Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiinflammatorisk effekt av diettproteininntak hos eldre mennesker (AEDP)

31. juli 2017 oppdatert av: Phil Jakeman, University of Limerick
Målet er å evaluere effekten av inntak av et modifisert bovint melkeprotein på sirkulerende markører for betennelse hos friske menn og kvinner i alderen 50-70 år. Fokuset er sunn aldring, dvs. å forsinke forverringen av helsestatus hos eldre voksne. Tap av mager vevsmasse, kalt sarkopeni, er en konsekvens av aldring i seg selv, modifisert av ernæring og livsstil. Å fremme utsiktene til "vellykket aldring" har en 6-måneders periode med proteinbasert ernæringsstøtte vist bevaring/oppbygging av magert vev. Kronisk lavgradig betennelse er vanlig ved aldring og er en sammensetningsfaktor som fører til "anabolsk blunting", dvs. en redusert følsomhet av magert vev for å øke syntesen av magert vevsmasse som svar på proteinmating. Ved å bruke en simulert human gastrointestinal fordøyelsesmodell har vi nylig vist at proteiner har en anti-inflammatorisk bioaktivitet in vitro. Denne studien undersøker om den antiinflammatoriske responsen beholdes, etter fordøyelsen in vivo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som skal rekrutteres, er i alderen 50 til 70 år fra Healthy Aging Study (EHSREC10_45) som vil delta på 4 testdager (anledninger)

Studiedesign: Enkel blind, randomisert, gjentatte mål design med 2 uavhengige faktorer (tid x behandling)

Prosedyrer:

Anledning 1 Emner vil foreta en foreløpig vurdering i henhold til EHSREC 10_45 som følger; Jeg. sykehistorie og undersøkelse av en kvalifisert lege (~45 min); ii. gi en blod- og urinprøve som skal evalueres (etter analyse) av en kvalifisert lege;

Anledning 2 forsøkspersoner vil deretter foreta, i henhold til EHSREC 2013 01_12, en vurdering av kroppssammensetning, diettinntak og vanlig fysisk aktivitet som følger; iii. vanlig matinntak evaluert av en kvalifisert kostholdsekspert (~45 min); iv. kroppssammensetning (~45 min) v. vanlig fysisk aktivitetsnivå (PAL) kvantifisert ved hjelp av European Physical Activity Questionnaire (EPAQ-2; ~ 15 min).

Anledning 3/4

Forsøkspersonene vil deretter gjennomføre to kontrollerte fôringsforsøk, hvor hvert forsøk er adskilt med omtrent 7 dager som følger:

Forsøkspersoner vil rapportere til Metabolic Laboratory (PG-052b), Physical Education and Sports Sciences (PESS) Building etter en faste over natten.

(i) En kanyle vil bli satt inn i en perifer armvene av en kvalifisert kliniker eller phlebotomist;

(ii) en 10 ml blodprøve vil bli tatt ut og alikvoter generert for påfølgende analyse; (iii) Etter en hvileperiode på 15 minutter vil forsøkspersonene bli gitt i randomisert rekkefølge enten kontroll (CONTROL) - en placebo næringsdrikk (per kg kroppsmasse: 0,33 g protein uten anti-inflammatorisk bioaktivitet; energi ~ 160 kcal i 500 ml vann ) eller næringsstoff (NUTRIENT) - en næringsdrikk (per kg kroppsmasse: 0,33 g protein med bekreftet anti-inflammatorisk bioaktivitet; energi ~ 160 kcal i 500 ml vann) som skal konsumeres innen 10 minutter.

KONTROLL og NÆRING vil bli reversert for 2. forsøk i randomisert rekkefølge.

(iv) Mens du sitter i ro (leser, utfører dataarbeid osv.) vil ytterligere blodprøver bli tatt 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 og 180 minutter etter mating.

Total blodprøvetaking = 100 ml per forsøk.

Dataanalyse: (i) Shapiro-Wilk-test av normalitet, deretter (ii) gjentatte målinger enten ved ANOVA(R) hvis normal eller Friedman-test hvis ikke-normalfordelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • University of Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • I alderen 50 til 70 år
  • Utført av lege og basert på Grieg et al. 1994 for å være "sunn" (dvs. 'sykdomsfri') frittlevende og fullt mobil

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <50 eller > 70 år.
  • Kontraindikasjon identifisert av lege basert på Grieg et al. 1994 definisjon av "sunn" (dvs. 'sykdomsfrie') frittlevende og fullt mobile eldre fag
  • Laktoseintolerant eller intolerant overfor meieribaserte matvarer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: KONTROLL
En placebo næringsdrikk uten anti-inflammatorisk bioaktivitet (målt ved cellebioassay in vitro) Dose gitt per kg kroppsmasse: 0,33 g protein blandet i 500 ml vann som en protein "shake" Energi ~ 160 kcal
Kosttilskudd: KONTROLL
Etter en faste over natten underkastes deltakerne seg til kanylering av en overfladisk armvene hvorfra det tas serieprøver av blod før og i 3 timer etter inntak av en foreskrevet proteinshake.
Aktiv komparator: NÆRINGSSTOFF
En næringsdrikk med bekreftet anti-inflammatorisk bioaktivitet (målt ved cellebioassay in vitro) Dose gitt per kg kroppsmasse: 0,33 g protein blandet i 500 ml vann som en proteinshake Energi ~ 160 kcal
Kosttilskudd: NÆRINGSSTOFF
Etter en faste over natten underkastes deltakerne seg til kanylering av en overfladisk armvene hvorfra det tas serieprøver av blod før og i 3 timer etter inntak av en foreskrevet proteinshake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 (IL-6) respons fra makrofagceller på stimulering med bakteriell lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Alle tidspunkter til 180 minutter etter inntak av NÆRINGS- og KONTROLL-drikker
Makrofager sådd med en tetthet på 0,2 x 10^5 celler/ml, stimulert med LPS (0,1 ug/ml) og inkubert i 24 timer i serum oppnådd fra forsøkspersoner rapportert som % av kontrollverdien, dvs. i forhold til celler inkubert uten humant serum
Alle tidspunkter til 180 minutter etter inntak av NÆRINGS- og KONTROLL-drikker
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) respons fra makrofagceller på stimulering med bakteriell lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Alle tidspunkter til 180 minutter etter inntak av NÆRINGS- og KONTROLL-drikker
Makrofager sådd med en tetthet på 0,2 x 10^5 celler/ml, stimulert med LPS (0,1 ug/ml) og inkubert i 24 timer i serum oppnådd fra forsøkspersoner rapportert som % av kontrollverdien, dvs. i forhold til celler inkubert uten humant serum
Alle tidspunkter til 180 minutter etter inntak av NÆRINGS- og KONTROLL-drikker
Interleukin-1 beta (IL1_beta) respons fra makrofagceller på stimulering med bakteriell lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Alle tidspunkter til 180 minutter etter inntak av NÆRINGS- og KONTROLL-drikker
Makrofager sådd med en tetthet på 2 x 10^5 celler/ml, stimulert med LPS (0,2 ug/ml) og inkubert i 24 timer i serum oppnådd fra forsøkspersoner rapportert som % av kontrollverdien, dvs. i forhold til celler inkubert uten humant serum
Alle tidspunkter til 180 minutter etter inntak av NÆRINGS- og KONTROLL-drikker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Limerick

Samarbeidspartnere

Ireland: Department Agriculture Food and the Marine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIRM2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere