再発または難治性卵巣癌患者におけるGL-ONC1腫瘍溶解性免疫療法

包含基準:

• -署名された書面によるインフォームドコンセント。
• -高悪性度の漿液性（高悪性度の上皮癌を含む転移を伴う悪性混合ミュラー管腫瘍（MMMT）を含む）、類内膜癌、または以下を含む明細胞卵巣癌：（1）プラチナ耐性（6か月未満の再発または進行）または（2）プラチナ難治性（プラチナベースの治療中の進行）; -患者は、少なくとも2回連続して治療に失敗したか、追加の細胞傷害性治療の対象外である必要があります（例外は、ベバシズマブを含む/含まない化学療法を受けている第2相です）。
• 中等度のプラチナ感受性患者 (最後のプラチナ化合物治療から 6 ～ 12 か月後に疾患が再発): 少なくとも 4 つの個別の治療レジメンを以前に受けた再発性卵巣癌で、最後のプラチナベースのレジメンからの再発が少ない、少なくとも 2 つの別々のプラチナベースの治療法を含む12 か月未満で、追加のプラチナベースの細胞毒性療法を受けることを望まない、または受けられない (このサブ集団は、ベバシズマブを併用する/併用しない第 2 相化学療法には適用されません)。
• パフォーマンスステータスECOGは0または1で、平均余命は6か月です
• -RECIST 1.1（フェーズ1bおよび2）で定義されているように、腹腔内に測定可能な疾患があるか、腹腔内に測定不能な疾患があり（フェーズ1b）、腹腔鏡検査および/またはCA-125の上昇によって確認できます。 PET / PET-CTスキャンでは特定できない測定不可能な疾患を持っているが、CA-125が上昇している患者、および/または腹水があり、腹腔鏡検査で確認された目に見える疾患がある患者も適格です。
• IP注射を受けることができます。
• 適切な腎臓、肝臓、骨髄および免疫機能。
• ベースラインの腫瘍生検が必要です。
• ベースラインで進行性疾患の状態が記録されている (フェーズ 2)。

除外基準:

• 粘液性サブタイプの腫瘍、または非上皮性卵巣がん (ブレナー腫瘍、性索腫瘍など)。
• 未解決の腸閉塞。
• -既知の中枢神経系（CNS）転移。
• -HIVまたは活動性肝炎感染の既知の血清陽性。
• -過去3か月以内の血栓塞栓イベントの履歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究治療の1年以内の天然痘ワクチン接種。
• -臨床的に重要な心疾患。
• -以前に遺伝子治療またはあらゆるタイプの細胞溶解性ウイルスによる治療を受けた。
• ワクシニアウイルスに対して有効な抗ウイルス剤を併用する。
• オボアルブミンまたは他の卵製品に対する既知のアレルギーがある。
• -臨床的に重要な皮膚障害（例：湿疹、乾癬、または治癒していない皮膚の傷または潰瘍）を持っている 治験責任医師による評価。
• 症候性悪性腹水および管理不能な胸水。
• -ベバシズマブに対する既知の過敏症、制御されていない高血圧、脳卒中の病歴、またはGL穿孔の過度のリスクを示唆する臨床所見（制御されていない消化性潰瘍疾患、部分的な小腸閉塞など） 研究者の意見では、ベバシズマブのリスクを許容できないものにします。