Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус BK после трансплантации почки: новая практика в сравнении с традиционным подходом

1 октября 2020 г. обновлено: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University

Виремия BK и вирусная нефропатия BK после трансплантации почки Сравнение новых практик с традиционным подходом: комбинированный ретроспективный обзор диаграммы и проспективное обсервационное исследование

Целью исследователя в этом исследовании является оценка влияния нового стандартного протокола лечения BK-виремии и нефропатии (BKVAN), который включает переход с такролимуса на эквивалентную дозу циклоспорина у пациентов, у которых была диагностирована BK-виремия или BKVAN на основе их вирусной нагрузки, общей функции трансплантата (оценочная скорость клубочковой фильтрации), острого отторжения и скорости потери трансплантата из-за отторжения или BKVAN.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет представлять собой комбинированный ретроспективный обзор карт и проспективное обсервационное исследование. Это будет проект единого центра, который будет осуществляться в Институте трансплантологии Университета Лома Линда. Все взрослые реципиенты почек, у которых определена виремия BK с вирусной нагрузкой BK PCR более 500 копий после трансплантации и которые соответствуют критериям включения, но не критериям исключения, будут зачислены и будут наблюдаться в соответствии с протоколом исследования.

Всех реципиентов почечных трансплантатов регулярно обследуют на вирусную нефропатию BK и виремию после трансплантации в рамках стандартного лечения. Пациентам с ВК-виремией или ВК-вирусной нефропатией будет проведена коррекция иммуносупрессивной терапии на основе текущих руководств и рекомендаций, которые включают снижение иммуносупрессии, лечение препаратами с противовирусной активностью (цидофовир, ципрофлоксацин, лефлуномид, ВВИГ) или переход с такролимуса (Програф). схемы на основе циклоспорина к схеме на основе циклоспорина. Ретроспективно исследователь соберет данные о пациентах, у которых была диагностирована ВК-виремия или ВК-вирусная нефропатия и которые получали такое лечение в течение последних 66 месяцев (с 01.01.2010 по 30.06.2015). В перспективе исследователь зарегистрирует и соберет данные о пациентах, которые будут лечиться от BK-виремии или BK-вирусной нефропатии.

В качестве стандарта лечения все реципиенты почечного трансплантата будут регулярно еженедельно или раз в две недели наблюдаться в посттрансплантационной клинике в течение до 3 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение года и затем ежегодно. Все реципиенты почечного трансплантата будут контролироваться на предмет виремии BK путем проведения ПЦР крови ежемесячно через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации. Кроме того, все пациенты после трансплантации почки будут проверены на виремию BK, если у них резко возрастет уровень креатинина.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые реципиенты почки, у которых после трансплантации установлена ​​ВК-виремия.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет

  • Реципиент почки или комбинированной почки и поджелудочной железы

    • Виремия ВК, подтвержденная ПЦР-тестом крови с вирусной нагрузкой более 500
    • Вирусная нефропатия ВК, подтвержденная биопсией почки

Критерий исключения:

  • Реципиент комбинированной трансплантации органов, кроме почки и поджелудочной железы
  • Возраст пациента < 18 лет
  • Если пациент не дает согласия на биопсию почки
  • В настоящее время лечится от острого отторжения
  • Пациенты с ВИЧ, гепатитом С или гепатитом В
  • Пациенты, которые находятся на других иммуносупрессивных препаратах помимо нашего стандартного режима, который включает Програф, селлсепт/мифортик и преднизолон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новый протокол для лечения виремии BK или BKVAN
Взрослые реципиенты почки, у которых определена виремия BK с вирусной нагрузкой BK PCR более 500 копий после трансплантации, получающие новый протокол лечения, проспективный подход к сбору данных
Другой: Новый протокол - ВК-виремия или ВК-вирусная нефропатия
Данные, собранные проспективно, будут соответствовать новым рекомендациям по клинической практике, разработанным группой нефрологов Лома Линда в сотрудничестве с хирургами-трансплантологами для улучшения ухода за пациентами, осложненными ВК-виремией или ВК-вирусной нефропатией.
Стандартный протокол лечения BK-виремии или BKVAN
Взрослые реципиенты почки, у которых определена виремия BK с вирусной нагрузкой BK PCR более 500 копий после трансплантации, получающие лечение по традиционному стандартному протоколу лечения, ретроспективный подход к сбору данных
Другой: Стандартный протокол - ВК-виремия или ВК-вирусная нефропатия
Данные, собранные ретроспективно в соответствии со стандартными рекомендациями по клинической практике, разработанными группой нефрологов Лома Линда в сотрудничестве с хирургами-трансплантологами для улучшения ухода за пациентами, осложненными ВК-виремией или ВК-вирусной нефропатией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек для сравнения эффективности нового протокола лечения виремии BK (вирусная нагрузка BK PCR более 500 копий) и BKVAN (подтверждена биопсией почки) с аналогичной когортой, получавшей традиционные методы.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота BK-нефропатии в обеих группах лечения, подтвержденная биопсией почки
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота острого клеточного или гуморального отторжения в обеих группах лечения, подтвержденная биопсией почки
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Скорость потери трансплантата в обеих группах, определяемая повышенным уровнем креатинина и биопсией почки.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в начале исследования (0), через 3, 6, 12 и 24 месяца между двумя группами
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
3, 6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5150278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться