再発または難治性卵巣癌患者におけるGL-ONC1腫瘍溶解性免疫療法
2026年5月18日 更新者：Genelux Corporation
再発性または難治性の卵巣がん患者におけるGL-ONC1腫瘍溶解性免疫療法による第1bおよび第2相試験（VIRO-15）
この研究の目的は、GL-ONC1腫瘍溶解性免疫療法が、再発性または難治性の卵巣癌および腹膜癌腫症と診断された患者において、抗腫瘍活性で忍容性が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
卵巣癌 (OC) は、発見の遅れ、内因性および後天性の化学療法抵抗性、顕著な異質性により、依然として最も致命的な婦人科悪性腫瘍です。
新しい治療法を開発するための満たされていない医学的ニーズがあります。
前臨床研究では、GL-ONC1 は、卵巣癌を含む 30 を超える異なるヒト腫瘍の腫瘍細胞を優先的に見つけ、定着させ、破壊する能力を示しています。
GL-ONC1 は、単剤療法としての全身送達および他の治療法との併用による、および単剤療法としての局所送達による、米国およびヨーロッパでの初期段階の臨床試験で調査されています。
GL-ONC1 治療は、さまざまな悪性腫瘍、投与経路、単剤療法、および併用療法のプロトコル全体で忍容性が良好でした。
GL-ONC1 が腫瘍組織に感染し、腫瘍細胞を殺す能力が実証されました。
さらに、ウイルスによる免疫活性化と好ましい抗腫瘍免疫応答が観察されています。
抗腫瘍効果と臨床的利点の証拠も文書化されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Gynecologic Oncology Associates
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- -高悪性度の漿液性（高悪性度の上皮癌を含む転移を伴う悪性混合ミュラー管腫瘍（MMMT）を含む）、類内膜癌、または以下を含む明細胞卵巣癌：（1）プラチナ耐性（6か月未満の再発または進行）または（2）プラチナ難治性（プラチナベースの治療中の進行）; -患者は、少なくとも2回連続して治療に失敗したか、追加の細胞傷害性治療の対象外である必要があります（例外は、ベバシズマブを含む/含まない化学療法を受けている第2相です）。
- 中等度のプラチナ感受性患者 (最後のプラチナ化合物治療から 6 ～ 12 か月後に疾患が再発): 少なくとも 4 つの個別の治療レジメンを以前に受けた再発性卵巣癌で、最後のプラチナベースのレジメンからの再発が少ない、少なくとも 2 つの別々のプラチナベースの治療法を含む12 か月未満で、追加のプラチナベースの細胞毒性療法を受けることを望まない、または受けられない (このサブ集団は、ベバシズマブを併用する/併用しない第 2 相化学療法には適用されません)。
- パフォーマンスステータスECOGは0または1で、平均余命は6か月です
- -RECIST 1.1（フェーズ1bおよび2）で定義されているように、腹腔内に測定可能な疾患があるか、腹腔内に測定不能な疾患があり（フェーズ1b）、腹腔鏡検査および/またはCA-125の上昇によって確認できます。 PET / PET-CTスキャンでは特定できない測定不可能な疾患を持っているが、CA-125が上昇している患者、および/または腹水があり、腹腔鏡検査で確認された目に見える疾患がある患者も適格です。
- IP注射を受けることができます。
- 適切な腎臓、肝臓、骨髄および免疫機能。
- ベースラインの腫瘍生検が必要です。
- ベースラインで進行性疾患の状態が記録されている (フェーズ 2)。
除外基準:
- 粘液性サブタイプの腫瘍、または非上皮性卵巣がん (ブレナー腫瘍、性索腫瘍など)。
- 未解決の腸閉塞。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移。
- -HIVまたは活動性肝炎感染の既知の血清陽性。
- -過去3か月以内の血栓塞栓イベントの履歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究治療の1年以内の天然痘ワクチン接種。
- -臨床的に重要な心疾患。
- -以前に遺伝子治療またはあらゆるタイプの細胞溶解性ウイルスによる治療を受けた。
- ワクシニアウイルスに対して有効な抗ウイルス剤を併用する。
- オボアルブミンまたは他の卵製品に対する既知のアレルギーがある。
- -臨床的に重要な皮膚障害（例：湿疹、乾癬、または治癒していない皮膚の傷または潰瘍）を持っている 治験責任医師による評価。
- 症候性悪性腹水および管理不能な胸水。
- -ベバシズマブに対する既知の過敏症、制御されていない高血圧、脳卒中の病歴、またはGL穿孔の過度のリスクを示唆する臨床所見（制御されていない消化性潰瘍疾患、部分的な小腸閉塞など） 研究者の意見では、ベバシズマブのリスクを許容できないものにします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
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Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
他の名前：
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実験的：Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
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Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
他の名前：
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実験的：Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
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Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
他の名前：
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実験的：Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
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Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
他の名前：
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
時間枠：Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
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Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
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Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
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Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
時間枠：For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
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Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
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Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
時間枠：Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
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To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
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Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
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Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
時間枠：For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
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To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
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For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
時間枠：Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
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Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
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Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
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CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
時間枠：Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
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CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days.
Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
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Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
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Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
時間枠：From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
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To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
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From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
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Overall Survival
時間枠：By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
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To determine overall survival (OS) in the participant population.
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By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
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Clinical Benefit Rate
時間枠：Approximately 24 months
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Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
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Approximately 24 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluation of Immune-related Tumor Response
時間枠：Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
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This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
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Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (推定)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
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- 女性の泌尿生殖器疾患
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- ベバシズマブ
その他の研究ID番号
- GL-ONC1-015
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