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Imunoterapia oncolítica GL-ONC1 em pacientes com câncer de ovário recorrente ou refratário

18 de maio de 2026 atualizado por: Genelux Corporation

Estudo de fase 1b e 2 com imunoterapia oncolítica GL-ONC1 em pacientes com câncer de ovário recorrente ou refratário (VIRO-15)

O objetivo deste estudo é determinar se a imunoterapia oncolítica GL-ONC1 é bem tolerada com atividade antitumoral em pacientes diagnosticados com câncer de ovário recorrente ou refratário e carcinomatose peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de ovário (OC) continua sendo a neoplasia ginecológica mais letal devido à detecção tardia, quimiorresistência intrínseca e adquirida e notável heterogeneidade. Há uma necessidade médica não atendida de desenvolver novas modalidades terapêuticas. Em estudos pré-clínicos, o GL-ONC1 demonstrou a capacidade de localizar, colonizar e destruir preferencialmente células tumorais em mais de 30 tumores humanos diferentes, incluindo câncer de ovário. O GL-ONC1 foi investigado em ensaios clínicos em estágio inicial nos Estados Unidos e na Europa via administração sistêmica como monoterapia e em combinação com outras terapias, e via administração regional como monoterapia. O tratamento com GL-ONC1 foi bem tolerado em diferentes malignidades, vias de administração e monoterapia, bem como protocolos de terapia combinada. A capacidade de GL-ONC1 para infectar o tecido tumoral e matar as células tumorais foi demonstrada. Além disso, foram observadas ativação imune induzida por vírus e resposta imune antitumoral favorável. Evidências de eficácia antitumoral e benefícios clínicos também foram documentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e por escrito.
  • Seroso de alto grau (incluindo Tumor Mulleriano Misto Maligno (MMMT) com metástase que contém carcinoma epitelial de alto grau), endometrioide ou câncer de ovário de células claras que inclui: (1) resistente à platina (recorrência ou progressão em < 6 meses) ou (2) refratário à platina (progressão durante a terapia à base de platina); o paciente deve ter falhado em pelo menos 2 terapias consecutivas ou não ser elegível para terapias citotóxicas adicionais (a exceção é a Fase 2 recebendo quimioterapia com/sem bevacizumabe).
  • Pacientes com sensibilidade intermediária à platina (recorrência da doença 6 a 12 meses após o último tratamento com composto de platina): carcinoma ovariano recorrente com pelo menos quatro regimes de tratamento individuais anteriores, incluindo pelo menos duas terapias à base de platina separadas com recorrência do último regime à base de platina menos com mais de 12 meses, que não desejam ou não podem se submeter a terapia citotóxica adicional à base de platina (esta subpopulação não é aplicável para Fase 2 recebendo quimioterapia com/sem bevacizumabe).
  • O status de desempenho ECOG é 0 ou 1 e a expectativa de vida é de 6 meses
  • Tem doença mensurável na cavidade peritoneal conforme definido pelo RECIST 1.1 (Fase 1b e 2) ou tem doença não mensurável na cavidade peritoneal (Fase 1b) e pode ser confirmado por laparoscopia e/ou CA-125 elevado. Pacientes com doença não mensurável que não é identificável por PET/PET-CT, mas que apresentam CA-125 elevado e/ou ascite, com doença visível confirmada por laparoscopia também são elegíveis.
  • Capaz de sofrer injeção IP.
  • Função renal, hepática, medula óssea e imunológica adequadas.
  • A biópsia tumoral basal é necessária.
  • Status da doença progressiva documentada na linha de base (Fase 2).

Critério de exclusão:

  • Tumores de subtipos mucinosos ou cânceres ovarianos não epiteliais (por exemplo, tumores de Brenner, tumores do cordão sexual).
  • Obstrução intestinal não resolvida.
  • Metástase conhecida no sistema nervoso central (SNC).
  • Soropositividade conhecida para infecção por HIV ou hepatite ativa.
  • História de evento tromboembólico nos últimos 3 meses.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Vacinação contra a varíola dentro de 1 ano do tratamento do estudo.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Recebeu terapia genética anterior ou terapia com vírus citolítico de qualquer tipo.
  • Recebendo concomitantemente agente antiviral ativo contra o vírus vaccinia.
  • Tem alergia conhecida a ovoalbumina ou outros derivados de ovos.
  • Ter distúrbios dermatológicos clinicamente significativos (por exemplo, eczema, psoríase ou feridas ou úlceras cutâneas não cicatrizadas) conforme avaliado pelo investigador.
  • Ascite maligna sintomática e derrame pleural não controlável.
  • Hipersensibilidade conhecida ao bevacizumab, hipertensão não controlada, história de acidente vascular cerebral ou achados clínicos sugestivos de risco excessivo de perfuração GL (úlcera péptica não controlada, obstrução parcial do intestino delgado, etc.) que tornariam os riscos do bevacizumab inaceitáveis ​​na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biológico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Outros nomes:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimental: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biológico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Outros nomes:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimental: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biológico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Outros nomes:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimental: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biológico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Outros nomes:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Medicamento: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Prazo: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Prazo: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Prazo: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Prazo: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Prazo: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Prazo: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Prazo: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Prazo: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Prazo: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Prazo: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Genelux Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GL-ONC1-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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