이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 난치성 난소암 환자의 GL-ONC1 종양용해성 면역요법

2023년 1월 3일 업데이트: Genelux Corporation

재발성 또는 불응성 난소암(VIRO-15) 환자에서 GL-ONC1 종양용해성 면역요법을 사용한 1b 및 2상 연구

본 연구의 목적은 재발성 또는 난치성 난소암 및 복막암종증으로 진단된 환자에서 GL-ONC1 종양용해성 면역요법이 항종양 활성과 함께 내약성이 좋은지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암(OC)은 늦은 발견, 내인성 및 후천성 화학 저항성 및 현저한 이질성으로 인해 가장 치명적인 부인과 악성 종양으로 남아 있습니다. 새로운 치료 양식을 개발하기 위한 충족되지 않은 의학적 요구가 있습니다. 전임상 연구에서 GL-ONC1은 난소암을 포함하여 30개 이상의 서로 다른 인간 종양에서 종양 세포를 우선적으로 찾아내고 집락화하고 파괴하는 능력을 보여주었습니다. GL-ONC1은 미국과 유럽의 초기 단계 임상 시험에서 단일 요법 및 다른 요법과의 조합으로 전신 전달을 통해, 단일 요법으로 지역 전달을 통해 조사되었습니다. GL-ONC1 치료는 다양한 악성 종양, 투여 경로, 단일 요법 및 병용 요법 프로토콜에 걸쳐 내약성이 우수했습니다. 종양 조직을 감염시키고 종양 세포를 죽이는 GL-ONC1의 능력이 입증되었습니다. 또한, 바이러스 유도 면역 활성화 및 유리한 항종양 면역 반응이 관찰되었습니다. 항종양 효능 및 임상적 이점에 대한 증거도 문서화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 다음을 포함하는 고급 장액성(고등급 상피 암종을 포함하는 전이가 있는 악성 혼합 뮬러관 종양(MMMT) 포함), 자궁내막양 또는 투명 세포 난소암(다음 포함): (1) 백금 내성(6개월 미만의 재발 또는 진행) 또는 (2) 백금 불응성(백금 기반 요법을 받는 동안 진행); 환자는 최소 2회 연속 요법에 실패했거나 추가 세포독성 요법을 받을 자격이 없어야 합니다(예외는 베바시주맙을 사용하거나 사용하지 않고 화학 요법을 받는 2상입니다).
  • 중급 백금 민감성 환자(마지막 백금 화합물 치료로부터 6~12개월 후 질병 재발): 최소 2개의 개별 백금 기반 요법을 포함하여 최소 4개의 이전 개별 치료 요법이 있는 재발성 난소 암종으로 마지막 백금 기반 요법에서 재발이 적음 12개월 미만, 추가 백금 기반 세포 독성 요법을 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 사람(이 하위 모집단은 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법을 받는 2상에 적용되지 않음).
  • 수행 상태 ECOG는 0 또는 1이고 기대 수명은 6개월입니다.
  • RECIST 1.1(1b 및 2상)에 정의된 바와 같이 복막강에 측정 가능한 질환이 있거나(1b상) 복막강에 측정 불가능한 질환이 있고(1b상) 복강경 검사 및/또는 상승된 CA-125로 확인할 수 있습니다. PET/PET-CT 스캔으로 식별할 수 없는 측정 불가능한 질병이 있지만 CA-125 상승 및/또는 복강경 검사로 확인된 가시적 질병이 있는 복수가 있는 환자도 자격이 있습니다.
  • IP 주입을 받을 수 있습니다.
  • 적절한 신장, 간, 골수 및 면역 기능.
  • 기준선 종양 생검이 필요합니다.
  • 기준선(2상)에서 문서화된 진행성 질병 상태.

제외 기준:

  • 점액 아형의 종양 또는 비상피성 난소암(예: Brenner 종양, 성삭 종양).
  • 해결되지 않은 장폐색.
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
  • HIV 또는 활동성 간염 감염에 대한 알려진 혈청 양성 반응.
  • 지난 3개월 이내의 혈전색전증 병력.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 연구 치료 1년 이내에 천연두 백신 접종.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 이전에 유전자 치료 또는 모든 유형의 세포용해 바이러스 치료를 받은 경우.
  • 백시니아 바이러스에 대해 활성인 동시 항바이러스제를 수용함.
  • 오브알부민 또는 기타 계란 제품에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 조사자에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 유의한 피부 질환(예를 들어, 습진, 건선 또는 치유되지 않은 피부 상처 또는 궤양)을 가짐.
  • 증상이 있는 악성 복수 및 관리 불가능한 흉막 삼출액.
  • 베바시주맙에 대한 공지된 과민성, 조절되지 않는 고혈압, 뇌졸중 병력 또는 연구자의 의견에 따라 베바시주맙의 위험을 허용할 수 없게 만드는 GL 천공(조절되지 않는 소화성 궤양 질환, 부분적인 소장 폐쇄 등)에 대한 과도한 위험을 암시하는 임상 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GL-ONC1
생물학적: GL-ONC1 단독 또는 베바시주맙 유무에 관계없이 화학요법과 병용
GL-ONC1은 유전자 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스로, 복강내 주입을 통해 여러 번 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성] (1b상)
기간: 치료 중 및 마지막 투여 후 30일 동안 기준선으로부터의 변화.
CTCAE 4.03에 의해 평가된 치료 긴급 부작용(유형, 빈도 및 중증도)이 있는 참가자 수를 평가하여 복강 내 카테터를 통해 GL-ONC1의 다중 용량을 투여하는 안전성 및 내약성을 결정합니다.
치료 중 및 마지막 투여 후 30일 동안 기준선으로부터의 변화.
치료 후 무진행 생존 결정(2상)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
등록 시점부터 질병까지 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
종양 표지자 암 항원-125(CA-125)(2상)
기간: 치료 전 평가, 치료 중 2~3주 간격, 치료 후 최대 24개월 평가.
항종양 반응을 평가하기 위해.
치료 전 평가, 치료 중 2~3주 간격, 치료 후 최대 24개월 평가.
RECIST 1.1에 의한 전체 응답률(ORR)(2단계)
기간: 치료 전 평가, 치료 중 6~12주 간격, 치료 후 최대 24개월 평가.
항종양 반응을 평가하기 위해.
치료 전 평가, 치료 중 6~12주 간격, 치료 후 최대 24개월 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 종양 반응 평가(1b상)
기간: 치료 후 6주에서 12주 간격으로 평가하거나 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월까지 평가합니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 평가된 치료 의도로 치료에 대한 참가자의 최상의 전반적인 반응을 평가합니다. (즉, 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환).
치료 후 6주에서 12주 간격으로 평가하거나 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월까지 평가합니다.
면역 관련 종양 반응의 평가
기간: 치료 후 6주에서 12주 간격으로 평가하거나 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월까지 평가합니다.
면역 관련 반응 기준(면역 관련 완전 반응, 면역 관련 부분 반응, 면역 관련 안정 질환 또는 면역 관련 진행성 질환)으로 평가된 종양 용해성 면역 요법으로 치료에 대한 참가자의 최상의 전체 반응을 평가합니다.
치료 후 6주에서 12주 간격으로 평가하거나 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월까지 평가합니다.
CA-125 대응(1b단계)
기간: 6~12주 간격으로 치료 전, 치료 중 및 치료 후 평가, 최대 24개월 평가.
GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup)에 따른 CA-125는 최소 28일 동안 확인되고 유지되는 전처리 샘플에서 CA-125 수준의 최소 50% 감소로 측정됩니다. 치료 전 CA-125 검체는 정상 상한치의 최소 2배 이상이어야 하며 치료 시작 전 2주 이내에 채취해야 합니다.
6~12주 간격으로 치료 전, 치료 중 및 치료 후 평가, 최대 24개월 평가.
치료 후 무진행 생존 결정(1b상)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
참가자 집단에서 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 사망 시까지 또는 마지막 치료일로부터 3년 중 먼저 도래하는 의료 차트 검토.
참가자 모집단의 전체 생존(OS)을 결정합니다.
사망 시까지 또는 마지막 치료일로부터 3년 중 먼저 도래하는 의료 차트 검토.
임상 혜택 비율
기간: 약 24개월
15주 이상 CR + PR + SD를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genelux Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GL-ONC1-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다