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GL-ONC1 Onkolytische Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Eierstockkrebs

18. Mai 2026 aktualisiert von: Genelux Corporation

Phase-1b- und Phase-2-Studie mit GL-ONC1 onkolytischer Immuntherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem Eierstockkrebs (VIRO-15)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die onkolytische Immuntherapie mit GL-ONC1 bei Patientinnen, bei denen rezidivierendes oder refraktäres Ovarialkarzinom und Peritonealkarzinose diagnostiziert wurden, gut vertragen wird und Anti-Tumor-Aktivität aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs (OC) bleibt aufgrund der späten Erkennung, der intrinsischen und erworbenen Chemoresistenz und der bemerkenswerten Heterogenität die tödlichste gynäkologische Malignität. Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an der Entwicklung neuer Therapiemodalitäten. In vorklinischen Studien hat GL-ONC1 die Fähigkeit gezeigt, Tumorzellen bevorzugt in mehr als 30 verschiedenen menschlichen Tumoren, einschließlich Eierstockkrebs, zu lokalisieren, zu kolonisieren und zu zerstören. GL-ONC1 wurde in frühen klinischen Studien in den Vereinigten Staaten und Europa über die systemische Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien sowie über die regionale Verabreichung als Monotherapie untersucht. Die GL-ONC1-Behandlung wurde bei verschiedenen malignen Erkrankungen, Verabreichungswegen und Monotherapie- sowie Kombinationstherapieprotokollen gut vertragen. Die Fähigkeit von GL-ONC1, Tumorgewebe zu infizieren und Tumorzellen abzutöten, wurde nachgewiesen. Darüber hinaus wurden eine virusinduzierte Immunaktivierung und eine günstige Antitumor-Immunantwort beobachtet. Belege für die Antitumorwirksamkeit und den klinischen Nutzen wurden ebenfalls dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.
  • Hochgradiger seröser (einschließlich maligner gemischter Müller-Tumor (MMMT) mit Metastasen, die hochgradiges Epithelkarzinom enthalten), Endometrioid- oder klarzelliger Eierstockkrebs, einschließlich: (1) platinresistent (Rezidiv oder Progression in < 6 Monaten) oder (2) platinrefraktär (Progression während einer platinbasierten Therapie); Der Patient muss entweder mindestens 2 aufeinanderfolgende Therapien versagt haben oder für zusätzliche zytotoxische Therapien nicht in Frage kommen (Ausnahme ist Phase 2 mit Chemotherapie mit/ohne Bevacizumab).
  • Patientinnen mit intermediärer Platinsensitivität (Wiederauftreten der Erkrankung 6 bis 12 Monate nach der letzten Behandlung mit einer Platinverbindung): Rezidivierendes Ovarialkarzinom mit mindestens vier vorherigen individuellen Behandlungsschemata, einschließlich mindestens zwei separater platinbasierter Therapien, mit Rezidiv aus dem letzten platinbasierten Regime weniger als 12 Monate, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich einer zusätzlichen zytotoxischen Therapie auf Platinbasis zu unterziehen (diese Teilpopulation gilt nicht für Phase 2 mit Chemotherapie mit/ohne Bevacizumab).
  • Der Leistungsstatus ECOG liegt bei 0 oder 1 und die Lebenserwartung bei 6 Monaten
  • Hat entweder eine messbare Erkrankung in der Bauchhöhle gemäß RECIST 1.1 (Phase 1b & 2) oder eine nicht messbare Erkrankung in der Bauchhöhle (Phase 1b) und kann durch Laparoskopie und/oder erhöhte CA-125 bestätigt werden. Patienten mit einer nicht messbaren Erkrankung, die durch PET/PET-CT-Scan nicht identifizierbar ist, die jedoch einen erhöhten CA-125-Wert und/oder Aszites aufweisen, wobei die sichtbare Erkrankung durch Laparoskopie bestätigt wurde, sind ebenfalls geeignet.
  • Kann sich einer IP-Injektion unterziehen.
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Knochenmark- und Immunfunktionen.
  • Eine Baseline-Tumorbiopsie ist erforderlich.
  • Dokumentierter fortschreitender Krankheitsstatus zu Studienbeginn (Phase 2).

Ausschlusskriterien:

  • Tumore muzinöser Subtypen oder nicht-epitheliale Ovarialkarzinome (z. B. Brenner-Tumoren, Geschlechtsstrangtumoren).
  • Ungelöster Darmverschluss.
  • Bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte Seropositivität für eine HIV- oder aktive Hepatitis-Infektion.
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Pockenimpfung innerhalb von 1 Jahr Studienbehandlung.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Erhaltene vorherige Gentherapie oder Therapie mit zytolytischem Virus jeglicher Art.
  • Gleichzeitiger Erhalt eines antiviralen Mittels, das gegen das Vacciniavirus aktiv ist.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Ovalbumin oder andere Eiprodukte.
  • Klinisch signifikante dermatologische Erkrankungen (z. B. Ekzeme, Psoriasis oder nicht verheilte Hautwunden oder Geschwüre) haben, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Symptomatischer maligner Aszites und nicht beherrschbarer Pleuraerguss.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab, unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder klinische Befunde, die auf ein übermäßiges Risiko für eine GL-Perforation hindeuten (unkontrollierte Magengeschwüre, partielle Dünndarmobstruktion usw.), die Risiken von Bevacizumab nach Ansicht des Prüfarztes unannehmbar machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biologisch: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andere Namen:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimental: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biologisch: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andere Namen:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimental: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biologisch: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andere Namen:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimental: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biologisch: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andere Namen:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Arzneimittel: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Zeitfenster: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Zeitfenster: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Zeitfenster: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Zeitfenster: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Zeitfenster: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Zeitfenster: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Zeitfenster: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Zeitfenster: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Zeitfenster: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Zeitfenster: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genelux Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-ONC1-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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