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Efeito Antiinflamatório da Ingestão de Proteína na Dieta em Pessoas Idosas (AEDP)

31 de julho de 2017 atualizado por: Phil Jakeman, University of Limerick
O objetivo é avaliar o efeito da ingestão de uma proteína modificada do leite bovino em marcadores circulantes de inflamação em homens e mulheres saudáveis ​​de 50 a 70 anos. O foco é o envelhecimento saudável, ou seja, retardar a deterioração do estado de saúde em adultos mais velhos. A perda de massa de tecido magro, denominada sarcopenia, é uma consequência do próprio envelhecimento, modificada pela nutrição e pelo estilo de vida. Avançando a perspectiva de 'envelhecimento bem-sucedido', um período de 6 meses de suporte nutricional baseado em proteínas mostrou preservação/acumulação de tecido magro. A inflamação crônica de baixo grau é comum no envelhecimento e é um fator de composição que leva ao "embotamento anabólico", ou seja, uma sensibilidade reduzida do tecido magro para aumentar a síntese de massa de tecido magro em resposta à alimentação de proteínas. Usando um modelo simulado de digestão gastrointestinal humana, mostramos recentemente que as proteínas têm uma bioatividade anti-inflamatória in vitro. Este estudo investiga se a resposta anti-inflamatória é retida, pós-digestão in vivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os participantes a serem recrutados têm entre 50 e 70 anos do Estudo de Envelhecimento Saudável (EHSREC10_45) e participarão de 4 dias de teste (ocasiões)

Desenho do estudo: desenho simples cego, randomizado, medidas repetidas com 2 fatores independentes (tempo x tratamento)

Procedimentos:

Ocasião 1 Os indivíduos realizarão uma avaliação preliminar de acordo com EHSREC 10_45 da seguinte forma; eu. histórico médico e exame por um médico qualificado (~45 min); ii. fornecer uma amostra de sangue e urina para avaliação (após análise) por um médico qualificado;

Ocasião 2 Os participantes realizarão, de acordo com EHSREC 2013 01_12, uma avaliação da composição corporal, ingestão alimentar e atividade física habitual como segue; iii. ingestão alimentar habitual avaliada por nutricionista qualificado (~45 min); 4. composição corporal (~45 min) v. nível de atividade física habitual (NAF) quantificado pelo European Physical Activity Questionnaire (EPAQ-2; ~ 15 min).

Ocasião 3/4

Os indivíduos então realizarão dois testes de alimentação controlada, cada teste separado por aproximadamente 7 dias da seguinte forma:

Os participantes se apresentarão no Laboratório Metabólico (PG-052b), Edifício de Educação Física e Ciências do Esporte (PESS) após um jejum noturno.

(i) Uma cânula será inserida em uma veia periférica do braço por um clínico ou flebotomista qualificado;

(ii) uma amostra de 10ml de sangue será coletada e alíquotas geradas para posterior análise; (iii) Após um período de descanso de 15 minutos, os indivíduos receberão em ordem aleatória um controle (CONTROL) - uma bebida nutricional placebo (por kg de massa corporal: 0,33 g de proteína sem bioatividade anti-inflamatória; energia ~ 160 kcal em 500 ml de água ) ou nutriente (NUTRIENTE) - uma bebida nutritiva (por kg de massa corporal: 0,33g de proteína com comprovada bioatividade antiinflamatória; energia ~ 160 kcal em 500ml de água) a ser consumida em um período de 10 minutos.

CONTROL e NUTRIENT serão invertidos para o 2º ensaio em ordem aleatória.

(iv) Enquanto permanecer sentado em repouso (leitura, realizando trabalho no computador, etc.), outras amostras de sangue serão coletadas 0, 15, 30, 45, 60 75, 90, 120 e 180 minutos após a alimentação.

Coleta total de sangue = 100ml por tentativa.

Análise de dados: (i) teste de Shapiro-Wilk de normalidade, então (ii) análise de medidas repetidas por ANOVA(R) se normal ou teste de Friedman se distribuição não normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda
        • University of Limerick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • De 50 a 70 anos
  • Realizado por um médico e baseado em Grieg et al. 1994 para ser 'saudável' (ou seja, 'livre de doenças') vida livre e totalmente móvel

Critério de exclusão:

  • Idade <50 ou > 70 anos.
  • Contra-indicação identificada pelo médico com base em Grieg et al. Definição de 1994 de 'saudável' (ou seja, 'livre de doenças') idosos de vida livre e totalmente móveis
  • Intolerante à lactose ou intolerância a alimentos à base de leite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: AO CONTROLE
Uma bebida nutricional placebo sem bioatividade anti-inflamatória (medida por bioensaio celular in vitro) Dose fornecida por kg de massa corporal: 0,33g de proteína misturada em 500ml de água como um 'shake' de proteína Energia ~ 160 kcal
Após um jejum noturno, os participantes se submetem à canulação de uma veia superficial do braço da qual são coletadas amostras seriadas de sangue antes e por 3 horas após a ingestão de um 'shake' de proteína prescrito
Comparador Ativo: NUTRIENTE
Uma bebida nutritiva com bioatividade anti-inflamatória confirmada (medida por bioensaio celular in vitro) Dose fornecida por kg de massa corporal: 0,33g de proteína misturada em 500ml de água como um 'shake' de proteína Energia ~ 160 kcal
Após um jejum noturno, os participantes se submetem à canulação de uma veia superficial do braço da qual são coletadas amostras seriadas de sangue antes e por 3 horas após a ingestão de um 'shake' de proteína prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da interleucina 6 (IL-6) de células macrófagas à estimulação com lipopolissacarídeo (LPS) bacteriano
Prazo: Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
Macrófagos semeados a uma densidade de 0,2 x 10^5 células/ml, estimulados com LPS (0,1ug/ml) e incubados por 24h em soro obtido de indivíduos relatados como % do valor de controle, ou seja, relativo a células incubadas sem soro humano
Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
Resposta do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) de células macrófagas à estimulação com lipopolissacarídeo bacteriano (LPS)
Prazo: Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
Macrófagos semeados a uma densidade de 0,2 x 10^5 células/ml, estimulados com LPS (0,1ug/ml) e incubados por 24h em soro obtido de indivíduos relatados como % do valor de controle, ou seja, relativo a células incubadas sem soro humano
Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
Resposta da interleucina-1 beta (IL1_beta) de células macrófagas à estimulação com lipopolissacarídeo bacteriano (LPS)
Prazo: Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
Macrófagos semeados a uma densidade de 2 x 10^5 células/ml, estimulados com LPS (0,2ug/ml) e incubados por 24h em soro obtido de indivíduos relatados como % do valor de controle, ou seja, relativo a células incubadas sem soro humano
Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIRM2016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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