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Effet anti-inflammatoire de l'apport en protéines alimentaires chez les personnes âgées (AEDP)

31 juillet 2017 mis à jour par: Phil Jakeman, University of Limerick
L'objectif est d'évaluer l'effet de l'ingestion d'une protéine de lait bovin modifiée sur les marqueurs circulants de l'inflammation chez des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans. La perte de masse musculaire maigre, appelée sarcopénie, est une conséquence du vieillissement en soi, modifiée par la nutrition et le mode de vie. Faire progresser la perspective d'un «vieillissement réussi», une période de 6 mois de soutien nutritionnel à base de protéines a montré la préservation / l'accumulation de tissus maigres. L'inflammation chronique de bas grade est courante dans le vieillissement et est un facteur aggravant conduisant à un « émoussement anabolique », c'est-à-dire une sensibilité réduite des tissus maigres pour améliorer la synthèse de la masse des tissus maigres en réponse à l'alimentation en protéines. En utilisant un modèle de digestion gastro-intestinale humaine simulée, nous avons récemment montré que les protéines ont une bioactivité anti-inflammatoire in vitro. Cette étude examine si la réponse anti-inflammatoire est conservée après la digestion in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à recruter sont âgés de 50 à 70 ans de l'étude sur le vieillissement en bonne santé (EHSREC10_45) et participeront à 4 jours de test (occasions)

Conception de l'étude : Conception à simple insu, randomisée, à mesures répétées avec 2 facteurs indépendants (temps x traitement)

Procédures:

Occasion 1 Les sujets entreprendront une évaluation préliminaire conformément à EHSREC 10_45 comme suit ; je. antécédents médicaux et examen par un médecin qualifié (~ 45 min); ii. fournir un échantillon de sang et d'urine qui sera évalué (après analyse) par un médecin qualifié ;

Occasion 2 Les sujets entreprendront ensuite, conformément à l'EHSREC 2013 01_12, une évaluation de la composition corporelle, de l'apport alimentaire et de l'activité physique habituelle comme suit ; iii. prise alimentaire habituelle évaluée par un diététicien qualifié (~45 min) ; iv. composition corporelle (~45 min) v. niveau d'activité physique habituel (NAP) quantifié à l'aide du questionnaire européen sur l'activité physique (EPAQ-2 ; ~ 15 min).

Occasion 3/4

Les sujets entreprendront ensuite deux essais contrôlés d'alimentation, chaque essai étant espacé d'environ 7 jours comme suit :

Les sujets se présenteront au Laboratoire métabolique (PG-052b), Bâtiment des sciences de l'éducation physique et du sport (PESS) après un jeûne nocturne.

(i) Une canule sera insérée dans une veine périphérique du bras par un clinicien qualifié ou un phlébotomiste ;

(ii) un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé et des aliquotes seront générées pour une analyse ultérieure ; (iii) Après une période de repos de 15 minutes, les sujets recevront dans un ordre aléatoire soit le contrôle (CONTROL) - une boisson nutritive placebo (par kg de masse corporelle : 0,33 g de protéines sans bioactivité anti-inflammatoire ; énergie ~ 160 kcal dans 500 ml d'eau ) ou nutriment (NUTRIENT) - une boisson nutritive (par kg de masse corporelle : 0,33 g de protéines avec une bioactivité anti-inflammatoire confirmée ; énergie ~ 160 kcal dans 500 ml d'eau) à consommer dans un délai de 10 minutes.

CONTROL et NUTRIENT seront inversés pour le 2e essai dans un ordre aléatoire.

(iv) Tout en restant assis au repos (lecture, travail sur ordinateur, etc.), d'autres échantillons de sang seront prélevés à 0, 15, 30, 45, 60 75, 90, 120 et 180 minutes après l'alimentation.

Prélèvement sanguin total = 100 ml par essai.

Analyse des données : (i) test de normalité de Shapiro-Wilk, puis (ii) analyse de mesures répétées soit par ANOVA(R) si normal, soit par test de Friedman si non distribué normalement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlande
        • University of Limerick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • De 50 à 70 ans
  • Réalisé par un médecin et basé sur Grieg et al. 1994 comme étant "en bonne santé" (c'est-à-dire 'sans maladie') vivant librement et entièrement mobile

Critère d'exclusion:

  • Âge <50 ou > 70 ans.
  • Contre-indication identifiée par un médecin sur la base de Grieg et al. Définition de 1994 de « sain » (c.-à-d. 'sans maladie') sujets âgés vivant librement et entièrement mobiles
  • Intolérance au lactose ou intolérance aux aliments à base de produits laitiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CONTRÔLE
Une boisson nutritive placebo sans bioactivité anti-inflammatoire (mesure par dosage biologique cellulaire in vitro) Dose fournie par kg de masse corporelle : 0,33 g de protéines mélangées dans 500 ml d'eau sous forme de « shake » de protéines Énergie ~ 160 kcal
Complément alimentaire: CONTRÔLE
Après une nuit de jeûne, les participants se soumettent à la canulation d'une veine superficielle du bras à partir de laquelle sont prélevés des échantillons de sang en série avant et pendant 3 heures après l'ingestion d'une protéine prescrite.
Comparateur actif: NUTRITIF
Une boisson nutritive à bioactivité anti-inflammatoire confirmée (mesurée par bioessai cellulaire in vitro) Dose apportée par kg de masse corporelle : 0,33 g de protéines mélangées dans 500 ml d'eau sous forme de « shake » protéiné Énergie ~ 160 kcal
Complément alimentaire: NUTRITIF
Après une nuit de jeûne, les participants se soumettent à la canulation d'une veine superficielle du bras à partir de laquelle sont prélevés des échantillons de sang en série avant et pendant 3 heures après l'ingestion d'une protéine prescrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'interleukine 6 (IL-6) des cellules macrophages à la stimulation par le lipopolysaccharide bactérien (LPS)
Délai: Tous les points temporels jusqu'à 180 min après l'ingestion de boissons NUTRIENT et CONTROL
Macrophages ensemencés à une densité de 0,2 x 10^5 cellules/ml, stimulés avec du LPS (0,1 ug/ml) et incubés pendant 24 h dans du sérum provenant de sujets rapportés en % de la valeur de contrôle, c'est-à-dire par rapport aux cellules incubées sans sérum humain
Tous les points temporels jusqu'à 180 min après l'ingestion de boissons NUTRIENT et CONTROL
Réponse du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) des cellules macrophages à la stimulation par le lipopolysaccharide bactérien (LPS)
Délai: Tous les points temporels jusqu'à 180 min après l'ingestion de boissons NUTRIENT et CONTROL
Macrophages ensemencés à une densité de 0,2 x 10^5 cellules/ml, stimulés avec du LPS (0,1 ug/ml) et incubés pendant 24 h dans du sérum provenant de sujets rapportés en % de la valeur de contrôle, c'est-à-dire par rapport aux cellules incubées sans sérum humain
Tous les points temporels jusqu'à 180 min après l'ingestion de boissons NUTRIENT et CONTROL
Réponse de l'interleukine-1 bêta (IL1_beta) des cellules macrophages à la stimulation par le lipopolysaccharide bactérien (LPS)
Délai: Tous les points temporels jusqu'à 180 min après l'ingestion de boissons NUTRIENT et CONTROL
Macrophages ensemencés à une densité de 2 x 10^5 cellules/ml, stimulés avec du LPS (0,2 ug/ml) et incubés pendant 24 h dans du sérum provenant de sujets rapportés en % de la valeur de contrôle, c'est-à-dire par rapport aux cellules incubées sans sérum humain
Tous les points temporels jusqu'à 180 min après l'ingestion de boissons NUTRIENT et CONTROL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Limerick

Collaborateurs

Ireland: Department Agriculture Food and the Marine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIRM2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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