Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GL-ONC1 Oncolytische immunotherapie bij patiënten met recidiverende of refractaire eierstokkanker

18 mei 2026 bijgewerkt door: Genelux Corporation

Fase 1b & 2 studie met GL-ONC1 oncolytische immunotherapie bij patiënten met recidiverende of refractaire eierstokkanker (VIRO-15)

Het doel van deze studie is om te bepalen of oncolytische GL-ONC1-immunotherapie goed wordt verdragen met antitumoractiviteit bij patiënten met de diagnose recidiverende of refractaire eierstokkanker en peritoneale carcinomatose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker (OC) blijft de meest dodelijke gynaecologische maligniteit dankzij late detectie, intrinsieke en verworven chemoresistentie en opmerkelijke heterogeniteit. Er is een onvervulde medische behoefte om nieuwe therapiemodaliteiten te ontwikkelen. In preklinische studies heeft GL-ONC1 het vermogen aangetoond om bij voorkeur tumorcellen te lokaliseren, te koloniseren en te vernietigen in meer dan 30 verschillende menselijke tumoren, waaronder eierstokkanker. GL-ONC1 is onderzocht in klinische onderzoeken in een vroeg stadium in de Verenigde Staten en Europa via systemische toediening als monotherapie en in combinatie met andere therapieën, en via regionale toediening als monotherapie. GL-ONC1-behandeling werd goed verdragen bij verschillende maligniteiten, toedieningsroutes en monotherapie- en combinatietherapieprotocollen. Het vermogen van GL-ONC1 om tumorweefsel te infecteren en tumorcellen te doden werd aangetoond. Daarnaast zijn virus-geïnduceerde immuunactivatie en gunstige anti-tumor immuunrespons waargenomen. Bewijzen van werkzaamheid tegen tumoren en klinische voordelen zijn ook gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Hooggradige sereuze (waaronder Maligne Mixed Mulleriaanse Tumor (MMMT) met metastase die hooggradig epitheelcarcinoom bevat), endometrioïde of clear-cell eierstokkanker waaronder: (1) platinaresistent (recidief of progressie in < 6 maanden) of (2) platina-refractair (progressie tijdens op platina gebaseerde therapie); de patiënt moet ofwel bij ten minste 2 opeenvolgende therapieën gefaald hebben of niet in aanmerking komen voor aanvullende cytotoxische therapieën (uitzondering is fase 2 die chemotherapie krijgt met/zonder bevacizumab).
  • Gemiddeld platinagevoelige patiënten (recidief van de ziekte 6 tot 12 maanden na de laatste behandeling met platinaverbinding): Terugkerend ovariumcarcinoom met ten minste vier eerdere individuele behandelingsregimes waaronder ten minste twee afzonderlijke op platina gebaseerde therapieën met recidief van het laatste op platina gebaseerde regime minder ouder dan 12 maanden, die geen aanvullende op platina gebaseerde cytotoxische therapie willen of kunnen ondergaan (deze subpopulatie is niet van toepassing op fase 2-chemotherapie met/zonder bevacizumab).
  • Prestatiestatus ECOG is 0 of 1, en levensverwachting van 6 maanden
  • Heeft een meetbare ziekte in de peritoneale holte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 (fase 1b & 2) of heeft een niet-meetbare ziekte in de peritoneale holte (fase 1b) en kan worden bevestigd door laparoscopie en/of verhoogde CA-125. Patiënten met een niet-meetbare ziekte die niet kan worden geïdentificeerd met een PET/PET-CT-scan, maar met verhoogde CA-125 en/of ascites, met een zichtbare ziekte bevestigd door laparoscopie, komen ook in aanmerking.
  • In staat om IP-injectie te ondergaan.
  • Adequate nier-, lever-, beenmerg- en immuunfuncties.
  • Baseline tumorbiopsie is vereist.
  • Gedocumenteerde progressieve ziektestatus bij aanvang (fase 2).

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren van slijmachtige subtypes of niet-epitheliale ovariumkankers (bijv. Brenner-tumoren, geslachtskoordtumoren).
  • Onopgeloste darmobstructie.
  • Bekende metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende seropositiviteit voor HIV of actieve hepatitis-infectie.
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Pokkenvaccinatie binnen 1 jaar na studiebehandeling.
  • Klinisch significante hartziekte.
  • Kreeg eerdere gentherapie of therapie met cytolytisch virus van welk type dan ook.
  • Gelijktijdig antiviraal middel ontvangen dat actief is tegen het vacciniavirus.
  • Als u allergisch bent voor ovalbumine of andere eiproducten.
  • Klinisch significante dermatologische aandoeningen hebben (bijv. eczeem, psoriasis of niet-genezen huidwonden of zweren) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Symptomatische maligne ascites en niet-beheersbare pleurale effusie.
  • Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van een beroerte of klinische bevindingen die wijzen op een te groot risico op GL-perforatie (ongecontroleerde maagzweer, gedeeltelijke dunnedarmobstructie, enz.) die de risico's van bevacizumab naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar zouden maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biologisch: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andere namen:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimenteel: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biologisch: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andere namen:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimenteel: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biologisch: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andere namen:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Experimenteel: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biologisch: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andere namen:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Geneesmiddel: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Tijdsspanne: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Tijdsspanne: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Tijdsspanne: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Tijdsspanne: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Tijdsspanne: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Tijdsspanne: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Tijdsspanne: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Tijdsspanne: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Tijdsspanne: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Tijdsspanne: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genelux Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL-ONC1-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren