Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GL-ONC1 Onkolyyttinen immunoterapia potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen munasarjasyöpä

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Genelux Corporation

Vaiheen 1b ja 2 tutkimus GL-ONC1:n onkolyyttisellä immunoterapialla potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen munasarjasyöpä (VIRO-15)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko GL-ONC1-onkolyyttinen immunoterapia hyvin siedetty kasvainten vastaisella aktiivisuudella potilailla, joilla on diagnosoitu uusiutuva tai refraktorinen munasarjasyöpä ja vatsakalvon karsinomatoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä (OC) on edelleen tappavin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä myöhäisen havaitsemisen, sisäisen ja hankitun kemoresistenssin ja huomattavan heterogeenisyyden vuoksi. On olemassa täyttämätön lääketieteellinen tarve kehittää uusia hoitomuotoja. Prekliinisissä tutkimuksissa GL-ONC1 on osoittanut kykynsä ensisijaisesti paikantaa, kolonisoida ja tuhota kasvainsoluja yli 30 erilaisessa ihmisen kasvaimessa, mukaan lukien munasarjasyöpä. GL-ONC1:tä on tutkittu varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa Yhdysvalloissa ja Euroopassa systeemisellä annostelulla monoterapiana ja yhdessä muiden hoitojen kanssa sekä alueellisesti monoterapiana. GL-ONC1-hoito oli hyvin siedetty erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, antoreiteissa ja monoterapiassa sekä yhdistelmähoitoprotokollassa. GL-ONC1:n kyky infektoida kasvainkudosta ja tappaa kasvainsoluja osoitettiin. Lisäksi on havaittu viruksen aiheuttamaa immuuniaktivaatiota ja suotuisaa kasvainten vastaista immuunivastetta. On myös dokumentoitu todisteita kasvainten vastaisesta tehosta ja kliinisistä hyödyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Korkea-asteen seroosi (mukaan lukien pahanlaatuinen seka Mullerian kasvain (MMMT), jossa on etäpesäke, joka sisältää korkealaatuisen epiteelisyövän), endometrioidi tai kirkassoluinen munasarjasyöpä, joka sisältää: (1) platinaresistentti (uusiutuminen tai eteneminen alle 6 kuukaudessa) tai (2) platinaresistentti (eteneminen platinapohjaisen hoidon aikana); potilaan on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa peräkkäisessä hoidossa tai hän ei ole kelvollinen muihin sytotoksisiin hoitoihin (poikkeus on vaihe 2, joka saa kemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman).
  • Keskitasoiset platinaherkät potilaat (taudin uusiutuminen 6–12 kuukauden kuluttua viimeisestä platinayhdistehoidosta): Toistuva munasarjasyöpä vähintään neljällä aikaisemmalla yksilöllisellä hoito-ohjelmalla, mukaan lukien vähintään kaksi erillistä platinapohjaista hoitoa ja uusiutuminen edellisestä platinapohjaisesta hoito-ohjelmasta vähemmän yli 12 kuukauden ikäiset, jotka eivät halua tai eivät voi saada ylimääräistä platinapohjaista sytotoksista hoitoa (tämä alaryhmä ei sovellu vaiheeseen 2, joka saa kemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman).
  • Suorituskykytila ​​ECOG on 0 tai 1 ja elinajanodote 6 kuukautta
  • Hänellä on joko mitattavissa oleva sairaus vatsaontelossa RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti (vaihe 1b ja 2) tai ei-mitattavissa oleva sairaus vatsaontelossa (vaihe 1b), ja se voidaan vahvistaa laparoskopialla ja/tai kohonneella CA-125-arvolla. Myös potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, jota ei voida tunnistaa PET-/PET-CT-skannauksella, mutta joilla on kohonnut CA-125-arvo ja/tai askites, joiden sairaus näkyy laparoskopialla, ovat myös kelvollisia.
  • Pystyy läpikäymään IP-injektion.
  • Riittävät munuaisten, maksan, luuytimen ja immuunijärjestelmän toiminnot.
  • Perustason kasvainbiopsia vaaditaan.
  • Dokumentoitu etenevän sairauden tila lähtötilanteessa (vaihe 2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Limaisten alatyyppien kasvaimet tai ei-epiteeliset munasarjasyövät (esim. Brennerin kasvaimet, sukupuolinuoran kasvaimet).
  • Ratkaisematon suoliston tukos.
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäke.
  • Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle tai aktiiviselle hepatiittiinfektiolle.
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Isorokkorokotus 1 vuoden sisällä tutkimushoidosta.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Sai aiempaa geeniterapiaa tai terapiaa minkä tahansa tyyppisellä sytolyyttisellä viruksella.
  • Vastaanotetaan samanaikaisesti vacciniavirusta vastaan ​​aktiivista antiviraalista ainetta.
  • Sinulla on tiedossa allergia ovalbumiinille tai muille munatuotteille.
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä ihosairauksia (esim. ekseema, psoriaasi tai parantumattomia ihohaavoja tai haavaumia) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Oireinen pahanlaatuinen askites ja ei-hallittava pleuraeffuusio.
  • Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille, hallitsematon verenpainetauti, aivohalvaus tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat liialliseen GL-perforaatioriskiin (hallitsematon peptinen haavasairaus, osittainen ohutsuolen tukos jne.), jotka tekisivät bevasitsumabin riskeistä tutkijan mielestä mahdottomia hyväksyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biologinen: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Muut nimet:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Kokeellinen: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biologinen: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Muut nimet:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Kokeellinen: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biologinen: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Muut nimet:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Kokeellinen: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biologinen: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Muut nimet:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Lääke: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Aikaikkuna: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Aikaikkuna: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Aikaikkuna: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Aikaikkuna: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Aikaikkuna: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Aikaikkuna: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Aikaikkuna: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Aikaikkuna: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Aikaikkuna: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Aikaikkuna: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genelux Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GL-ONC1-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Olvi-Vec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa