Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GL-ONC1 onkolytisk immunterapi hos patienter med återkommande eller refraktär äggstockscancer

18 maj 2026 uppdaterad av: Genelux Corporation

Fas 1b och 2-studie med GL-ONC1 onkolytisk immunterapi hos patienter med återkommande eller refraktär äggstockscancer (VIRO-15)

Syftet med denna studie är att fastställa om GL-ONC1 onkolytisk immunterapi tolereras väl med antitumöraktivitet hos patienter som diagnostiserats med återkommande eller refraktär äggstockscancer och peritoneal karcinomatos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ovariecancer (OC) är fortfarande den mest dödliga gynekologiska maligniteten på grund av sen upptäckt, inneboende och förvärvad kemo-resistens och anmärkningsvärd heterogenitet. Det finns ett otillfredsställt medicinskt behov av att utveckla nya behandlingsmetoder. I prekliniska studier har GL-ONC1 visat förmågan att företrädesvis lokalisera, kolonisera och förstöra tumörceller i mer än 30 olika mänskliga tumörer, inklusive äggstockscancer. GL-ONC1 har undersökts i tidiga kliniska prövningar i USA och Europa via systemisk administrering som monoterapi och i kombination med andra terapier, och via regional leverans som monoterapi. GL-ONC1-behandling tolererades väl över olika maligniteter, administreringsvägar och monoterapi samt kombinationsbehandlingsprotokoll. Förmågan hos GL-ONC1 att infektera tumörvävnad och döda tumörceller demonstrerades. Dessutom har virusinducerad immunaktivering och gynnsamt antitumörimmunsvar observerats. Bevis på antitumöreffekt och kliniska fördelar har också dokumenterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke.
  • Höggradig serös (inklusive Malign Mixed Mullerian Tumor (MMMT) med metastaser som innehåller höggradig epitelial cancer), endometrioid eller klarcellig äggstockscancer som inkluderar: (1) platinaresistent (återfall eller progression på < 6 månader) eller (2) platina-refraktär (progression under platinabaserad terapi); patienten måste ha misslyckats med antingen minst 2 på varandra följande behandlingar eller inte vara berättigad till ytterligare cellgiftsbehandlingar (undantag är fas 2 som får kemoterapi med/utan bevacizumab).
  • Mellanliggande platinakänsliga patienter (återfall av sjukdomen 6 till 12 månader efter den senaste behandlingen med platinaföreningar): Återkommande äggstockscancer med minst fyra tidigare individuella behandlingsregimer inklusive minst två separata platinabaserade terapier med återfall från den senaste platinabaserade behandlingen färre än 12 månader, som är ovilliga eller oförmögna att genomgå ytterligare platinabaserad cellgiftsbehandling (denna delpopulation är inte tillämplig för fas 2 som får kemoterapi med/utan bevacizumab).
  • Prestandastatus ECOG är på 0 eller 1, och förväntad livslängd på 6 månader
  • Har antingen en mätbar sjukdom i bukhålan enligt definitionen i RECIST 1.1 (Fas 1b & 2) eller har en icke-mätbar sjukdom i bukhålan (Fas 1b) och kan bekräftas med laparoskopi och/eller förhöjd CA-125. Patienter som har en icke-mätbar sjukdom som inte kan identifieras med PET/PET-CT-skanning, men som har förhöjt CA-125 och/eller ascites, med synlig sjukdom bekräftad med laparoskopi är också berättigade.
  • Kan genomgå IP-injektion.
  • Tillräckliga njur-, lever-, benmärgs- och immunfunktioner.
  • Baslinjetumörbiopsi krävs.
  • Dokumenterad progressiv sjukdomsstatus vid baslinjen (fas 2).

Exklusions kriterier:

  • Tumörer av mucinösa subtyper eller icke-epitelial äggstockscancer (t.ex. Brenner-tumörer, Sex-cord-tumörer).
  • Olöst tarmobstruktion.
  • Känd metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Känd seropositivitet för HIV eller aktiv hepatitinfektion.
  • Historik av tromboembolisk händelse under de senaste 3 månaderna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Smittkoppsvaccination inom 1 år efter studiebehandling.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Fick tidigare genterapi eller terapi med cytolytiskt virus av någon typ.
  • Erhåller samtidigt antiviralt medel aktivt mot vacciniavirus.
  • Har känt allergi mot ovalbumin eller andra äggprodukter.
  • Har kliniskt signifikanta dermatologiska störningar (t.ex. eksem, psoriasis eller oläkta hudsår eller sår) enligt bedömningen av utredaren.
  • Symtomatisk malign ascites och icke-hanterbar pleurautgjutning.
  • Känd överkänslighet mot bevacizumab, okontrollerad hypertoni, stroke i anamnesen eller kliniska fynd som tyder på överdriven risk för GL-perforering (okontrollerad magsårsjukdom, partiell tunntarmsobstruktion etc.) som skulle göra riskerna för bevacizumab oacceptabla enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biologisk: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andra namn:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimentell: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biologisk: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andra namn:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimentell: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biologisk: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andra namn:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimentell: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biologisk: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andra namn:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Läkemedel: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Tidsram: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Tidsram: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Tidsram: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Tidsram: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Tidsram: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Tidsram: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Tidsram: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Tidsram: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Tidsram: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Tidsram: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genelux Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Beräknad)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GL-ONC1-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera