Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkolytická imunoterapie GL-ONC1 u pacientek s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem vaječníků

3. ledna 2023 aktualizováno: Genelux Corporation

Studie fáze 1b a 2 s GL-ONC1 onkologickou imunoterapií u pacientek s rekurentním nebo refrakterním karcinomem vaječníků (VIRO-15)

Účelem této studie je zjistit, zda je onkolytická imunoterapie GL-ONC1 dobře tolerována s protinádorovou aktivitou u pacientek s diagnózou recidivujícího nebo refrakterního karcinomu vaječníků a peritoneální karcinomatózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom ovaria (OC) zůstává nejletálnější gynekologickou malignitou díky pozdní detekci, vnitřní a získané chemorezistenci a pozoruhodné heterogenitě. Existuje nenaplněná lékařská potřeba vyvinout nové terapeutické modality. V preklinických studiích GL-ONC1 prokázal schopnost přednostně lokalizovat, kolonizovat a ničit nádorové buňky u více než 30 různých lidských nádorů, včetně rakoviny vaječníků. GL-ONC1 byl zkoumán v raných stádiích klinických studií ve Spojených státech a Evropě prostřednictvím systémového podávání jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapiemi a prostřednictvím regionálního podávání jako monoterapie. Léčba GL-ONC1 byla dobře tolerována napříč různými malignitami, způsoby podávání a monoterapií i protokoly kombinované terapie. Byla prokázána schopnost GL-ONC1 infikovat nádorovou tkáň a zabíjet nádorové buňky. Navíc byla pozorována virem indukovaná imunitní aktivace a příznivá protinádorová imunitní odpověď. Byly také zdokumentovány důkazy o protinádorové účinnosti a klinickém přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas.
  • Vysoce kvalitní serózní (včetně maligního smíšeného mulleriánského nádoru (MMMT) s metastázami, které obsahují epiteliální karcinom vysokého stupně), endometrioidní nebo světlobuněčný karcinom vaječníků, který zahrnuje: (1) rezistentní na platinu (recidiva nebo progrese za < 6 měsíců) nebo (2) refrakterní na platinu (progrese během léčby na bázi platiny); pacient musí selhat buď alespoň ve 2 po sobě jdoucích terapiích nebo není způsobilý pro další cytotoxické terapie (výjimkou je fáze 2, která dostává chemoterapii s/bez bevacizumabu).
  • Pacienti se střední citlivostí na platinu (recidiva onemocnění 6 až 12 měsíců od poslední léčby sloučeninou platiny): Recidivující karcinom vaječníků s alespoň čtyřmi předchozími individuálními léčebnými režimy zahrnujícími alespoň dvě samostatné terapie na bázi platiny s recidivou z posledního režimu na bázi platiny méně než 12 měsíců, kteří nejsou ochotni nebo schopni podstoupit další cytotoxickou léčbu na bázi platiny (tato podskupina se nevztahuje na fázi 2, která dostává chemoterapii s/bez bevacizumabu).
  • Stav výkonnosti ECOG je 0 nebo 1 a očekávaná délka života je 6 měsíců
  • Má buď měřitelné onemocnění v peritoneální dutině, jak je definováno v RECIST 1.1 (fáze 1b a 2), nebo má neměřitelné onemocnění v peritoneální dutině (fáze 1b) a může být potvrzeno laparoskopií a/nebo zvýšeným CA-125. Pacienti, kteří mají neměřitelné onemocnění, které není identifikovatelné PET/PET-CT skenem, ale kteří mají zvýšené CA-125 a/nebo ascites, s viditelným onemocněním potvrzeným laparoskopií, jsou také způsobilí.
  • Možnost podstoupit IP injekci.
  • Přiměřené funkce ledvin, jater, kostní dřeně a imunitního systému.
  • Je nutná základní biopsie nádoru.
  • Zdokumentovaný progresivní stav onemocnění na počátku (fáze 2).

Kritéria vyloučení:

  • Nádory mucinózních podtypů nebo neepiteliální rakoviny vaječníků (např. Brennerovy tumory, tumory pohlavního provazce).
  • Nevyřešená obstrukce střev.
  • Známá metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Známá séropozitivita na HIV nebo aktivní infekci hepatitidy.
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze během posledních 3 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Očkování proti neštovicím do 1 roku od studijní léčby.
  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Absolvoval předchozí genovou terapii nebo terapii cytolytickým virem jakéhokoli typu.
  • Přijímání souběžného antivirového činidla účinného proti viru vakcínie.
  • Máte známou alergii na ovalbumin nebo jiné vaječné produkty.
  • Mají klinicky významné dermatologické poruchy (např. ekzém, lupénku nebo nezhojené kožní rány nebo vředy) podle hodnocení zkoušejícího.
  • Symptomatický maligní ascites a nezvladatelný pleurální výpotek.
  • Známá přecitlivělost na bevacizumab, nekontrolovaná hypertenze, cévní mozková příhoda v anamnéze nebo klinické nálezy naznačující nadměrné riziko perforace GL (nekontrolovaná peptická vředová choroba, částečná obstrukce tenkého střeva atd.), které by podle názoru zkoušejícího učinily rizika bevacizumabu nepřijatelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GL-ONC1
Biologický: GL-ONC1 samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií s nebo bez bevacizumabu
GL-ONC1 je geneticky upravený onkolytický virus vakcínie, který se podává intraperitoneální infuzí ve více dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] (Fáze 1b)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během léčby a 30 dnů po poslední dávce.
Určete bezpečnost a snášenlivost podávání více dávek GL-ONC1 intraperitoneálním katétrem vyhodnocením počtu účastníků s nežádoucími účinky (typ, frekvence a závažnost) vyvolaných léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE 4.03.
Změna od výchozí hodnoty během léčby a 30 dnů po poslední dávce.
Určete přežití bez progrese po léčbě (fáze 2)
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
K posouzení přežití bez progrese (PFS) od okamžiku registrace do onemocnění
Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) (Fáze 2)
Časové okno: Hodnoceno před léčbou, během léčby ve 2- až 3týdenních intervalech a po léčbě hodnoceno do 24 měsíců.
K posouzení protinádorové odpovědi.
Hodnoceno před léčbou, během léčby ve 2- až 3týdenních intervalech a po léčbě hodnoceno do 24 měsíců.
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 (fáze 2)
Časové okno: Hodnoceno před léčbou, během léčby v 6- až 12týdenních intervalech a po léčbě hodnoceno do 24 měsíců.
K posouzení protinádorové odpovědi.
Hodnoceno před léčbou, během léčby v 6- až 12týdenních intervalech a po léčbě hodnoceno do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru na léčbu (fáze 1b)
Časové okno: Posouzeno po léčbě v 6 až 12 týdenních intervalech nebo do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Vyhodnoťte nejlepší celkovou odpověď účastníka na léčbu s terapeutickým záměrem hodnocenou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. (tj. úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění).
Posouzeno po léčbě v 6 až 12 týdenních intervalech nebo do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Hodnocení imunitní odpovědi nádoru
Časové okno: Posouzeno po léčbě v 6 až 12 týdenních intervalech nebo do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Vyhodnoťte nejlepší celkovou odpověď účastníků na léčbu onkolytickou imunoterapií hodnocenou kritérii imunitní odpovědi (kompletní odpověď související s imunitou, částečná imunitní odpověď, stabilní onemocnění související s imunitou nebo progresivní onemocnění související s imunitou).
Posouzeno po léčbě v 6 až 12 týdenních intervalech nebo do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Odpověď CA-125 (Fáze 1b)
Časové okno: Hodnoceno před léčbou, během léčby a po léčbě v 6 až 12týdenních intervalech, hodnoceno do 24 měsíců.
CA-125 podle Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) se měří alespoň 50% snížením hladin CA-125 ze vzorku před léčbou, což je potvrzeno a udržováno po dobu alespoň 28 dnů. Vzorek CA-125 před léčbou musí být alespoň dvojnásobkem horní hranice normálu a musí být získán během 2 týdnů před zahájením léčby.
Hodnoceno před léčbou, během léčby a po léčbě v 6 až 12týdenních intervalech, hodnoceno do 24 měsíců.
Určete přežití bez progrese po léčbě (fáze 1b)
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) v populaci účastníků.
Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Podle lékařského přehledu až do smrti nebo 3 roky od data poslední léčby, podle toho, co nastane dříve.
Stanovit celkové přežití (OS) v populaci účastníků.
Podle lékařského přehledu až do smrti nebo 3 roky od data poslední léčby, podle toho, co nastane dříve.
Míra klinického přínosu
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli CR + PR + SD větší nebo rovné 15 týdnům.
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genelux Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-ONC1-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit