- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02758288
BK-virus efter nyretransplantation: ny praksis versus traditionel tilgang
BK Viremia og BK Virus Nephropati Post Nyretransplantation Sammenligning af ny praksis med traditionel tilgang: En kombineret retrospektiv diagramgennemgang og prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en kombineret retrospektiv diagramgennemgang og prospektiv observationsundersøgelse. Dette vil være et enkelt centerprojekt, der vil finde sted på Loma Linda University Transplant Institute. Alle voksne nyremodtagere, som er fast besluttet på at have BK-viræmi med en BK PCR-virusmængde på over 500 kopier efter transplantation og opfylder inklusionskriterierne, men ingen eksklusionskriterier vil blive tilmeldt og observeret pr. undersøgelsesprotokol.
Alle nyretransplanterede modtagere vurderes rutinemæssigt for BK-virus nefropati og viræmi efter transplantation som en del af deres standardbehandling. Patienter med BK-viræmi eller BK-virus nefropati vil få justeringer i deres immunsuppressive medicin baseret på gældende retningslinjer og anbefalinger, som omfatter reduktion af immunsuppression, behandling med medicin med antiviral aktivitet (Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomide, IVIG) eller skift fra en Tacrolimus (Prograf). -baseret regime til et Cyclosporin-baseret regime. Retrospektivt vil investigator indsamle data om patienter, der er blevet diagnosticeret med BK-viræmi eller BK-virus nefropati og har haft en sådan behandling i de seneste 66 måneder (fra 1/1/2010 til 30/06/2015). Fremadrettet vil investigator tilmelde og indsamle data om patienter, der vil blive behandlet for BK-viræmi eller BK-virus nefropati.
Som standardbehandling vil alle nyretransplanterede modtagere blive set rutinemæssigt ugentligt hver anden uge i posttransplantationsklinikken i op til 3 måneder, derefter hver 3. måned i op til et år og derefter årligt. Alle nyretransplanterede modtagere vil blive overvåget for BK-viræmi ved at få testet blod-PCR på månedsbasis 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen. Desuden vil alle patienter efter nyretransplantation blive testet for BK-viræmi, hvis der er en akut stigning i deres kreatinin.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Modtager af nyre eller kombineret nyre og bugspytkirtel
- BK-viræmi bekræftet med blod PCR-test med viral load over 500
- BK-virus nefropati bekræftet ved nyrebiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Modtager af kombineret organtransplantation undtagen nyre og bugspytkirtel
- Patientalder < 18 år
- Hvis patienten ikke giver samtykke til nyrebiopsi
- I øjeblikket i behandling for akut afstødning
- Patienter med HIV, Hep C eller Hep B infektion
- Patienter, som er på anden immunsuppression ud over vores standardregime, som inkluderer Prograf, cellcept/Myfortic og prednison
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny protokol til behandling af BK-viræmi eller BKVAN
Voksne nyremodtagere, som er fast besluttet på at have BK-viræmi med en BK PCR-virusmængde på over 500 kopier efter transplantation behandlet med en ny behandlingsprotokol, prospektiv dataindsamlingstilgang
|
Data indsamlet prospektivt, som vil følge nye retningslinjer for klinisk praksis, der blev udviklet af Loma Linda Nephrology-gruppen i samarbejde med transplantationskirurger for at forbedre behandlingen af patienter kompliceret med BK-viræmi eller BK-virusnefropati.
|
|
Standardprotokol til behandling af BK-viræmi eller BKVAN
Voksne nyremodtagere, som er fast besluttet på at have BK-viræmi med en BK PCR-virusmængde på over 500 kopier efter transplantation behandlet med en traditionel standardbehandlingsprotokol, retrospektiv dataindsamlingstilgang
|
Data indsamlet retrospektivt, som fulgte standard retningslinjer for klinisk praksis, der blev udviklet af Loma Linda Nephrology Group i samarbejde med transplantationskirurger for at forbedre behandlingen af patienter kompliceret med BK-viræmi eller BK-virus nefropati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunktion til at sammenligne effektiviteten af en ny plejeprotokol til behandling af BK-viræmi (BK PCR viral load over 500 kopier) og BKVAN (bekræftet ved nyrebiopsi) med en lignende kohorte behandlet med traditionelle metoder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af BK nefropati i begge behandlingsgrupper bekræftet ved nyrebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hyppighed af akut cellulær eller humoral afstødning i begge behandlingsgrupper bekræftet ved nyrebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Rate af grafttab i begge grupper bestemt af forhøjet kreatininniveau og nyrebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved studiets start (0), 3, 6, 12 og 24 måneder mellem to grupper
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Brennan DC, Agha I, Bohl DL, Schnitzler MA, Hardinger KL, Lockwood M, Torrence S, Schuessler R, Roby T, Gaudreault-Keener M, Storch GA. Incidence of BK with tacrolimus versus cyclosporine and impact of preemptive immunosuppression reduction. Am J Transplant. 2005 Mar;5(3):582-94. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00742.x. Erratum In: Am J Transplant. 2005 Apr;5(4 Pt 1):839.
- Leung AY, Chan MT, Yuen KY, Cheng VC, Chan KH, Wong CL, Liang R, Lie AK, Kwong YL. Ciprofloxacin decreased polyoma BK virus load in patients who underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2005 Feb 15;40(4):528-37. doi: 10.1086/427291. Epub 2005 Jan 21.
- Port FK, Wolfe RA, Mauger EA, Berling DP, Jiang K. Comparison of survival probabilities for dialysis patients vs cadaveric renal transplant recipients. JAMA. 1993 Sep 15;270(11):1339-43.
- Schnuelle P, Lorenz D, Trede M, Van Der Woude FJ. Impact of renal cadaveric transplantation on survival in end-stage renal failure: evidence for reduced mortality risk compared with hemodialysis during long-term follow-up. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2135-41. doi: 10.1681/ASN.V9112135.
- Padgett BL, Walker DL. Prevalence of antibodies in human sera against JC virus, an isolate from a case of progressive multifocal leukoencephalopathy. J Infect Dis. 1973 Apr;127(4):467-70. doi: 10.1093/infdis/127.4.467. No abstract available.
- Bressollette-Bodin C, Coste-Burel M, Hourmant M, Sebille V, Andre-Garnier E, Imbert-Marcille BM. A prospective longitudinal study of BK virus infection in 104 renal transplant recipients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1926-33. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00934.x.
- Ginevri F, Azzi A, Hirsch HH, Basso S, Fontana I, Cioni M, Bodaghi S, Salotti V, Rinieri A, Botti G, Perfumo F, Locatelli F, Comoli P. Prospective monitoring of polyomavirus BK replication and impact of pre-emptive intervention in pediatric kidney recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2727-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01984.x. Epub 2007 Oct 1.
- Kadambi PV, Josephson MA, Williams J, Corey L, Jerome KR, Meehan SM, Limaye AP. Treatment of refractory BK virus-associated nephropathy with cidofovir. Am J Transplant. 2003 Feb;3(2):186-91. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.30202.x.
- Moscarelli L, Caroti L, Antognoli G, Zanazzi M, Di Maria L, Carta P, Minetti E. Everolimus leads to a lower risk of BKV viremia than mycophenolic acid in de novo renal transplantation patients: a single-center experience. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):546-54. doi: 10.1111/ctr.12151. Epub 2013 Jun 13.
- Araya CE, Garin EH, Neiberger RE, Dharnidharka VR. Leflunomide therapy for BK virus allograft nephropathy in pediatric and young adult kidney transplant recipients. Pediatr Transplant. 2010 Feb;14(1):145-50. doi: 10.1111/j.1399-3046.2009.01183.x. Epub 2009 Mar 31.
- Williams JW, Javaid B, Kadambi PV, Gillen D, Harland R, Thistlewaite JR, Garfinkel M, Foster P, Atwood W, Millis JM, Meehan SM, Josephson MA. Leflunomide for polyomavirus type BK nephropathy. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1157-8. doi: 10.1056/NEJM200503173521125. No abstract available.
- Randhawa PS. Anti-BK virus activity of ciprofloxacin and related antibiotics. Clin Infect Dis. 2005 Nov 1;41(9):1366-7; author reply 1367. doi: 10.1086/497080. No abstract available.
- Hirsch HH, Vincenti F, Friman S, Tuncer M, Citterio F, Wiecek A, Scheuermann EH, Klinger M, Russ G, Pescovitz MD, Prestele H. Polyomavirus BK replication in de novo kidney transplant patients receiving tacrolimus or cyclosporine: a prospective, randomized, multicenter study. Am J Transplant. 2013 Jan;13(1):136-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04320.x. Epub 2012 Nov 8.
- Renner FC, Dietrich H, Bulut N, Celik D, Freitag E, Gaertner N, Karoui S, Mark J, Raatz C, Weimer R, Feustel A. The risk of polyomavirus-associated graft nephropathy is increased by a combined suppression of CD8 and CD4 cell-dependent immune effects. Transplant Proc. 2013 May;45(4):1608-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.01.026.
- Huang G, Chen LZ, Qiu J, Wang CX, Fei JG, Deng SX, Li J, Chen GD, Zhang L, Fu Q, Zeng WT, Zhao DQ. Prospective study of polyomavirus BK replication and nephropathy in renal transplant recipients in China: a single-center analysis of incidence, reduction in immunosuppression and clinical course. Clin Transplant. 2010 Sep-Oct;24(5):599-609. doi: 10.1111/j.1399-0012.2009.01141.x.
- Knoll GA, Bell RC. Tacrolimus versus cyclosporin for immunosuppression in renal transplantation: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1104-7. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1104.
- Alghamdi S, Nabi Z, Skolnik E, Alkorbi L, Albaqumi M. Cyclosporine versus tacrolimus maintenance therapy in renal transplant. Exp Clin Transplant. 2011 Jun;9(3):170-4.
- Gardner SD, Field AM, Coleman DV, Hulme B. New human papovavirus (B.K.) isolated from urine after renal transplantation. Lancet. 1971 Jun 19;1(7712):1253-7. doi: 10.1016/s0140-6736(71)91776-4. No abstract available.
- Boothpur R, Brennan DC. Human polyoma viruses and disease with emphasis on clinical BK and JC. J Clin Virol. 2010 Apr;47(4):306-12. doi: 10.1016/j.jcv.2009.12.006. Epub 2010 Jan 8.
- Elphick GF, Querbes W, Jordan JA, Gee GV, Eash S, Manley K, Dugan A, Stanifer M, Bhatnagar A, Kroeze WK, Roth BL, Atwood WJ. The human polyomavirus, JCV, uses serotonin receptors to infect cells. Science. 2004 Nov 19;306(5700):1380-3. doi: 10.1126/science.1103492.
- Monaco MC, Jensen PN, Hou J, Durham LC, Major EO. Detection of JC virus DNA in human tonsil tissue: evidence for site of initial viral infection. J Virol. 1998 Dec;72(12):9918-23. doi: 10.1128/JVI.72.12.9918-9923.1998.
- Rinaldo CH, Tylden GD, Sharma BN. The human polyomavirus BK (BKPyV): virological background and clinical implications. APMIS. 2013 Aug;121(8):728-45. doi: 10.1111/apm.12134. Epub 2013 Jun 19.
- Balba GP, Javaid B, Timpone JG Jr. BK polyomavirus infection in the renal transplant recipient. Infect Dis Clin North Am. 2013 Jun;27(2):271-83. doi: 10.1016/j.idc.2013.02.002. Epub 2013 Apr 17.
- Nickeleit V, Klimkait T, Binet IF, Dalquen P, Del Zenero V, Thiel G, Mihatsch MJ, Hirsch HH. Testing for polyomavirus type BK DNA in plasma to identify renal-allograft recipients with viral nephropathy. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1309-15. doi: 10.1056/NEJM200005043421802.
- Vasudev B, Hariharan S, Hussain SA, Zhu YR, Bresnahan BA, Cohen EP. BK virus nephritis: risk factors, timing, and outcome in renal transplant recipients. Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1834-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00602.x.
- Randhawa P, Ho A, Shapiro R, Vats A, Swalsky P, Finkelstein S, Uhrmacher J, Weck K. Correlates of quantitative measurement of BK polyomavirus (BKV) DNA with clinical course of BKV infection in renal transplant patients. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1176-80. doi: 10.1128/JCM.42.3.1176-1180.2004.
- Kahan AV, Coleman DV, Koss LG. Activation of human polyomavirus infection-detection by cytologic technics. Am J Clin Pathol. 1980 Sep;74(3):326-32. doi: 10.1093/ajcp/74.3.326.
- Hirsch HH, Randhawa P; AST Infectious Diseases Community of Practice. BK virus in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S136-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02904.x. No abstract available.
- Hariharan S. BK virus nephritis after renal transplantation. Kidney Int. 2006 Feb;69(4):655-62. doi: 10.1038/sj.ki.5000040.
- Drachenberg CB, Hirsch HH, Ramos E, Papadimitriou JC. Polyomavirus disease in renal transplantation: review of pathological findings and diagnostic methods. Hum Pathol. 2005 Dec;36(12):1245-55. doi: 10.1016/j.humpath.2005.08.009. Epub 2005 Oct 19.
- Hirsch HH, Steiger J. Polyomavirus BK. Lancet Infect Dis. 2003 Oct;3(10):611-23. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00770-9.
- Binet I, Nickeleit V, Hirsch HH, Prince O, Dalquen P, Gudat F, Mihatsch MJ, Thiel G. Polyomavirus disease under new immunosuppressive drugs: a cause of renal graft dysfunction and graft loss. Transplantation. 1999 Mar 27;67(6):918-22. doi: 10.1097/00007890-199903270-00022.
- Ramos E, Drachenberg CB, Papadimitriou JC, Hamze O, Fink JC, Klassen DK, Drachenberg RC, Wiland A, Wali R, Cangro CB, Schweitzer E, Bartlett ST, Weir MR. Clinical course of polyoma virus nephropathy in 67 renal transplant patients. J Am Soc Nephrol. 2002 Aug;13(8):2145-51. doi: 10.1097/01.asn.0000023435.07320.81.
- Ronco C. Biomarkers for acute kidney injury: is NGAL ready for clinical use? Crit Care. 2014 Dec 10;18(6):680. doi: 10.1186/s13054-014-0680-0.
- Han SB, Cho B, Kang JH. BK virus-associated hemorrhagic cystitis after pediatric stem cell transplantation. Korean J Pediatr. 2014 Dec;57(12):514-9. doi: 10.3345/kjp.2014.57.12.514. Epub 2014 Dec 31.
- Nickeleit V, Hirsch HH, Zeiler M, Gudat F, Prince O, Thiel G, Mihatsch MJ. BK-virus nephropathy in renal transplants-tubular necrosis, MHC-class II expression and rejection in a puzzling game. Nephrol Dial Transplant. 2000 Mar;15(3):324-32. doi: 10.1093/ndt/15.3.324.
- Cekmen MB, Bakirdoven S, Sayan M, Yilmaz A. BK virus nephropathy developing after renal transplantation and its treatment with ciprofloxacin: a case report. Transplant Proc. 2012 Dec;44(10):3044-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.03.059.
- Chalasani G, Li Q, Konieczny BT, Smith-Diggs L, Wrobel B, Dai Z, Perkins DL, Baddoura FK, Lakkis FG. The allograft defines the type of rejection (acute versus chronic) in the face of an established effector immune response. J Immunol. 2004 Jun 15;172(12):7813-20. doi: 10.4049/jimmunol.172.12.7813.
- Zaman RA, Ettenger RB, Cheam H, Malekzadeh MH, Tsai EW. A novel treatment regimen for BK viremia. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):1166-71. doi: 10.1097/01.TP.0000441825.72639.4f.
- Hoppe-Seyler K, Sauer P, Lohrey C, Hoppe-Seyler F. The inhibitors of nucleotide biosynthesis leflunomide, FK778, and mycophenolic acid activate hepatitis B virus replication in vitro. Hepatology. 2012 Jul;56(1):9-16. doi: 10.1002/hep.25602. Epub 2012 Jun 1.
- Aldred KJ, Kerns RJ, Osheroff N. Mechanism of quinolone action and resistance. Biochemistry. 2014 Mar 18;53(10):1565-74. doi: 10.1021/bi5000564. Epub 2014 Mar 7.
- Mateo R, Cho Y, Singh G, Stapfer M, Donovan J, Kahn J, Fong TL, Sher L, Jabbour N, Aswad S, Selby RR, Genyk Y. Risk factors for graft survival after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of OPTN/UNOS data. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):791-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01243.x.
- Matsuoka L, Shah T, Aswad S, Bunnapradist S, Cho Y, Mendez RG, Mendez R, Selby R. Pulsatile perfusion reduces the incidence of delayed graft function in expanded criteria donor kidney transplantation. Am J Transplant. 2006 Jun;6(6):1473-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01323.x.
- Johnston TD, Thacker LR, Jeon H, Lucas BA, Ranjan D. Sensitivity of expanded-criteria donor kidneys to cold ischaemia time. Clin Transplant. 2004;18 Suppl 12:28-32. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00214.x.
- Israni AK, Salkowski N, Gustafson S, Snyder JJ, Friedewald JJ, Formica RN, Wang X, Shteyn E, Cherikh W, Stewart D, Samana CJ, Chung A, Hart A, Kasiske BL. New national allocation policy for deceased donor kidneys in the United States and possible effect on patient outcomes. J Am Soc Nephrol. 2014 Aug;25(8):1842-8. doi: 10.1681/ASN.2013070784. Epub 2014 May 15.
- Duan KI, Englesbe MJ, Volk ML. Centers for Disease Control 'high-risk' donors and kidney utilization. Am J Transplant. 2010 Feb;10(2):416-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02931.x. Epub 2009 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5150278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BK Virus Infektion
-
AiCuris Anti-infective Cures AGIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringImmunrespons | BK Virus Infektion | Nefropati | Polyoma virus nefropati | BK nefropati | BK polyomavirus | Opportunistisk viral infektion | Neutraliserende antistoffer | BK Viremia; BKV DNAæmiFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAfsluttetBK Virus Infektion | Nyretransplantationsinfektion | BK Virus NefropatiThailand
-
AlloVirAfsluttetBK Virus Infektion | BK Virus NefropatiForenede Stater
-
SL VAXiGENSL BIGENUkendtBK Virus Infektion | Cytomegalovirus infektioner | Forebyggelse af Cytomegalovirus-reaktivering | Forebyggelse af BK Virus ReaktiveringKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetBK virus nefropati efter nyretransplantationFrankrig
-
Memo Therapeutics AGAfsluttetBK Virus NefropatiAustralien