Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GL-ONC1 onkolitikus immunterápia visszatérő vagy refrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél

2026. május 18. frissítette: Genelux Corporation

1b. és 2. fázisú vizsgálat GL-ONC1 onkolitikus immunterápiával visszatérő vagy refrakter petefészekrákban (VIRO-15) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a GL-ONC1 onkolitikus immunterápia jól tolerálható-e a daganatellenes aktivitással olyan betegeknél, akiknél visszatérő vagy refrakter petefészekrák és peritoneális karcinomatózis diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészekrák (OC) továbbra is a leghalálosabb nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat a késői felismerés, a belső és szerzett kemorezisztencia, valamint a figyelemre méltó heterogenitás miatt. Kielégítetlen orvosi igény van új terápiás módok kidolgozására. A preklinikai vizsgálatok során a GL-ONC1 kimutatta, hogy több mint 30 különböző humán daganatban, köztük a petefészekrákban képes előnyösen lokalizálni, kolonizálni és elpusztítani a tumorsejteket. A GL-ONC1-et korai stádiumú klinikai vizsgálatokban vizsgálták az Egyesült Államokban és Európában, szisztémás bejuttatással monoterápiaként és más terápiákkal kombinálva, valamint regionális adagoláson keresztül monoterápiaként. A GL-ONC1 kezelést jól tolerálták a különböző rosszindulatú daganatok, a beadási módok és a monoterápia, valamint a kombinált kezelési protokollok esetén. Kimutatták, hogy a GL-ONC1 képes megfertőzni a tumorszövetet és elpusztítani a tumorsejteket. Ezenkívül vírus által kiváltott immunaktivációt és kedvező daganatellenes immunválaszt figyeltek meg. A daganatellenes hatékonyság és a klinikai előnyök bizonyítékait is dokumentálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos beleegyezés.
  • Magas fokú savós (beleértve a rosszindulatú vegyes Mulleri-daganatot (MMMT) áttéttel, amely magas fokú hámkarcinómát tartalmaz), endometrioid vagy tisztasejtes petefészekrák, amely magában foglalja: (1) platinarezisztens (recidíva vagy progresszió < 6 hónapon belül) vagy (2) platina-refrakter (progresszió platinaalapú terápia során); a betegnek vagy legalább 2 egymást követő terápia sikertelennek kell lennie, vagy nem jogosult további citotoxikus terápiákra (kivétel a 2. fázis, amely bevacizumabbal vagy anélkül kemoterápiát kap).
  • Közepes platinaérzékeny betegek (a betegség kiújulása az utolsó platinavegyületes kezelést követő 6-12 hónapban): visszatérő petefészekrák legalább négy korábbi egyéni kezelési renddel, beleértve legalább két különálló platinaalapú terápiát, és az utolsó platinaalapú kezeléstől kevesebb kiújulás 12 hónapnál idősebbek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak további platina alapú citotoxikus terápián részt venni (ez az alpopuláció nem vonatkozik a bevacizumabbal vagy anélkül kemoterápiában részesülő 2. fázisra).
  • Az ECOG teljesítményállapota 0 vagy 1, a várható élettartam pedig 6 hónap
  • Mérhető betegsége van a hasüregben a RECIST 1.1 szerint (1b és 2 fázis), vagy nem mérhető betegsége van a peritoneális üregben (1b fázis), és laparoszkópiával és/vagy emelkedett CA-125-tel igazolható. A PET/PET-CT-vizsgálattal nem azonosítható, nem mérhető betegségben szenvedő betegek, de emelkedett CA-125-értékkel és/vagy hasvízkórral rendelkeznek, laparoszkópiával igazolt látható betegséggel.
  • Képes IP-injekcióra.
  • Megfelelő vese-, máj-, csontvelő- és immunfunkciók.
  • Kiindulási tumorbiopszia szükséges.
  • Dokumentált progresszív betegség állapot a kiinduláskor (2. fázis).

Kizárási kritériumok:

  • Mucinosus altípusú daganatok vagy nem epiteliális petefészekrák (pl. Brenner-daganatok, nemi köldökzsinór-daganatok).
  • Megoldatlan bélelzáródás.
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
  • Ismert szeropozitivitás HIV vagy aktív hepatitis fertőzésre.
  • Thromboemboliás esemény anamnézisében az elmúlt 3 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Himlőoltás a vizsgálati kezelést követő 1 éven belül.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség.
  • Korábban génterápiában vagy bármilyen típusú citolitikus vírussal végzett kezelésben részesült.
  • Egyidejűleg kapja a vaccinia vírus elleni vírusellenes szert.
  • Ismert allergia az ovalbuminra vagy más tojástermékekre.
  • Klinikailag jelentős bőrgyógyászati ​​rendellenességei vannak (pl. ekcéma, pikkelysömör vagy be nem gyógyult bőrsebek vagy fekélyek), a vizsgáló értékelése szerint.
  • Tünetekkel járó rosszindulatú ascites és nem kezelhető pleurális folyadékgyülem.
  • Bevacizumabbal szembeni ismert túlérzékenység, kontrollálatlan magas vérnyomás, stroke anamnézisben vagy olyan klinikai leletek, amelyek a GL-perforáció túlzott kockázatára utalnak (kontrollálatlan peptikus fekélybetegség, részleges vékonybélelzáródás stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanná teszik a bevacizumab kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biológiai: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Más nevek:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Kísérleti: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biológiai: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Más nevek:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Kísérleti: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biológiai: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Más nevek:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Kísérleti: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biológiai: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Más nevek:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Drog: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Időkeret: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Időkeret: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Időkeret: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Időkeret: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Időkeret: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Időkeret: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Időkeret: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Időkeret: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Időkeret: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Időkeret: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genelux Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GL-ONC1-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel