Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk effekt av proteinintag i kosten hos äldre människor (AEDP)

31 juli 2017 uppdaterad av: Phil Jakeman, University of Limerick
Syftet är att utvärdera effekten av intag av ett modifierat mjölkprotein från nötkreatur på cirkulerande markörer för inflammation hos friska män och kvinnor i åldern 50-70 år. Fokus ligger på hälsosamt åldrande, det vill säga att fördröja försämringen av hälsotillståndet hos äldre vuxna. Förlust av mager vävnadsmassa, kallad sarkopeni, är en konsekvens av åldrande i sig, modifierat av näring och livsstilsbeteende. En sexmånaders period av proteinbaserat näringsstöd har visat att mager vävnad bevaras/ackumuleras genom att främja utsikterna för "framgångsrikt åldrande". Kronisk låggradig inflammation är vanligt förekommande vid åldrande och är en sammansättningsfaktor som leder till "anabol trubbning", dvs en minskad känslighet hos mager vävnader för att förbättra syntesen av mager vävnadsmassa som svar på proteinmatning. Med hjälp av en simulerad human gastrointestinal matsmältningsmodell har vi nyligen visat att proteiner har en antiinflammatorisk bioaktivitet in vitro. Denna studie undersöker om det antiinflammatoriska svaret bibehålls, efter matsmältningen in vivo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som ska rekryteras är i åldern 50 till 70 år från Healthy Aging Study (EHSREC10_45) som kommer att delta under 4 testdagar (tillfällen)

Studiedesign: Enkelblind, randomiserad design med upprepade mätningar med 2 oberoende faktorer (tid x behandling)

Tillvägagångssätt:

Tillfälle 1 Försökspersoner kommer att göra en preliminär bedömning enligt EHSREC 10_45 enligt följande; i. medicinsk historia och undersökning av en kvalificerad läkare (~45 min); ii. tillhandahålla ett blod- och urinprov som ska utvärderas (efter analys) av en kvalificerad läkare;

Tillfälle 2 försökspersoner kommer sedan, enligt EHSREC 2013 01_12, att göra en bedömning av kroppssammansättning, kostintag och vanlig fysisk aktivitet enligt följande; iii. vanligt födointag utvärderat av en kvalificerad dietist (~45 min); iv. kroppssammansättning (~45 min) v. vanlig fysisk aktivitetsnivå (PAL) kvantifierad med hjälp av European Physical Activity Questionnaire (EPAQ-2; ~ 15 min).

Tillfälle 3/4

Försökspersonerna kommer sedan att genomföra två kontrollerade utfodringsförsök, varje försök separeras med cirka 7 dagar enligt följande:

Ämnen kommer att rapportera till Metabolic Laboratory (PG-052b), Physical Education and Sports Sciences (PESS) Building efter en fasta över natten.

(i) En kanyl kommer att föras in i en perifer armven av en kvalificerad läkare eller flebotomist;

(ii) ett 10 ml blodprov kommer att tas ut och alikvoter genereras för efterföljande analys; (iii) Efter en 15 minuters viloperiod kommer försökspersonerna att ges i randomiserad ordning antingen kontroll (CONTROL) - en placebo näringsdryck (per kg kroppsvikt: 0,33 g protein utan antiinflammatorisk bioaktivitet; energi ~ 160 kcal i 500 ml vatten ) eller näringsämne (NUTRIENT) - en näringsdryck (per kg kroppsvikt: 0,33 g protein med bekräftad antiinflammatorisk bioaktivitet; energi ~ 160 kcal i 500 ml vatten) som ska konsumeras inom en 10-minutersperiod.

CONTROL och NUTRIENT kommer att vändas för den andra försöket i randomiserad ordning.

(iv) Medan du sitter kvar i vila (läser, utför datorarbete etc.) kommer ytterligare blodprov att tas 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 och 180 minuter efter utfodring.

Totalt blodprov = 100 ml per försök.

Dataanalys: (i) Shapiro-Wilk-test av normalitet, sedan (ii) upprepad mätanalys antingen med ANOVA(R) om normal eller Friedman-test om icke-normalfördelad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • University of Limerick

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • I åldern 50 till 70 år
  • Utförd av en läkare och baserat på Grieg et al. 1994 för att vara "frisk" (dvs. "sjukdomsfri") frilevande och fullt mobil

Exklusions kriterier:

  • Ålder <50 eller > 70 år.
  • Kontraindikation identifierad av läkare baserat på Grieg et al. 1994 definition av "frisk" (dvs. ”sjukdomsfria”) frilevande och fullt rörliga äldre ämnen
  • Laktosintolerant eller intolerans mot mejeribaserade livsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: KONTROLLERA
En placebo-näringsdryck utan antiinflammatorisk bioaktivitet (mätt med cellbioanalys in vitro) Dos som tillhandahålls per kg kroppsmassa: 0,33 g protein blandat i 500 ml vatten som ett protein "shake" Energi ~ 160 kcal
Kosttillskott: KONTROLLERA
Efter en fasta över natten, underkastar sig deltagarna kanylering av en ytlig armven från vilken det tas seriella blodprover före och i 3 timmar efter intag av en föreskriven "shake" av protein
Aktiv komparator: NÄRINGSÄMNE
En näringsdryck med bekräftad antiinflammatorisk bioaktivitet (mätt med cellbioanalys in vitro) Dos som tillhandahålls per kg kroppsmassa: 0,33 g protein blandat i 500 ml vatten som en protein "shake" Energi ~ 160 kcal
Kosttillskott: NÄRINGSÄMNE
Efter en fasta över natten, underkastar sig deltagarna kanylering av en ytlig armven från vilken det tas seriella blodprover före och i 3 timmar efter intag av en föreskriven "shake" av protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin 6 (IL-6) svar från makrofagceller på stimulering med bakteriell lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: Alla tidpunkter till 180 minuter efter intag av NÄRINGS- och KONTROLL-drycker
Makrofager ympade med en densitet av 0,2 x 10^5 celler/ml, stimulerade med LPS (0,1 ug/ml) och inkuberade under 24 timmar i serum erhållet från försökspersoner rapporterade som % av kontrollvärdet, dvs. i förhållande till celler inkuberade utan humant serum
Alla tidpunkter till 180 minuter efter intag av NÄRINGS- och KONTROLL-drycker
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) svar från makrofagceller på stimulering med bakteriell lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: Alla tidpunkter till 180 minuter efter intag av NÄRINGS- och KONTROLL-drycker
Makrofager ympade med en densitet av 0,2 x 10^5 celler/ml, stimulerade med LPS (0,1 ug/ml) och inkuberade under 24 timmar i serum erhållet från försökspersoner rapporterade som % av kontrollvärdet, dvs. i förhållande till celler inkuberade utan humant serum
Alla tidpunkter till 180 minuter efter intag av NÄRINGS- och KONTROLL-drycker
Interleukin-1 beta (IL1_beta) svar från makrofagceller på stimulering med bakteriell lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: Alla tidpunkter till 180 minuter efter intag av NÄRINGS- och KONTROLL-drycker
Makrofager ympade med en densitet av 2 x 10^5 celler/ml, stimulerade med LPS (0,2 ug/ml) och inkuberade under 24 timmar i serum erhållet från försökspersoner rapporterade som % av kontrollvärdet, dvs i förhållande till celler inkuberade utan humant serum
Alla tidpunkter till 180 minuter efter intag av NÄRINGS- och KONTROLL-drycker

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Limerick

Samarbetspartners

Ireland: Department Agriculture Food and the Marine

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIRM2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera