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Inmunoterapia oncolítica GL-ONC1 en pacientes con cáncer de ovario recurrente o refractario

18 de mayo de 2026 actualizado por: Genelux Corporation

Estudio de fase 1b y 2 con inmunoterapia oncolítica GL-ONC1 en pacientes con cáncer de ovario recurrente o refractario (VIRO-15)

El propósito de este estudio es determinar si la inmunoterapia oncolítica GL-ONC1 es bien tolerada con actividad antitumoral en pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario recurrente o refractario y carcinomatosis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de ovario (CO) sigue siendo la neoplasia maligna ginecológica más letal debido a la detección tardía, la quimiorresistencia intrínseca y adquirida y la notable heterogeneidad. Existe una necesidad médica insatisfecha de desarrollar nuevas modalidades de terapia. En estudios preclínicos, GL-ONC1 ha demostrado la capacidad de localizar, colonizar y destruir preferentemente células tumorales en más de 30 tumores humanos diferentes, incluido el cáncer de ovario. GL-ONC1 se ha investigado en ensayos clínicos en etapa temprana en los Estados Unidos y Europa mediante administración sistémica como monoterapia y en combinación con otras terapias, y mediante administración regional como monoterapia. El tratamiento con GL-ONC1 fue bien tolerado en diferentes neoplasias malignas, vías de administración y monoterapia, así como protocolos de terapia combinada. Se demostró la capacidad de GL-ONC1 para infectar tejido tumoral y destruir células tumorales. Además, se ha observado activación inmunitaria inducida por virus y respuesta inmunitaria antitumoral favorable. También se han documentado evidencias de eficacia antitumoral y beneficios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado escrito y firmado.
  • Seroso de alto grado (incluido el tumor mülleriano mixto maligno (MMMT) con metástasis que contiene carcinoma epitelial de alto grado), endometrioide o cáncer de ovario de células claras que incluye: (1) resistente al platino (recurrencia o progresión en < 6 meses) o (2) refractario al platino (progresión durante la terapia basada en platino); el paciente debe haber fracasado en al menos 2 terapias consecutivas o no ser elegible para terapias citotóxicas adicionales (la excepción es la Fase 2 que recibe quimioterapia con/sin bevacizumab).
  • Pacientes con sensibilidad intermedia al platino (recurrencia de la enfermedad de 6 a 12 meses desde el último tratamiento con compuesto de platino): Carcinoma de ovario recurrente con al menos cuatro regímenes de tratamiento individuales previos que incluyen al menos dos terapias separadas basadas en platino con recurrencia desde el último régimen basado en platino menos menores de 12 meses, que no desean o no pueden someterse a una terapia citotóxica adicional basada en platino (esta subpoblación no es aplicable para la Fase 2 que recibe quimioterapia con/sin bevacizumab).
  • El estado funcional ECOG es 0 o 1 y la esperanza de vida es de 6 meses
  • Tiene enfermedad medible en la cavidad peritoneal según lo definido por RECIST 1.1 (Fase 1b y 2) o tiene enfermedad no medible en la cavidad peritoneal (Fase 1b) y puede confirmarse por laparoscopia y/o CA-125 elevado. También son elegibles los pacientes que tienen una enfermedad no medible que no es identificable por exploración PET/PET-CT, pero que tienen CA-125 elevado y/o ascitis, con enfermedad visible confirmada por laparoscopia.
  • Capaz de someterse a inyección IP.
  • Funciones renales, hepáticas, medulares e inmunitarias adecuadas.
  • Se requiere biopsia tumoral basal.
  • Estado de la enfermedad progresiva documentada al inicio del estudio (Fase 2).

Criterio de exclusión:

  • Tumores de subtipos mucinosos o cánceres de ovario no epiteliales (p. ej., tumores de Brenner, tumores del cordón sexual).
  • Obstrucción intestinal no resuelta.
  • Metástasis conocida del sistema nervioso central (SNC).
  • Seropositividad conocida para VIH o hepatitis activa.
  • Antecedentes de evento tromboembólico en los últimos 3 meses.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Vacunación contra la viruela dentro de 1 año del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Recibió terapia génica previa o terapia con virus citolíticos de cualquier tipo.
  • Recibir agente antiviral concurrente activo contra el virus vaccinia.
  • Tiene alergia conocida a la ovoalbúmina u otros productos de huevo.
  • Tener trastornos dermatológicos clínicamente significativos (p. ej., eccema, psoriasis o heridas o úlceras cutáneas sin cicatrizar) según la evaluación del investigador.
  • Ascitis maligna sintomática y derrame pleural no controlable.
  • Hipersensibilidad conocida a bevacizumab, hipertensión no controlada, antecedentes de accidente cerebrovascular o hallazgos clínicos que sugieran un riesgo excesivo de perforación del GL (enfermedad de úlcera péptica no controlada, obstrucción parcial del intestino delgado, etc.) que harían inaceptables los riesgos de bevacizumab en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biológico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Otros nombres:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimental: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biológico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Otros nombres:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimental: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biológico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Otros nombres:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimental: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biológico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Otros nombres:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Droga: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Periodo de tiempo: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Periodo de tiempo: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Periodo de tiempo: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Periodo de tiempo: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Periodo de tiempo: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Periodo de tiempo: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Periodo de tiempo: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Periodo de tiempo: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Periodo de tiempo: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genelux Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GL-ONC1-015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

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