- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02758795
Efeito Antiinflamatório da Ingestão de Proteína na Dieta em Pessoas Idosas (AEDP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes a serem recrutados têm entre 50 e 70 anos do Estudo de Envelhecimento Saudável (EHSREC10_45) e participarão de 4 dias de teste (ocasiões)
Desenho do estudo: desenho simples cego, randomizado, medidas repetidas com 2 fatores independentes (tempo x tratamento)
Procedimentos:
Ocasião 1 Os indivíduos realizarão uma avaliação preliminar de acordo com EHSREC 10_45 da seguinte forma; eu. histórico médico e exame por um médico qualificado (~45 min); ii. fornecer uma amostra de sangue e urina para avaliação (após análise) por um médico qualificado;
Ocasião 2 Os participantes realizarão, de acordo com EHSREC 2013 01_12, uma avaliação da composição corporal, ingestão alimentar e atividade física habitual como segue; iii. ingestão alimentar habitual avaliada por nutricionista qualificado (~45 min); 4. composição corporal (~45 min) v. nível de atividade física habitual (NAF) quantificado pelo European Physical Activity Questionnaire (EPAQ-2; ~ 15 min).
Ocasião 3/4
Os indivíduos então realizarão dois testes de alimentação controlada, cada teste separado por aproximadamente 7 dias da seguinte forma:
Os participantes se apresentarão no Laboratório Metabólico (PG-052b), Edifício de Educação Física e Ciências do Esporte (PESS) após um jejum noturno.
(i) Uma cânula será inserida em uma veia periférica do braço por um clínico ou flebotomista qualificado;
(ii) uma amostra de 10ml de sangue será coletada e alíquotas geradas para posterior análise; (iii) Após um período de descanso de 15 minutos, os indivíduos receberão em ordem aleatória um controle (CONTROL) - uma bebida nutricional placebo (por kg de massa corporal: 0,33 g de proteína sem bioatividade anti-inflamatória; energia ~ 160 kcal em 500 ml de água ) ou nutriente (NUTRIENTE) - uma bebida nutritiva (por kg de massa corporal: 0,33g de proteína com comprovada bioatividade antiinflamatória; energia ~ 160 kcal em 500ml de água) a ser consumida em um período de 10 minutos.
CONTROL e NUTRIENT serão invertidos para o 2º ensaio em ordem aleatória.
(iv) Enquanto permanecer sentado em repouso (leitura, realizando trabalho no computador, etc.), outras amostras de sangue serão coletadas 0, 15, 30, 45, 60 75, 90, 120 e 180 minutos após a alimentação.
Coleta total de sangue = 100ml por tentativa.
Análise de dados: (i) teste de Shapiro-Wilk de normalidade, então (ii) análise de medidas repetidas por ANOVA(R) se normal ou teste de Friedman se distribuição não normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co Limerick
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Limerick, Co Limerick, Irlanda
- University of Limerick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- De 50 a 70 anos
- Realizado por um médico e baseado em Grieg et al. 1994 para ser 'saudável' (ou seja, 'livre de doenças') vida livre e totalmente móvel
Critério de exclusão:
- Idade <50 ou > 70 anos.
- Contra-indicação identificada pelo médico com base em Grieg et al. Definição de 1994 de 'saudável' (ou seja, 'livre de doenças') idosos de vida livre e totalmente móveis
- Intolerante à lactose ou intolerância a alimentos à base de leite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: AO CONTROLE
Uma bebida nutricional placebo sem bioatividade anti-inflamatória (medida por bioensaio celular in vitro) Dose fornecida por kg de massa corporal: 0,33g de proteína misturada em 500ml de água como um 'shake' de proteína Energia ~ 160 kcal
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Após um jejum noturno, os participantes se submetem à canulação de uma veia superficial do braço da qual são coletadas amostras seriadas de sangue antes e por 3 horas após a ingestão de um 'shake' de proteína prescrito
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Comparador Ativo: NUTRIENTE
Uma bebida nutritiva com bioatividade anti-inflamatória confirmada (medida por bioensaio celular in vitro) Dose fornecida por kg de massa corporal: 0,33g de proteína misturada em 500ml de água como um 'shake' de proteína Energia ~ 160 kcal
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Após um jejum noturno, os participantes se submetem à canulação de uma veia superficial do braço da qual são coletadas amostras seriadas de sangue antes e por 3 horas após a ingestão de um 'shake' de proteína prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da interleucina 6 (IL-6) de células macrófagas à estimulação com lipopolissacarídeo (LPS) bacteriano
Prazo: Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
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Macrófagos semeados a uma densidade de 0,2 x 10^5 células/ml, estimulados com LPS (0,1ug/ml) e incubados por 24h em soro obtido de indivíduos relatados como % do valor de controle, ou seja, relativo a células incubadas sem soro humano
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Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
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Resposta do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) de células macrófagas à estimulação com lipopolissacarídeo bacteriano (LPS)
Prazo: Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
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Macrófagos semeados a uma densidade de 0,2 x 10^5 células/ml, estimulados com LPS (0,1ug/ml) e incubados por 24h em soro obtido de indivíduos relatados como % do valor de controle, ou seja, relativo a células incubadas sem soro humano
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Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
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Resposta da interleucina-1 beta (IL1_beta) de células macrófagas à estimulação com lipopolissacarídeo bacteriano (LPS)
Prazo: Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
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Macrófagos semeados a uma densidade de 2 x 10^5 células/ml, estimulados com LPS (0,2ug/ml) e incubados por 24h em soro obtido de indivíduos relatados como % do valor de controle, ou seja, relativo a células incubadas sem soro humano
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Todos os pontos de tempo até 180 minutos após a ingestão de bebidas NUTRIENT e CONTROL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIRM2016
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