet med en ny behandlingsprotokol, prospektiv dataindsamlingstilgang
Data indsamlet prospektivt, som vil følge nye retningslinjer for klinisk praksis, der blev udviklet af Loma Linda Nephrology-gruppen i samarbejde med transplantationskirurger for at forbedre behandlingen af ​​patienter kompliceret med BK-viræmi eller BK-virusnefropati.
Standardprotokol til behandling af BK-viræmi eller BKVAN
Voksne nyremodtagere, som er fast besluttet på at have BK-viræmi med en BK PCR-virusmængde på over 500 kopier efter transplantation behandlet med en traditionel standardbehandlingsprotokol, retrospektiv dataindsamlingstilgang
Data indsamlet retrospektivt, som fulgte standard retningslinjer for klinisk praksis, der blev udviklet af Loma Linda Nephrology Group i samarbejde med transplantationskirurger for at forbedre behandlingen af ​​patienter kompliceret med BK-viræmi eller BK-virus nefropati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion til at sammenligne effektiviteten af ​​en ny plejeprotokol til behandling af BK-viræmi (BK PCR viral load over 500 kopier) og BKVAN (bekræftet ved nyrebiopsi) med en lignende kohorte behandlet med traditionelle metoder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af BK nefropati i begge behandlingsgrupper bekræftet ved nyrebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighed af akut cellulær eller humoral afstødning i begge behandlingsgrupper bekræftet ved nyrebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Rate af grafttab i begge grupper bestemt af forhøjet kreatininniveau og nyrebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved studiets start (0), 3, 6, 12 og 24 måneder mellem to grupper
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5150278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Abonner