BK 바이러스 신장 이식 후: 새로운 관행 대 기존 접근법
2020년 10월 1일 업데이트: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University
BK 바이러스혈증 및 BK 바이러스 신병증 신장 이식 후 새로운 시술과 기존 접근법의 비교: 조합된 후향적 차트 검토 및 전향적 관찰 연구
이 연구에서 연구자의 목적은 BK 바이러스혈증 및 신병증(BKVAN)의 치료를 위한 새로운 표준 치료 프로토콜의 영향을 평가하는 것입니다. 여기에는 BK 바이러스혈증 또는 BK 바이러스혈증 또는 BKVAN은 바이러스 부하, 전체 이식편 기능(추정 사구체 여과율), 급성 거부반응 및 거부로 인한 이식편 손실률 또는 BKVAN을 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 연구는 후향적 차트 검토와 전향적 관찰 연구를 결합한 것입니다. 이것은 Loma Linda University Transplant Institute에서 진행되는 단일 센터 프로젝트입니다. 이식 후 BK PCR 바이러스 부하가 500카피 이상인 BK 바이러스혈증이 있고 포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 없는 것으로 확인된 모든 성인 신장 수용자는 연구 프로토콜에 따라 등록 및 관찰됩니다.
모든 신장 이식 수혜자는 표준 치료의 일환으로 이식 후 BK 바이러스 신병증 및 바이러스혈증에 대해 정기적으로 평가를 받습니다. BK 바이러스 혈증 또는 BK 바이러스 신병증이 있는 환자는 면역억제 감소, 항바이러스 활성 약물(Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomide, IVIG) 또는 Tacrolimus(Prograf)에서 전환을 포함하는 현재 지침 및 권장 사항에 따라 면역억제 약물을 조정합니다. -기반 요법에서 사이클로스포린 기반 요법으로. 후향적으로 조사자는 BK 바이러스혈증 또는 BK 바이러스 신병증으로 진단되고 과거 66개월(2010년 1월 1일부터 2015년 6월 30일까지)에 이러한 관리를 받은 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 전향적으로 조사자는 BK 바이러스혈증 또는 BK 바이러스 신병증 치료를 받을 환자를 등록하고 데이터를 수집할 것입니다.
치료의 표준으로 모든 신장 이식 수혜자는 이식 후 클리닉에서 최대 3개월 동안, 그 후 최대 1년 동안 3개월마다, 그 후 매년 정기적으로 매주-격주로 진료를 받게 됩니다. 모든 신장 이식 수혜자는 이식 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 매월 혈액 PCR 검사를 통해 BK 바이러스혈증에 대해 모니터링됩니다. 또한 신장 이식 후 모든 환자는 크레아티닌 수치가 급격하게 상승하면 BK 바이러스혈증 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이식 후 BK 바이러스혈증이 있는 것으로 확인된 성인 신장 수혜자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
신장 또는 복합 신장 및 췌장 수혜자
- 바이러스 수치 500 이상 혈액 PCR 검사로 BK 바이러스혈증 확인
- 신장 생검으로 확인된 BK 바이러스 신병증
제외 기준:
- 신장과 췌장을 제외한 복합장기이식 수혜자
- 환자 연령 < 18세
- 환자가 신장 생검에 동의하지 않는 경우
- 급성 거부반응으로 현재 치료 중
- HIV, Hep C 또는 Hep B 감염 환자
- Prograf, cellcept / Myfortic 및 prednisone을 포함하는 표준 요법 외에 다른 면역억제제를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BK 바이러스혈증 또는 BKVAN 치료를 위한 새로운 프로토콜
새로운 치료 프로토콜, 전향적 데이터 수집 접근 방식으로 치료된 이식 후 BK PCR 바이러스 부하가 500카피 이상인 BK 바이러스혈증이 있는 것으로 확인된 성인 신장 수혜자
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BK 바이러스혈증 또는 BK 바이러스 신병증이 복합된 환자의 치료를 개선하기 위해 이식 외과의와 협력하여 Loma Linda Nephrology 그룹이 개발한 새로운 임상 진료 지침을 따를 전향적으로 수집된 데이터.
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BK 바이러스혈증 또는 BKVAN 치료를 위한 표준 프로토콜
전통적인 표준 치료 프로토콜, 후향적 데이터 수집 접근법으로 치료된 이식 후 BK PCR 바이러스 부하가 500카피 이상인 BK 바이러스혈증이 있는 것으로 확인된 성인 신장 수혜자
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BK 바이러스혈증 또는 BK 바이러스 신병증이 복합된 환자의 치료를 개선하기 위해 이식 외과의와 협력하여 Loma Linda Nephrology 그룹이 개발한 표준 임상 진료 지침을 따라 후향적으로 데이터를 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BK 바이러스혈증(BK PCR 바이러스 부하 500카피 이상) 및 BKVAN(신장 생검으로 확인) 치료를 위한 새로운 관리 프로토콜의 효과를 전통적인 방법으로 치료한 유사한 코호트와 비교하기 위한 신장 기능.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 생검으로 확인된 두 치료군에서 BK 신장병증 비율
기간: 24개월
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24개월
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신장 생검으로 확인된 두 치료군 모두에서 급성 세포성 또는 체액성 거부반응률
기간: 24개월
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24개월
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상승된 크레아티닌 수치 및 신장 생검에 의해 결정된 두 그룹의 이식 손실률
기간: 24개월
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24개월
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연구 시작 시 예상 사구체 여과율(eGFR)(0), 두 그룹 간 3, 6, 12 및 24개월
기간: 3, 6, 12, 24개월
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital of Philadelphia모병
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Dana-Farber Cancer Institute모집하지 않고 적극적으로