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Entzündungshemmende Wirkung der Nahrungsproteinaufnahme bei älteren Menschen (AEDP)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Phil Jakeman, University of Limerick
Ziel ist es, die Wirkung der Einnahme eines modifizierten Rindermilchproteins auf zirkulierende Entzündungsmarker bei gesunden Männern und Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren zu bewerten. Der Schwerpunkt liegt auf gesundem Altern, d. h. der Verzögerung der Verschlechterung des Gesundheitszustands bei älteren Erwachsenen. Der Verlust an Muskelmasse, auch Sarkopenie genannt, ist eine Folge des Alterns an sich und wird durch Ernährung und Lebensstil verändert. Um die Aussicht auf ein „erfolgreiches Altern“ zu verbessern, hat eine sechsmonatige proteinbasierte Ernährungsunterstützung gezeigt, dass mageres Gewebe erhalten bzw. aufgebaut wird. Chronische, geringgradige Entzündungen kommen im Alter häufig vor und sind ein verstärkender Faktor, der zum „anabolen Blunting“ führt, d. Mithilfe eines simulierten menschlichen Magen-Darm-Verdauungsmodells haben wir kürzlich gezeigt, dass Proteine ​​in vitro eine entzündungshemmende Bioaktivität aufweisen. Diese Studie untersucht, ob die entzündungshemmende Reaktion nach der Verdauung in vivo erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zu rekrutierenden Teilnehmer sind im Alter von 50 bis 70 Jahren und stammen aus der Studie „Gesundes Altern“ (EHSREC10_45), die an 4 Testtagen (anlasslich) teilnehmen werden.

Studiendesign: Einfach blindes, randomisiertes Design mit wiederholten Messungen mit 2 unabhängigen Faktoren (Zeit x Behandlung)

Verfahren:

Anlass 1: Die Probanden führen eine vorläufige Bewertung gemäß EHSREC 10_45 wie folgt durch; ich. Anamnese und Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt (~45 Min.); ii. Bereitstellung einer Blut- und Urinprobe zur Beurteilung (nach der Analyse) durch einen qualifizierten Arzt;

Anlass 2: Die Probanden nehmen dann gemäß EHSREC 2013 01_12 eine Beurteilung der Körperzusammensetzung, der Nahrungsaufnahme und der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität wie folgt vor: iii. gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme, bewertet durch einen qualifizierten Ernährungsberater (~45 Minuten); iv. Körperzusammensetzung (~45 Min.) vs. gewohnheitsmäßiges körperliches Aktivitätsniveau (PAL), quantifiziert mithilfe des Europäischen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (EPAQ-2; ~ 15 Min.).

Anlass 3/4

Die Probanden werden dann zwei kontrollierte Fütterungsversuche durchführen, wobei jeder Versuch wie folgt durch etwa 7 Tage voneinander getrennt ist:

Die Probanden melden sich nach einem Fasten über Nacht beim Stoffwechsellabor (PG-052b), dem Gebäude für Leibeserziehung und Sportwissenschaften (PESS).

(i) Eine Kanüle wird von einem qualifizierten Arzt oder Phlebotomiker in eine periphere Armvene eingeführt.

(ii) eine 10-ml-Blutprobe wird entnommen und Aliquots für die anschließende Analyse erzeugt; (iii) Nach einer 15-minütigen Ruhezeit erhalten die Probanden in zufälliger Reihenfolge entweder eine Kontrolle (KONTROLLE) – ein Placebo-Nährstoffgetränk (pro kg Körpermasse: 0,33 g Protein ohne entzündungshemmende Bioaktivität; Energie ~ 160 kcal in 500 ml Wasser). ) oder Nährstoff (NUTRIENT) – ein Nährstoffgetränk (pro kg Körpermasse: 0,33 g Protein mit bestätigter entzündungshemmender Bioaktivität; Energie ~ 160 kcal in 500 ml Wasser), das innerhalb von 10 Minuten konsumiert werden muss.

KONTROLLE und NÄHRSTOFF werden für den 2. Versuch in zufälliger Reihenfolge vertauscht.

(iv) Während Sie in Ruhe sitzen (lesen, am Computer arbeiten usw.), werden 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 und 180 Minuten nach der Fütterung weitere Blutproben entnommen.

Gesamtblutentnahme = 100 ml pro Versuch.

Datenanalyse: (i) Shapiro-Wilk-Test der Normalität, dann (ii) Analyse wiederholter Messungen, entweder durch ANOVA(R), wenn normal, oder Friedman-Test, wenn nicht normalverteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • University of Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Im Alter von 50 bis 70 Jahren
  • Durchgeführt von einem Arzt und basierend auf Grieg et al. 1994 als „gesund“ (d. h. „krankheitsfrei“), frei lebend und voll mobil

Ausschlusskriterien:

  • Alter <50 oder > 70 Jahre.
  • Vom Arzt festgestellte Kontraindikation basierend auf Grieg et al. 1994-Definition von „gesund“ (d. h. „krankheitsfrei“) freilebende und voll mobile ältere Probanden
  • Laktoseintoleranz oder Unverträglichkeit gegenüber Lebensmitteln auf Milchbasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Ein Placebo-Nährstoffgetränk ohne entzündungshemmende Bioaktivität (gemessen durch Zell-Bioassay in vitro). Dosierung pro kg Körpermasse: 0,33 g Protein gemischt in 500 ml Wasser als Protein-Shake. Energie ~ 160 kcal
Nahrungsergänzungsmittel: KONTROLLE
Nach einer Fastennacht über Nacht unterziehen sich die Teilnehmer einer Kanülierung einer oberflächlichen Armvene, aus der vor und für 3 Stunden nach der Einnahme eines verschriebenen Proteinshakes serielle Blutproben entnommen werden.
Aktiver Komparator: NÄHRSTOFF
Ein Nährstoffgetränk mit bestätigter entzündungshemmender Bioaktivität (gemessen durch Zell-Bioassay in vitro). Dosierung pro kg Körpermasse: 0,33 g Protein gemischt in 500 ml Wasser als Protein-Shake. Energie ~ 160 kcal
Nahrungsergänzungsmittel: NÄHRSTOFF
Nach einer Fastennacht über Nacht unterziehen sich die Teilnehmer einer Kanülierung einer oberflächlichen Armvene, aus der vor und für 3 Stunden nach der Einnahme eines verschriebenen Proteinshakes serielle Blutproben entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 6 (IL-6)-Reaktion von Makrophagenzellen auf Stimulation mit bakteriellem Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte bis 180 Minuten nach der Einnahme von NUTRIENT- und CONTROL-Getränken
Makrophagen werden in einer Dichte von 0,2 x 10^5 Zellen/ml ausgesät, mit LPS (0,1 ug/ml) stimuliert und 24 Stunden lang in Serum von Probanden inkubiert, angegeben als % des Kontrollwerts, d. h. relativ zu Zellen, die ohne menschliches Serum inkubiert wurden
Alle Zeitpunkte bis 180 Minuten nach der Einnahme von NUTRIENT- und CONTROL-Getränken
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha) Reaktion von Makrophagenzellen auf Stimulation mit bakteriellem Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte bis 180 Minuten nach der Einnahme von NUTRIENT- und CONTROL-Getränken
Makrophagen werden in einer Dichte von 0,2 x 10^5 Zellen/ml ausgesät, mit LPS (0,1 ug/ml) stimuliert und 24 Stunden lang in Serum von Probanden inkubiert, angegeben als % des Kontrollwerts, d. h. relativ zu Zellen, die ohne menschliches Serum inkubiert wurden
Alle Zeitpunkte bis 180 Minuten nach der Einnahme von NUTRIENT- und CONTROL-Getränken
Interleukin-1 beta (IL1_beta) Reaktion von Makrophagenzellen auf Stimulation mit bakteriellem Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte bis 180 Minuten nach der Einnahme von NUTRIENT- und CONTROL-Getränken
Makrophagen werden in einer Dichte von 2 x 10^5 Zellen/ml ausgesät, mit LPS (0,2 ug/ml) stimuliert und 24 Stunden lang in Serum von Probanden inkubiert, angegeben als % des Kontrollwerts, d. h. relativ zu Zellen, die ohne menschliches Serum inkubiert wurden
Alle Zeitpunkte bis 180 Minuten nach der Einnahme von NUTRIENT- und CONTROL-Getränken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Limerick

Mitarbeiter

Ireland: Department Agriculture Food and the Marine

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRM2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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