Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý účinek příjmu bílkovin ve stravě u starších lidí (AEDP)

31. července 2017 aktualizováno: Phil Jakeman, University of Limerick
Cílem je zhodnotit vliv požití modifikované bílkoviny hovězího mléka na cirkulující markery zánětu u zdravých mužů a žen ve věku 50-70 let. Důraz je kladen na zdravé stárnutí, tedy oddálení zhoršování zdravotního stavu u starších dospělých. Ztráta hmoty netukové tkáně, nazývaná sarkopenie, je důsledkem stárnutí jako takového, modifikovaného výživou a životním stylem. Posunující vyhlídky na „úspěšné stárnutí“ 6měsíční období nutriční podpory založené na bílkovinách ukázalo zachování/přibývání netučné tkáně. Chronický zánět nízkého stupně je běžný při stárnutí a je sdružujícím faktorem vedoucím k „anabolickému otupení“, tj. snížené citlivosti netukové tkáně ke zvýšení syntézy hmoty netukové tkáně v reakci na příjem bílkovin. Pomocí simulovaného modelu lidského gastrointestinálního trávení jsme nedávno prokázali, že proteiny mají protizánětlivou biologickou aktivitu in vitro. Tato studie zkoumá, zda je protizánětlivá odpověď zachována i po trávení in vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří mají být přijati, jsou ve věku 50 až 70 let ze Studie zdravého stárnutí (EHSREC10_45), kteří se zúčastní 4 testovacích dnů (příležitosti)

Design studie: Jednoslepá, randomizovaná, opakovaná měření se 2 nezávislými faktory (čas x léčba)

Postupy:

Příležitost 1 Subjekty provedou předběžné hodnocení podle EHSREC 10_45 následovně; i. anamnéza a vyšetření kvalifikovaným lékařem (~45 minut); ii. poskytnout vzorek krve a moči k vyhodnocení (po analýze) kvalifikovaným lékařem;

Subjekty u příležitosti 2 poté podle EHSREC 2013 01_12 vyhodnotí složení těla, příjem stravy a obvyklou fyzickou aktivitu následovně; iii. obvyklý příjem potravy hodnocený kvalifikovaným dietologem (~45 minut); iv. složení těla (~45 min) v. úroveň obvyklé fyzické aktivity (PAL) kvantifikovaná pomocí Evropského dotazníku fyzické aktivity (EPAQ-2; ~ 15 min).

Příležitost 3/4

Subjekty poté provedou dva kontrolované pokusy krmení, každý pokus s odstupem přibližně 7 dnů následovně:

Subjekty se po nočním půstu budou hlásit do budovy metabolické laboratoře (PG-052b), tělesné výchovy a sportovních věd (PESS).

(i) Kanyla bude zavedena do periferní žíly paže kvalifikovaným klinikem nebo flebotomem;

(ii) bude odebrán 10ml vzorek krve a vytvořeny alikvoty pro následnou analýzu; (iii) Po 15minutové přestávce bude subjektům v náhodném pořadí podána buď kontrola (CONTROL) – výživný nápoj s placebem (na kg tělesné hmotnosti: 0,33 g bílkovin bez protizánětlivé biologické aktivity; energie ~ 160 kcal v 500 ml vody ) nebo živina (NUTRIENT) - výživný nápoj (na kg tělesné hmotnosti: 0,33 g proteinu s potvrzenou protizánětlivou bioaktivitou; energie ~ 160 kcal v 500 ml vody), který se spotřebuje během 10 minut.

CONTROL a NUTRIENT budou zaměněny pro 2. studii v náhodném pořadí.

(iv) Zatímco zůstanete sedět v klidu (čtení, práce na počítači atd.), další vzorky krve budou odebrány 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 a 180 minut po krmení.

Celkový odběr krve = 100 ml na zkoušku.

Analýza dat: (i) Shapiro-Wilkův test normality, potom (ii) analýza opakovaných měření buď pomocí ANOVA®, pokud je normální, nebo Friedmanova testu, pokud není normální distribuce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irsko
        • University of Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Ve věku 50 až 70 let
  • Vedeno lékařem a na základě Grieg et al. 1994 být „zdravý“ (tj. „bez nemocí“) volně žijící a plně mobilní

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 50 nebo > 70 let.
  • Kontraindikace zjištěná lékařem na základě Grieg et al. Definice „zdravého“ z roku 1994 (tj. „bez nemocí“) volně žijící a plně mobilní starší subjekty
  • Intolerance laktózy nebo intolerance na mléčné výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Placebo výživný nápoj bez protizánětlivé bioaktivity (měřeno buněčným biologickým testem in vitro) Dávka na kg tělesné hmotnosti: 0,33 g proteinu smíchaného v 500 ml vody jako proteinový koktejl Energie ~ 160 kcal
Doplněk stravy: ŘÍZENÍ
Po celonočním hladovění se účastníci podrobují kanylaci povrchové žíly na paži, ze které se odebírají sériové vzorky krve před požitím předepsaného proteinového koktejlu a 3 hodiny po něm.
Aktivní komparátor: ŽIVINA
Výživný nápoj s potvrzenou protizánětlivou biologickou aktivitou (měřeno buněčným biotestem in vitro) Dávka na kg tělesné hmotnosti: 0,33 g proteinu smíchaného v 500 ml vody jako proteinový koktejl Energie ~ 160 kcal
Doplněk stravy: ŽIVINA
Po celonočním hladovění se účastníci podrobují kanylaci povrchové žíly na paži, ze které se odebírají sériové vzorky krve před požitím předepsaného proteinového koktejlu a 3 hodiny po něm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 6 (IL-6) reakce makrofágových buněk na stimulaci bakteriálním lipopolysacharidem (LPS)
Časové okno: Všechny časové body do 180 minut po požití nápojů NUTRIENT a CONTROL
Makrofágy naočkované v hustotě 0,2 x 10^5 buněk/ml, stimulované LPS (0,1 ug/ml) a inkubované po dobu 24 hodin v séru získaném od subjektů uváděných jako % kontrolní hodnoty, tj. relativně k buňkám inkubovaným bez lidského séra
Všechny časové body do 180 minut po požití nápojů NUTRIENT a CONTROL
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) reakce makrofágových buněk na stimulaci bakteriálním lipopolysacharidem (LPS)
Časové okno: Všechny časové body do 180 minut po požití nápojů NUTRIENT a CONTROL
Makrofágy naočkované v hustotě 0,2 x 10^5 buněk/ml, stimulované LPS (0,1 ug/ml) a inkubované po dobu 24 hodin v séru získaném od subjektů uváděných jako % kontrolní hodnoty, tj. relativně k buňkám inkubovaným bez lidského séra
Všechny časové body do 180 minut po požití nápojů NUTRIENT a CONTROL
Interleukin-1 beta (IL1_beta) reakce makrofágových buněk na stimulaci bakteriálním lipopolysacharidem (LPS)
Časové okno: Všechny časové body do 180 minut po požití nápojů NUTRIENT a CONTROL
Makrofágy naočkované v hustotě 2 x 10^5 buněk/ml, stimulované LPS (0,2 ug/ml) a inkubované po dobu 24 hodin v séru získaném od subjektů uváděných jako % kontrolní hodnoty, tj. relativně k buňkám inkubovaným bez lidského séra
Všechny časové body do 180 minut po požití nápojů NUTRIENT a CONTROL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Limerick

Spolupracovníci

Ireland: Department Agriculture Food and the Marine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRM2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŘÍZENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit