Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkolytická imunoterapie GL-ONC1 u pacientek s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem vaječníků

18. května 2026 aktualizováno: Genelux Corporation

Studie fáze 1b a 2 s GL-ONC1 onkologickou imunoterapií u pacientek s rekurentním nebo refrakterním karcinomem vaječníků (VIRO-15)

Účelem této studie je zjistit, zda je onkolytická imunoterapie GL-ONC1 dobře tolerována s protinádorovou aktivitou u pacientek s diagnózou recidivujícího nebo refrakterního karcinomu vaječníků a peritoneální karcinomatózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom ovaria (OC) zůstává nejletálnější gynekologickou malignitou díky pozdní detekci, vnitřní a získané chemorezistenci a pozoruhodné heterogenitě. Existuje nenaplněná lékařská potřeba vyvinout nové terapeutické modality. V preklinických studiích GL-ONC1 prokázal schopnost přednostně lokalizovat, kolonizovat a ničit nádorové buňky u více než 30 různých lidských nádorů, včetně rakoviny vaječníků. GL-ONC1 byl zkoumán v raných stádiích klinických studií ve Spojených státech a Evropě prostřednictvím systémového podávání jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapiemi a prostřednictvím regionálního podávání jako monoterapie. Léčba GL-ONC1 byla dobře tolerována napříč různými malignitami, způsoby podávání a monoterapií i protokoly kombinované terapie. Byla prokázána schopnost GL-ONC1 infikovat nádorovou tkáň a zabíjet nádorové buňky. Navíc byla pozorována virem indukovaná imunitní aktivace a příznivá protinádorová imunitní odpověď. Byly také zdokumentovány důkazy o protinádorové účinnosti a klinickém přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas.
  • Vysoce kvalitní serózní (včetně maligního smíšeného mulleriánského nádoru (MMMT) s metastázami, které obsahují epiteliální karcinom vysokého stupně), endometrioidní nebo světlobuněčný karcinom vaječníků, který zahrnuje: (1) rezistentní na platinu (recidiva nebo progrese za < 6 měsíců) nebo (2) refrakterní na platinu (progrese během léčby na bázi platiny); pacient musí selhat buď alespoň ve 2 po sobě jdoucích terapiích nebo není způsobilý pro další cytotoxické terapie (výjimkou je fáze 2, která dostává chemoterapii s/bez bevacizumabu).
  • Pacienti se střední citlivostí na platinu (recidiva onemocnění 6 až 12 měsíců od poslední léčby sloučeninou platiny): Recidivující karcinom vaječníků s alespoň čtyřmi předchozími individuálními léčebnými režimy zahrnujícími alespoň dvě samostatné terapie na bázi platiny s recidivou z posledního režimu na bázi platiny méně než 12 měsíců, kteří nejsou ochotni nebo schopni podstoupit další cytotoxickou léčbu na bázi platiny (tato podskupina se nevztahuje na fázi 2, která dostává chemoterapii s/bez bevacizumabu).
  • Stav výkonnosti ECOG je 0 nebo 1 a očekávaná délka života je 6 měsíců
  • Má buď měřitelné onemocnění v peritoneální dutině, jak je definováno v RECIST 1.1 (fáze 1b a 2), nebo má neměřitelné onemocnění v peritoneální dutině (fáze 1b) a může být potvrzeno laparoskopií a/nebo zvýšeným CA-125. Pacienti, kteří mají neměřitelné onemocnění, které není identifikovatelné PET/PET-CT skenem, ale kteří mají zvýšené CA-125 a/nebo ascites, s viditelným onemocněním potvrzeným laparoskopií, jsou také způsobilí.
  • Možnost podstoupit IP injekci.
  • Přiměřené funkce ledvin, jater, kostní dřeně a imunitního systému.
  • Je nutná základní biopsie nádoru.
  • Zdokumentovaný progresivní stav onemocnění na počátku (fáze 2).

Kritéria vyloučení:

  • Nádory mucinózních podtypů nebo neepiteliální rakoviny vaječníků (např. Brennerovy tumory, tumory pohlavního provazce).
  • Nevyřešená obstrukce střev.
  • Známá metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Známá séropozitivita na HIV nebo aktivní infekci hepatitidy.
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze během posledních 3 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Očkování proti neštovicím do 1 roku od studijní léčby.
  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Absolvoval předchozí genovou terapii nebo terapii cytolytickým virem jakéhokoli typu.
  • Přijímání souběžného antivirového činidla účinného proti viru vakcínie.
  • Máte známou alergii na ovalbumin nebo jiné vaječné produkty.
  • Mají klinicky významné dermatologické poruchy (např. ekzém, lupénku nebo nezhojené kožní rány nebo vředy) podle hodnocení zkoušejícího.
  • Symptomatický maligní ascites a nezvladatelný pleurální výpotek.
  • Známá přecitlivělost na bevacizumab, nekontrolovaná hypertenze, cévní mozková příhoda v anamnéze nebo klinické nálezy naznačující nadměrné riziko perforace GL (nekontrolovaná peptická vředová choroba, částečná obstrukce tenkého střeva atd.), které by podle názoru zkoušejícího učinily rizika bevacizumabu nepřijatelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biologický: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Ostatní jména:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimentální: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biologický: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Ostatní jména:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimentální: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biologický: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Ostatní jména:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimentální: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biologický: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Ostatní jména:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Lék: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Časové okno: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Časové okno: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Časové okno: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Časové okno: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Časové okno: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Časové okno: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Časové okno: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Časové okno: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Časové okno: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Časové okno: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genelux Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-ONC1-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olvi-Vec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit