Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BK-virus efter njurtransplantation: ny praxis kontra traditionell metod

1 oktober 2020 uppdaterad av: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University

BK-viremi och BK-virusnefropati efter njurtransplantation Jämförelse av nya metoder med traditionellt tillvägagångssätt: en kombinerad retrospektiv diagramöversikt och prospektiv observationsstudie

Utredarens syfte i denna studie är att utvärdera effekten av ett nytt standardvårdprotokoll för behandling av BK-viremi och nefropati (BKVAN), som inkluderar byte från takrolimus till motsvarande dos av cyklosporin hos patienter som har diagnostiserats med BK-viremi eller BKVAN baserat på deras virusmängd, övergripande transplantatfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet), akut avstötning och hastighet av transplantatförlust på grund av avstötning eller BKVAN.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en kombinerad retrospektiv kartöversikt och prospektiv observationsstudie. Detta kommer att vara ett enda centrumprojekt som kommer att äga rum vid Loma Linda University Transplant Institute. Alla vuxna njurmottagare som är fast beslutna att ha BK-viremi med en BK PCR-virusmängd på över 500 kopior efter transplantation och som uppfyller inklusionskriterierna men inga uteslutningskriterier kommer att registreras och observeras enligt studieprotokoll.

Alla njurtransplanterade mottagare utvärderas rutinmässigt för BK-virusnefropati och viremi efter transplantation som en del av deras standardvård. Patienter med BK-viremi eller BK-virusnefropati kommer att få justeringar i sin immunsuppressiva medicinering baserat på gällande riktlinjer och rekommendationer som inkluderar minskning av immunsuppression, behandling med läkemedel med antiviral aktivitet (Cidofovir, Ciprofloxacin, Leflunomide, IVIG) eller byte från en Takrolimus (Prograf) -baserad regim till en cyklosporin-baserad regim. Retrospektivt kommer utredaren att samla in data om patienter som har diagnostiserats med BK-viremi eller BK-virusnefropati och har haft en sådan behandling under de senaste 66 månaderna (från 1/1/2010 till 06/30/2015). Prospektivt kommer utredaren att registrera och samla in data om patienter som kommer att behandlas för BK-viremi eller BK-virusnefropati.

Som standardvård kommer alla njurtransplanterade att ses rutinmässigt veckovis varannan vecka på posttransplantationskliniken i upp till 3 månader sedan var tredje månad i upp till ett år och därefter varje år. Alla njurtransplanterade mottagare kommer att övervakas för BK-viremi genom att få blod PCR-testning på månadsbasis 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter transplantationen. Alla patienter efter njurtransplantation kommer också att testas för BK-viremi om det finns en akut ökning av deras kreatinin.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna njurmottagare som är fast beslutna att ha BK-viremi efter transplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Mottagare av njure eller kombinerad njure och bukspottkörtel

    • BK-viremi bekräftad med blod-PCR-test med virusmängd över 500
    • BK-virus nefropati bekräftad genom njurbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av kombinerad organtransplantation förutom njure och bukspottkörtel
  • Patientålder < 18 år
  • Om patienten inte samtycker till njurbiopsi
  • För närvarande på behandling för akut avstötning
  • Patienter med HIV, Hep C eller Hep B infektion
  • Patienter som har annan immunsuppression utöver vår standardregim som inkluderar Prograf, cellcept/Myfortic och prednison

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nytt protokoll för att behandla BK-viremi eller BKVAN
Vuxna njurmottagare som är fast beslutna att ha BK-viremi med en BK PCR-virusmängd över 500 kopior efter transplantation behandlade med ett nytt behandlingsprotokoll, prospektiv datainsamlingsmetod
Data insamlade prospektivt som kommer att följa nya riktlinjer för klinisk praxis som utvecklats av Loma Linda Nephrology Group i samarbete med transplantationskirurger för att förbättra vården av patienter komplicerade med BK-viremi eller BK-virusnefropati.
Standardprotokoll för behandling av BK-viremi eller BKVAN
Vuxna njurmottagare som är fast beslutna att ha BK-viremi med en BK PCR-virusmängd över 500 kopior efter transplantation behandlade med ett traditionellt standardvårdsprotokoll, retrospektiv datainsamlingsmetod
Data insamlade retrospektivt som följde standardriktlinjer för klinisk praxis som utvecklats av Loma Linda Nephrology Group i samarbete med transplantationskirurger för att förbättra vården av patienter komplicerade med BK-viremi eller BK-virusnefropati.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion för att jämföra effektiviteten av ett nytt vårdprotokoll för behandling av BK-viremi (BK PCR-virusmängd över 500 kopior) och BKVAN (bekräftad genom njurbiopsi) med en liknande kohort som behandlats med traditionella metoder.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av BK-nefropati i båda behandlingsgrupperna bekräftad genom njurbiopsi
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frekvens av akut cellulär eller humoral avstötning i båda behandlingsgrupperna bekräftad genom njurbiopsi
Tidsram: 24 månader
24 månader
Graden av transplantatförlust i båda grupperna bestäms av förhöjd kreatininnivå och njurbiopsi
Tidsram: 24 månader
24 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid studiens början (0), 3, 6, 12 och 24 månader mellan två grupper
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
3, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5150278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera