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Immunoterapia oncolitica GL-ONC1 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o refrattario

3 gennaio 2023 aggiornato da: Genelux Corporation

Studio di fase 1b e 2 con immunoterapia oncolitica GL-ONC1 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o refrattario (VIRO-15)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoterapia oncolitica GL-ONC1 è ben tollerata con attività antitumorale in pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente o refrattario e carcinomatosi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico (OC) rimane la neoplasia ginecologica più letale a causa della diagnosi tardiva, della chemio-resistenza intrinseca e acquisita e della notevole eterogeneità. Esiste un bisogno medico insoddisfatto di sviluppare nuove modalità terapeutiche. Negli studi preclinici, GL-ONC1 ha dimostrato la capacità di localizzare, colonizzare e distruggere preferenzialmente le cellule tumorali in più di 30 diversi tumori umani, incluso il cancro ovarico. GL-ONC1 è stato studiato in studi clinici in fase iniziale negli Stati Uniti e in Europa tramite somministrazione sistemica come monoterapia e in combinazione con altre terapie e tramite somministrazione regionale come monoterapia. Il trattamento con GL-ONC1 è stato ben tollerato attraverso diversi tumori maligni, vie di somministrazione e monoterapia, nonché protocolli di terapia combinata. È stata dimostrata la capacità di GL-ONC1 di infettare il tessuto tumorale e uccidere le cellule tumorali. Inoltre, sono state osservate l'attivazione immunitaria indotta da virus e una risposta immunitaria antitumorale favorevole. Sono state documentate anche prove di efficacia antitumorale e benefici clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e firmato.
  • Sierogeno di alto grado (incluso il tumore mulleriano misto maligno (MMMT) con metastasi che contiene carcinoma epiteliale di alto grado), endometrioide o carcinoma ovarico a cellule chiare che include: (1) platino-resistente (recidiva o progressione in < 6 mesi) o (2) refrattario al platino (progressione durante la terapia a base di platino); il paziente deve aver fallito almeno 2 terapie consecutive o non essere idoneo per ulteriori terapie citotossiche (l'eccezione è la Fase 2 che riceve chemioterapia con/senza bevacizumab).
  • Pazienti platino-sensibili intermedie (recidiva della malattia da 6 a 12 mesi dall'ultimo trattamento con composto a base di platino): carcinoma ovarico ricorrente con almeno quattro precedenti regimi di trattamento individuale comprendenti almeno due terapie separate a base di platino con recidiva dall'ultimo regime a base di platino inferiore di età superiore a 12 mesi, che non vogliono o non possono sottoporsi a ulteriore terapia citotossica a base di platino (questa sottopopolazione non è applicabile per la fase 2 che riceve chemioterapia con/senza bevacizumab).
  • Il performance status ECOG è pari a 0 o 1 e l'aspettativa di vita è di 6 mesi
  • Presenta una malattia misurabile nella cavità peritoneale come definita da RECIST 1.1 (Fase 1b e 2) o presenta una malattia non misurabile nella cavità peritoneale (Fase 1b) e può essere confermata mediante laparoscopia e/o CA-125 elevato. Sono ammissibili anche i pazienti che hanno una malattia non misurabile che non è identificabile dalla scansione PET/PET-TC, ma che hanno livelli elevati di CA-125 e/o ascite, con malattia visibile confermata dalla laparoscopia.
  • In grado di subire IP injection.
  • Adeguate funzioni renali, epatiche, midollari e immunitarie.
  • È necessaria la biopsia del tumore al basale.
  • Stato di malattia progressivo documentato al basale (fase 2).

Criteri di esclusione:

  • Tumori di sottotipi mucinosi o tumori ovarici non epiteliali (ad es. Tumori di Brenner, tumori del cordone sessuale).
  • Ostruzione intestinale irrisolta.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Sieropositività nota per HIV o infezione da epatite attiva.
  • Storia di eventi tromboembolici negli ultimi 3 mesi.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Vaccinazione contro il vaiolo entro 1 anno dal trattamento in studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Ricevuta precedente terapia genica o terapia con virus citolitico di qualsiasi tipo.
  • Ricevere un agente antivirale concomitante attivo contro il virus vaccinico.
  • Avere un'allergia nota all'ovoalbumina o ad altri prodotti a base di uova.
  • Avere disturbi dermatologici clinicamente significativi (ad es. Eczema, psoriasi o ferite o ulcere cutanee non cicatrizzate) come valutato dallo sperimentatore.
  • Ascite maligna sintomatica e versamento pleurico non gestibile.
  • Ipersensibilità nota al bevacizumab, ipertensione non controllata, anamnesi di ictus o reperti clinici suggestivi di rischio eccessivo di perforazione GL (ulcera peptica incontrollata, ostruzione parziale dell'intestino tenue, ecc.) che renderebbero inaccettabili i rischi di bevacizumab secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GL-ONC1
Biologico: GL-ONC1 da solo o in combinazione con chemioterapia con o senza bevacizumab
GL-ONC1 è un vaccinia virus oncolitico geneticamente modificato, che viene somministrato tramite infusione intraperitoneale in dosi multiple.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità] (Fase 1b)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi multiple di GL-ONC1 tramite catetere intraperitoneale mediante la valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (tipo, frequenza e gravità) come valutato da CTCAE 4.03.
Variazione rispetto al basale durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
Determinare la sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi.
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dal momento della registrazione fino alla malattia
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi.
Marcatore tumorale Cancer Antigen-125 (CA-125) (fase 2)
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento, durante il trattamento a intervalli di 2-3 settimane e dopo il trattamento valutato fino a 24 mesi.
Per valutare la risposta antitumorale.
Valutato prima del trattamento, durante il trattamento a intervalli di 2-3 settimane e dopo il trattamento valutato fino a 24 mesi.
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 (Fase 2)
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento, durante il trattamento a intervalli da 6 a 12 settimane e dopo il trattamento valutato fino a 24 mesi.
Per valutare la risposta antitumorale.
Valutato prima del trattamento, durante il trattamento a intervalli da 6 a 12 settimane e dopo il trattamento valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta del tumore al trattamento (fase 1b)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a intervalli da 6 a 12 settimane o fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi.
Valutare la migliore risposta complessiva del partecipante al trattamento con intento terapeutico valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. (vale a dire, risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva).
Valutazione post-trattamento a intervalli da 6 a 12 settimane o fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi.
Valutazione della risposta tumorale immuno-correlata
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a intervalli da 6 a 12 settimane o fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi.
Valutare la migliore risposta complessiva dei partecipanti al trattamento con immunoterapia oncolitica valutata in base ai criteri di risposta immuno-correlata (risposta completa immuno-correlata, risposta parziale immuno-correlata, malattia stabile immuno-correlata o malattia progressiva immuno-correlata).
Valutazione post-trattamento a intervalli da 6 a 12 settimane o fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi.
Risposta CA-125 (fase 1b)
Lasso di tempo: Valutato pre-trattamento, durante il trattamento e post-trattamento a intervalli da 6 a 12 settimane, valutato fino a 24 mesi.
Il CA-125 secondo il Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) è misurato da una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125 dal campione pre-trattamento che viene confermato e mantenuto per almeno 28 giorni. Il campione CA-125 pre-trattamento deve essere almeno il doppio del limite superiore del normale e ottenuto entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Valutato pre-trattamento, durante il trattamento e post-trattamento a intervalli da 6 a 12 settimane, valutato fino a 24 mesi.
Determinare la sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento (fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi.
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione partecipante.
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mediante revisione della cartella clinica fino alla morte o 3 anni dalla data dell'ultimo trattamento, a seconda di quale si verifichi per prima.
Per determinare la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione partecipante.
Mediante revisione della cartella clinica fino alla morte o 3 anni dalla data dell'ultimo trattamento, a seconda di quale si verifichi per prima.
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR + PR + SD maggiore o uguale a 15 settimane.
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genelux Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-ONC1-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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