- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02758795
Effetto antinfiammatorio dell'assunzione di proteine dietetiche nelle persone anziane (AEDP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti da reclutare hanno un'età compresa tra 50 e 70 anni dallo studio sull'invecchiamento in buona salute (EHSREC10_45) che parteciperanno a 4 giorni di test (occasioni)
Disegno dello studio: disegno a misure ripetute, randomizzato, in singolo cieco con 2 fattori indipendenti (tempo x trattamento)
Procedure:
Occasione 1 I soggetti effettueranno una valutazione preliminare come da EHSREC 10_45 come segue; io. anamnesi ed esame da parte di un medico qualificato (~45 min); ii. fornire un campione di sangue e urina da sottoporre a valutazione (previa analisi) da parte di un medico qualificato;
Occasione 2 I soggetti effettueranno quindi, come da EHSREC 2013 01_12, una valutazione della composizione corporea, dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica abituale come segue; iii. assunzione abituale di cibo valutata da un dietista qualificato (~45 min); iv. composizione corporea (~ 45 min) rispetto al livello abituale di attività fisica (PAL) quantificato utilizzando il questionario europeo sull'attività fisica (EPAQ-2; ~ 15 min).
Occasione 3/4
I soggetti intraprenderanno quindi due prove di alimentazione controllata, ciascuna prova separata da circa 7 giorni come segue:
I soggetti riferiranno al Laboratorio metabolico (PG-052b), Edificio di educazione fisica e scienze dello sport (PESS) dopo un digiuno notturno.
(i) Una cannula verrà inserita in una vena periferica del braccio da un medico qualificato o flebotomo;
(ii) verrà prelevato un campione di sangue da 10 ml e verranno generate aliquote per la successiva analisi; (iii) Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, ai soggetti verrà somministrato in ordine casuale uno dei controlli (CONTROLLO): una bevanda nutriente placebo (per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine senza bioattività antinfiammatoria; energia ~ 160 kcal in 500 ml di acqua ) o nutriente (NUTRIENT) - una bevanda nutriente (per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine con bioattività antinfiammatoria confermata; energia ~ 160 kcal in 500 ml di acqua) da consumare entro un periodo di 10 minuti.
CONTROL e NUTRIENT saranno invertiti per la seconda prova in ordine randomizzato.
(iv) Rimanendo seduti a riposo (lettura, lavoro al computer, ecc.) verranno prelevati ulteriori campioni di sangue a 0, 15, 30, 45, 60 75, 90, 120 e 180 minuti dopo l'alimentazione.
Prelievo di sangue totale = 100 ml per prova.
Analisi dei dati: (i) test di normalità di Shapiro-Wilk, quindi (ii) analisi di misure ripetute mediante ANOVA(R) se normale o test di Friedman se non distribuito normalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co Limerick
-
Limerick, Co Limerick, Irlanda
- University of Limerick
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Dai 50 ai 70 anni
- Condotto da un medico e basato su Grieg et al. 1994 per essere 'sano' (cioè 'senza malattia') a vita libera e completamente mobile
Criteri di esclusione:
- Età <50 o > 70 anni.
- Controindicazione identificata dal medico sulla base di Grieg et al. Definizione del 1994 di 'sano' (es. 'senza malattia') soggetti anziani a vita libera e completamente mobili
- Intolleranza al lattosio o intolleranza ai cibi a base di latticini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: CONTROLLO
Una bevanda nutriente placebo senza bioattività antinfiammatoria (misurazione mediante saggio biologico cellulare in vitro) Dose fornita per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine mescolate in 500 ml di acqua come "shake" proteico Energia ~ 160 kcal
|
Dopo un digiuno notturno, i partecipanti si sottopongono all'incannulamento di una vena superficiale del braccio da cui vengono prelevati campioni seriali di sangue prima e per 3 ore dopo l'ingestione di un "frullato" proteico prescritto
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Comparatore attivo: NUTRIENTE
Una bevanda nutriente con bioattività antinfiammatoria confermata (misurata mediante saggio biologico cellulare in vitro) Dose fornita per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine mescolate in 500 ml di acqua come "shake" proteico Energia ~ 160 kcal
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Dopo un digiuno notturno, i partecipanti si sottopongono all'incannulamento di una vena superficiale del braccio da cui vengono prelevati campioni seriali di sangue prima e per 3 ore dopo l'ingestione di un "frullato" proteico prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina 6 (IL-6) risposta delle cellule dei macrofagi alla stimolazione con lipopolisaccaride batterico (LPS)
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
|
Macrofagi seminati ad una densità di 0.2 x 10^5 cellule/ml, stimolati con LPS (0.1ug/ml) e incubati per 24h in siero ottenuto da soggetti riportati come % del valore di controllo, cioè relativo a cellule incubate senza siero umano
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Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
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Risposta del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) delle cellule dei macrofagi alla stimolazione con lipopolisaccaride batterico (LPS)
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
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Macrofagi seminati ad una densità di 0.2 x 10^5 cellule/ml, stimolati con LPS (0.1ug/ml) e incubati per 24h in siero ottenuto da soggetti riportati come % del valore di controllo, cioè relativo a cellule incubate senza siero umano
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Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
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Interleuchina-1 beta (IL1_beta) risposta delle cellule dei macrofagi alla stimolazione con lipopolisaccaride batterico (LPS)
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
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Macrofagi seminati ad una densità di 2 x 10^5 cellule/ml, stimolati con LPS (0.2ug/ml) e incubati per 24h in siero ottenuto da soggetti riportati come % del valore di controllo, cioè relativo a cellule incubate senza siero umano
|
Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIRM2016
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