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Immunothérapie oncolytique GL-ONC1 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant ou réfractaire

18 mai 2026 mis à jour par: Genelux Corporation

Étude de phase 1b et 2 avec immunothérapie oncolytique GL-ONC1 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou réfractaire (VIRO-15)

Le but de cette étude est de déterminer si l'immunothérapie oncolytique GL-ONC1 est bien tolérée avec une activité anti-tumorale chez les patients diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire récurrent ou réfractaire et une carcinose péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire (OC) reste la malignité gynécologique la plus mortelle en raison d'une détection tardive, d'une chimio-résistance intrinsèque et acquise et d'une hétérogénéité remarquable. Il existe un besoin médical non satisfait de développer de nouvelles modalités thérapeutiques. Dans des études précliniques, GL-ONC1 a montré sa capacité à localiser, coloniser et détruire préférentiellement les cellules tumorales dans plus de 30 tumeurs humaines différentes, y compris le cancer de l'ovaire. GL-ONC1 a fait l'objet d'essais cliniques précoces aux États-Unis et en Europe via une administration systémique en monothérapie et en association avec d'autres thérapies, et via une administration régionale en monothérapie. Le traitement GL-ONC1 a été bien toléré dans différentes tumeurs malignes, voies d'administration et monothérapie ainsi que dans les protocoles de thérapie combinée. La capacité de GL-ONC1 à infecter le tissu tumoral et à tuer les cellules tumorales a été démontrée. De plus, une activation immunitaire induite par le virus et une réponse immunitaire antitumorale favorable ont été observées. Des preuves d'efficacité antitumorale et d'avantages cliniques ont également été documentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et signé.
  • Séreux de haut grade (y compris tumeur müllérienne mixte maligne (MMMT) avec métastases contenant un carcinome épithélial de haut grade), endométrioïde ou cancer de l'ovaire à cellules claires qui comprend : (1) résistant au platine (récidive ou progression en < 6 mois) ou (2) réfractaires au platine (progression sous traitement à base de platine) ; le patient doit avoir échoué à au moins 2 thérapies consécutives ou ne pas être éligible à des thérapies cytotoxiques supplémentaires (à l'exception de la phase 2 recevant une chimiothérapie avec/sans bevacizumab).
  • Patientes sensibles au platine intermédiaires (récidive de la maladie 6 à 12 mois après le dernier traitement à base de platine) : carcinome ovarien récurrent avec au moins quatre schémas thérapeutiques individuels antérieurs, y compris au moins deux thérapies à base de platine distinctes avec récidive depuis le dernier schéma thérapeutique à base de platine moins de plus de 12 mois, qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas suivre un traitement cytotoxique supplémentaire à base de platine (cette sous-population ne s'applique pas à la Phase 2 recevant une chimiothérapie avec/sans bevacizumab).
  • L'état de performance ECOG est à 0 ou 1, et l'espérance de vie de 6 mois
  • A une maladie mesurable dans la cavité péritonéale telle que définie par RECIST 1.1 (Phase 1b et 2) ou a une maladie non mesurable dans la cavité péritonéale (Phase 1b) et peut être confirmée par laparoscopie et/ou CA-125 élevé. Les patients qui ont une maladie non mesurable qui n'est pas identifiable par PET/PET-CT, mais qui ont un CA-125 élevé et/ou une ascite, avec une maladie visible confirmée par laparoscopie sont également éligibles.
  • Capable de subir une injection IP.
  • Fonctions rénale, hépatique, médullaire et immunitaire adéquates.
  • Une biopsie tumorale initiale est nécessaire.
  • État de la maladie progressive documenté au départ (phase 2).

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs de sous-types mucineux ou cancers de l'ovaire non épithéliaux (par exemple, tumeurs du Brenner, tumeurs des cordons sexuels).
  • Occlusion intestinale non résolue.
  • Métastase connue du système nerveux central (SNC).
  • Séropositivité connue pour le VIH ou une hépatite active.
  • Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 3 derniers mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Vaccination contre la variole dans l'année suivant le traitement à l'étude.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • A reçu une thérapie génique antérieure ou une thérapie avec un virus cytolytique de tout type.
  • Recevoir simultanément un agent antiviral actif contre le virus de la vaccine.
  • Avoir une allergie connue à l'ovalbumine ou à d'autres ovoproduits.
  • Avoir des troubles dermatologiques cliniquement significatifs (par exemple, eczéma, psoriasis ou plaies cutanées ou ulcères non cicatrisés) tels qu'évalués par l'investigateur.
  • Ascite maligne symptomatique et épanchement pleural non gérable.
  • Hypersensibilité connue au bevacizumab, hypertension non contrôlée, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou signes cliniques évoquant un risque excessif de perforation GL (ulcère peptique non contrôlé, occlusion partielle de l'intestin grêle, etc.) qui rendraient les risques du bevacizumab inacceptables de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biologique: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Autres noms:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Expérimental: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biologique: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Autres noms:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Expérimental: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biologique: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Autres noms:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Expérimental: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biologique: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Autres noms:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Médicament: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Délai: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Délai: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Délai: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Délai: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Délai: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Délai: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Délai: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Délai: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Délai: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Délai: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genelux Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimé)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GL-ONC1-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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