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Effetto antinfiammatorio dell'assunzione di proteine ​​​​dietetiche nelle persone anziane (AEDP)

31 luglio 2017 aggiornato da: Phil Jakeman, University of Limerick
L'obiettivo è valutare l'effetto dell'ingestione di una proteina del latte bovino modificata sui marcatori circolanti di infiammazione in uomini e donne sani di età compresa tra 50 e 70 anni. La perdita di massa magra, chiamata sarcopenia, è una conseguenza dell'invecchiamento in sé, modificata dall'alimentazione e dallo stile di vita. Avanzando la prospettiva di un "invecchiamento di successo", un periodo di 6 mesi di supporto nutrizionale a base di proteine ​​ha dimostrato la conservazione/l'accumulo di tessuto magro. L'infiammazione cronica di basso grado è comune nell'invecchiamento ed è un fattore aggravante che porta allo "smorzamento anabolico", ovvero una ridotta sensibilità del tessuto magro per migliorare la sintesi della massa magra in risposta all'alimentazione proteica. Utilizzando un modello di digestione gastrointestinale umano simulato, abbiamo recentemente dimostrato che le proteine ​​​​hanno una bioattività antinfiammatoria in vitro. Questo studio indaga se la risposta antinfiammatoria viene mantenuta, post-digestione in vivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti da reclutare hanno un'età compresa tra 50 e 70 anni dallo studio sull'invecchiamento in buona salute (EHSREC10_45) che parteciperanno a 4 giorni di test (occasioni)

Disegno dello studio: disegno a misure ripetute, randomizzato, in singolo cieco con 2 fattori indipendenti (tempo x trattamento)

Procedure:

Occasione 1 I soggetti effettueranno una valutazione preliminare come da EHSREC 10_45 come segue; io. anamnesi ed esame da parte di un medico qualificato (~45 min); ii. fornire un campione di sangue e urina da sottoporre a valutazione (previa analisi) da parte di un medico qualificato;

Occasione 2 I soggetti effettueranno quindi, come da EHSREC 2013 01_12, una valutazione della composizione corporea, dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica abituale come segue; iii. assunzione abituale di cibo valutata da un dietista qualificato (~45 min); iv. composizione corporea (~ 45 min) rispetto al livello abituale di attività fisica (PAL) quantificato utilizzando il questionario europeo sull'attività fisica (EPAQ-2; ~ 15 min).

Occasione 3/4

I soggetti intraprenderanno quindi due prove di alimentazione controllata, ciascuna prova separata da circa 7 giorni come segue:

I soggetti riferiranno al Laboratorio metabolico (PG-052b), Edificio di educazione fisica e scienze dello sport (PESS) dopo un digiuno notturno.

(i) Una cannula verrà inserita in una vena periferica del braccio da un medico qualificato o flebotomo;

(ii) verrà prelevato un campione di sangue da 10 ml e verranno generate aliquote per la successiva analisi; (iii) Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, ai soggetti verrà somministrato in ordine casuale uno dei controlli (CONTROLLO): una bevanda nutriente placebo (per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine ​​senza bioattività antinfiammatoria; energia ~ 160 kcal in 500 ml di acqua ) o nutriente (NUTRIENT) - una bevanda nutriente (per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine ​​con bioattività antinfiammatoria confermata; energia ~ 160 kcal in 500 ml di acqua) da consumare entro un periodo di 10 minuti.

CONTROL e NUTRIENT saranno invertiti per la seconda prova in ordine randomizzato.

(iv) Rimanendo seduti a riposo (lettura, lavoro al computer, ecc.) verranno prelevati ulteriori campioni di sangue a 0, 15, 30, 45, 60 75, 90, 120 e 180 minuti dopo l'alimentazione.

Prelievo di sangue totale = 100 ml per prova.

Analisi dei dati: (i) test di normalità di Shapiro-Wilk, quindi (ii) analisi di misure ripetute mediante ANOVA(R) se normale o test di Friedman se non distribuito normalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda
        • University of Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Dai 50 ai 70 anni
  • Condotto da un medico e basato su Grieg et al. 1994 per essere 'sano' (cioè 'senza malattia') a vita libera e completamente mobile

Criteri di esclusione:

  • Età <50 o > 70 anni.
  • Controindicazione identificata dal medico sulla base di Grieg et al. Definizione del 1994 di 'sano' (es. 'senza malattia') soggetti anziani a vita libera e completamente mobili
  • Intolleranza al lattosio o intolleranza ai cibi a base di latticini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CONTROLLO
Una bevanda nutriente placebo senza bioattività antinfiammatoria (misurazione mediante saggio biologico cellulare in vitro) Dose fornita per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine ​​mescolate in 500 ml di acqua come "shake" proteico Energia ~ 160 kcal
Dopo un digiuno notturno, i partecipanti si sottopongono all'incannulamento di una vena superficiale del braccio da cui vengono prelevati campioni seriali di sangue prima e per 3 ore dopo l'ingestione di un "frullato" proteico prescritto
Comparatore attivo: NUTRIENTE
Una bevanda nutriente con bioattività antinfiammatoria confermata (misurata mediante saggio biologico cellulare in vitro) Dose fornita per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine ​​mescolate in 500 ml di acqua come "shake" proteico Energia ~ 160 kcal
Dopo un digiuno notturno, i partecipanti si sottopongono all'incannulamento di una vena superficiale del braccio da cui vengono prelevati campioni seriali di sangue prima e per 3 ore dopo l'ingestione di un "frullato" proteico prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina 6 (IL-6) risposta delle cellule dei macrofagi alla stimolazione con lipopolisaccaride batterico (LPS)
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
Macrofagi seminati ad una densità di 0.2 x 10^5 cellule/ml, stimolati con LPS (0.1ug/ml) e incubati per 24h in siero ottenuto da soggetti riportati come % del valore di controllo, cioè relativo a cellule incubate senza siero umano
Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
Risposta del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) delle cellule dei macrofagi alla stimolazione con lipopolisaccaride batterico (LPS)
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
Macrofagi seminati ad una densità di 0.2 x 10^5 cellule/ml, stimolati con LPS (0.1ug/ml) e incubati per 24h in siero ottenuto da soggetti riportati come % del valore di controllo, cioè relativo a cellule incubate senza siero umano
Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
Interleuchina-1 beta (IL1_beta) risposta delle cellule dei macrofagi alla stimolazione con lipopolisaccaride batterico (LPS)
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL
Macrofagi seminati ad una densità di 2 x 10^5 cellule/ml, stimolati con LPS (0.2ug/ml) e incubati per 24h in siero ottenuto da soggetti riportati come % del valore di controllo, cioè relativo a cellule incubate senza siero umano
Tutti i punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di bevande NUTRIENT e CONTROL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRM2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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