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GL-ONC1 Onkolytische Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Eierstockkrebs

3. Januar 2023 aktualisiert von: Genelux Corporation

Phase-1b- und Phase-2-Studie mit GL-ONC1 onkolytischer Immuntherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem Eierstockkrebs (VIRO-15)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die onkolytische Immuntherapie mit GL-ONC1 bei Patientinnen, bei denen rezidivierendes oder refraktäres Ovarialkarzinom und Peritonealkarzinose diagnostiziert wurden, gut vertragen wird und Anti-Tumor-Aktivität aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs (OC) bleibt aufgrund der späten Erkennung, der intrinsischen und erworbenen Chemoresistenz und der bemerkenswerten Heterogenität die tödlichste gynäkologische Malignität. Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an der Entwicklung neuer Therapiemodalitäten. In vorklinischen Studien hat GL-ONC1 die Fähigkeit gezeigt, Tumorzellen bevorzugt in mehr als 30 verschiedenen menschlichen Tumoren, einschließlich Eierstockkrebs, zu lokalisieren, zu kolonisieren und zu zerstören. GL-ONC1 wurde in frühen klinischen Studien in den Vereinigten Staaten und Europa über die systemische Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien sowie über die regionale Verabreichung als Monotherapie untersucht. Die GL-ONC1-Behandlung wurde bei verschiedenen malignen Erkrankungen, Verabreichungswegen und Monotherapie- sowie Kombinationstherapieprotokollen gut vertragen. Die Fähigkeit von GL-ONC1, Tumorgewebe zu infizieren und Tumorzellen abzutöten, wurde nachgewiesen. Darüber hinaus wurden eine virusinduzierte Immunaktivierung und eine günstige Antitumor-Immunantwort beobachtet. Belege für die Antitumorwirksamkeit und den klinischen Nutzen wurden ebenfalls dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.
  • Hochgradiger seröser (einschließlich maligner gemischter Müller-Tumor (MMMT) mit Metastasen, die hochgradiges Epithelkarzinom enthalten), Endometrioid- oder klarzelliger Eierstockkrebs, einschließlich: (1) platinresistent (Rezidiv oder Progression in < 6 Monaten) oder (2) platinrefraktär (Progression während einer platinbasierten Therapie); Der Patient muss entweder mindestens 2 aufeinanderfolgende Therapien versagt haben oder für zusätzliche zytotoxische Therapien nicht in Frage kommen (Ausnahme ist Phase 2 mit Chemotherapie mit/ohne Bevacizumab).
  • Patientinnen mit intermediärer Platinsensitivität (Wiederauftreten der Erkrankung 6 bis 12 Monate nach der letzten Behandlung mit einer Platinverbindung): Rezidivierendes Ovarialkarzinom mit mindestens vier vorherigen individuellen Behandlungsschemata, einschließlich mindestens zwei separater platinbasierter Therapien, mit Rezidiv aus dem letzten platinbasierten Regime weniger als 12 Monate, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich einer zusätzlichen zytotoxischen Therapie auf Platinbasis zu unterziehen (diese Teilpopulation gilt nicht für Phase 2 mit Chemotherapie mit/ohne Bevacizumab).
  • Der Leistungsstatus ECOG liegt bei 0 oder 1 und die Lebenserwartung bei 6 Monaten
  • Hat entweder eine messbare Erkrankung in der Bauchhöhle gemäß RECIST 1.1 (Phase 1b & 2) oder eine nicht messbare Erkrankung in der Bauchhöhle (Phase 1b) und kann durch Laparoskopie und/oder erhöhte CA-125 bestätigt werden. Patienten mit einer nicht messbaren Erkrankung, die durch PET/PET-CT-Scan nicht identifizierbar ist, die jedoch einen erhöhten CA-125-Wert und/oder Aszites aufweisen, wobei die sichtbare Erkrankung durch Laparoskopie bestätigt wurde, sind ebenfalls geeignet.
  • Kann sich einer IP-Injektion unterziehen.
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Knochenmark- und Immunfunktionen.
  • Eine Baseline-Tumorbiopsie ist erforderlich.
  • Dokumentierter fortschreitender Krankheitsstatus zu Studienbeginn (Phase 2).

Ausschlusskriterien:

  • Tumore muzinöser Subtypen oder nicht-epitheliale Ovarialkarzinome (z. B. Brenner-Tumoren, Geschlechtsstrangtumoren).
  • Ungelöster Darmverschluss.
  • Bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte Seropositivität für eine HIV- oder aktive Hepatitis-Infektion.
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Pockenimpfung innerhalb von 1 Jahr Studienbehandlung.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Erhaltene vorherige Gentherapie oder Therapie mit zytolytischem Virus jeglicher Art.
  • Gleichzeitiger Erhalt eines antiviralen Mittels, das gegen das Vacciniavirus aktiv ist.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Ovalbumin oder andere Eiprodukte.
  • Klinisch signifikante dermatologische Erkrankungen (z. B. Ekzeme, Psoriasis oder nicht verheilte Hautwunden oder Geschwüre) haben, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Symptomatischer maligner Aszites und nicht beherrschbarer Pleuraerguss.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab, unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder klinische Befunde, die auf ein übermäßiges Risiko für eine GL-Perforation hindeuten (unkontrollierte Magengeschwüre, partielle Dünndarmobstruktion usw.), die Risiken von Bevacizumab nach Ansicht des Prüfarztes unannehmbar machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GL-ONC1
Biologisch: GL-ONC1 allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab
GL-ONC1 ist ein gentechnisch hergestelltes onkolytisches Vacciniavirus, das über intraperitoneale Infusion in mehreren Dosen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] (Phase 1b)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis.
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung mehrerer Dosen von GL-ONC1 über einen intraperitonealen Katheter durch die Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Art, Häufigkeit und Schweregrad), wie von CTCAE 4.03 bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis.
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach der Behandlung (Phase 2)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) vom Zeitpunkt der Registrierung bis zur Erkrankung
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Tumormarker Cancer Antigen-125 (CA-125) (Phase 2)
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung, während der Behandlung in 2- bis 3-wöchigen Intervallen und nach der Behandlung bis zu 24 Monate.
Zur Beurteilung der Anti-Tumor-Reaktion.
Bewertet vor der Behandlung, während der Behandlung in 2- bis 3-wöchigen Intervallen und nach der Behandlung bis zu 24 Monate.
Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1 (Phase 2)
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung, während der Behandlung in 6- bis 12-wöchigen Intervallen und nach der Behandlung bis zu 24 Monate.
Zur Beurteilung der Anti-Tumor-Reaktion.
Bewertet vor der Behandlung, während der Behandlung in 6- bis 12-wöchigen Intervallen und nach der Behandlung bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens des Tumors auf die Behandlung (Phase 1b)
Zeitfenster: Geschätzte Nachbehandlung in Abständen von 6 bis 12 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Bewerten Sie das beste Gesamtansprechen des Teilnehmers auf die Behandlung mit therapeutischer Absicht, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. (d. h. vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung).
Geschätzte Nachbehandlung in Abständen von 6 bis 12 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Bewertung der immunbezogenen Tumorantwort
Zeitfenster: Geschätzte Nachbehandlung in Abständen von 6 bis 12 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Bewerten Sie das beste Gesamtansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung mit onkolytischer Immuntherapie, bewertet anhand von immunbezogenen Ansprechkriterien (immunbezogene vollständige Remission, immunbezogene partielle Remission, immunbezogene stabile Erkrankung oder immunbezogene progressive Erkrankung).
Geschätzte Nachbehandlung in Abständen von 6 bis 12 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
CA-125-Antwort (Phase 1b)
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung in Abständen von 6 bis 12 Wochen, bewertet bis zu 24 Monate.
CA-125 wird gemäß der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) durch eine mindestens 50%ige Reduktion der CA-125-Spiegel aus der Probe vor der Behandlung gemessen, die bestätigt und für mindestens 28 Tage aufrechterhalten wird. Die CA-125-Probe vor der Behandlung muss mindestens doppelt so hoch sein wie die Obergrenze des Normalwerts und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung entnommen werden.
Bewertet vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung in Abständen von 6 bis 12 Wochen, bewertet bis zu 24 Monate.
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach der Behandlung (Phase 1b)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Teilnehmerpopulation.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch Überprüfung der Krankenakte bis zum Tod oder 3 Jahre nach dem Datum der letzten Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) in der Teilnehmerpopulation.
Durch Überprüfung der Krankenakte bis zum Tod oder 3 Jahre nach dem Datum der letzten Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die eine CR + PR + SD von mindestens 15 Wochen erreicht haben.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genelux Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-ONC1-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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