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Immunoterapia oncolitica GL-ONC1 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o refrattario

18 maggio 2026 aggiornato da: Genelux Corporation

Studio di fase 1b e 2 con immunoterapia oncolitica GL-ONC1 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o refrattario (VIRO-15)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoterapia oncolitica GL-ONC1 è ben tollerata con attività antitumorale in pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente o refrattario e carcinomatosi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico (OC) rimane la neoplasia ginecologica più letale a causa della diagnosi tardiva, della chemio-resistenza intrinseca e acquisita e della notevole eterogeneità. Esiste un bisogno medico insoddisfatto di sviluppare nuove modalità terapeutiche. Negli studi preclinici, GL-ONC1 ha dimostrato la capacità di localizzare, colonizzare e distruggere preferenzialmente le cellule tumorali in più di 30 diversi tumori umani, incluso il cancro ovarico. GL-ONC1 è stato studiato in studi clinici in fase iniziale negli Stati Uniti e in Europa tramite somministrazione sistemica come monoterapia e in combinazione con altre terapie e tramite somministrazione regionale come monoterapia. Il trattamento con GL-ONC1 è stato ben tollerato attraverso diversi tumori maligni, vie di somministrazione e monoterapia, nonché protocolli di terapia combinata. È stata dimostrata la capacità di GL-ONC1 di infettare il tessuto tumorale e uccidere le cellule tumorali. Inoltre, sono state osservate l'attivazione immunitaria indotta da virus e una risposta immunitaria antitumorale favorevole. Sono state documentate anche prove di efficacia antitumorale e benefici clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e firmato.
  • Sierogeno di alto grado (incluso il tumore mulleriano misto maligno (MMMT) con metastasi che contiene carcinoma epiteliale di alto grado), endometrioide o carcinoma ovarico a cellule chiare che include: (1) platino-resistente (recidiva o progressione in < 6 mesi) o (2) refrattario al platino (progressione durante la terapia a base di platino); il paziente deve aver fallito almeno 2 terapie consecutive o non essere idoneo per ulteriori terapie citotossiche (l'eccezione è la Fase 2 che riceve chemioterapia con/senza bevacizumab).
  • Pazienti platino-sensibili intermedie (recidiva della malattia da 6 a 12 mesi dall'ultimo trattamento con composto a base di platino): carcinoma ovarico ricorrente con almeno quattro precedenti regimi di trattamento individuale comprendenti almeno due terapie separate a base di platino con recidiva dall'ultimo regime a base di platino inferiore di età superiore a 12 mesi, che non vogliono o non possono sottoporsi a ulteriore terapia citotossica a base di platino (questa sottopopolazione non è applicabile per la fase 2 che riceve chemioterapia con/senza bevacizumab).
  • Il performance status ECOG è pari a 0 o 1 e l'aspettativa di vita è di 6 mesi
  • Presenta una malattia misurabile nella cavità peritoneale come definita da RECIST 1.1 (Fase 1b e 2) o presenta una malattia non misurabile nella cavità peritoneale (Fase 1b) e può essere confermata mediante laparoscopia e/o CA-125 elevato. Sono ammissibili anche i pazienti che hanno una malattia non misurabile che non è identificabile dalla scansione PET/PET-TC, ma che hanno livelli elevati di CA-125 e/o ascite, con malattia visibile confermata dalla laparoscopia.
  • In grado di subire IP injection.
  • Adeguate funzioni renali, epatiche, midollari e immunitarie.
  • È necessaria la biopsia del tumore al basale.
  • Stato di malattia progressivo documentato al basale (fase 2).

Criteri di esclusione:

  • Tumori di sottotipi mucinosi o tumori ovarici non epiteliali (ad es. Tumori di Brenner, tumori del cordone sessuale).
  • Ostruzione intestinale irrisolta.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Sieropositività nota per HIV o infezione da epatite attiva.
  • Storia di eventi tromboembolici negli ultimi 3 mesi.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Vaccinazione contro il vaiolo entro 1 anno dal trattamento in studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Ricevuta precedente terapia genica o terapia con virus citolitico di qualsiasi tipo.
  • Ricevere un agente antivirale concomitante attivo contro il virus vaccinico.
  • Avere un'allergia nota all'ovoalbumina o ad altri prodotti a base di uova.
  • Avere disturbi dermatologici clinicamente significativi (ad es. Eczema, psoriasi o ferite o ulcere cutanee non cicatrizzate) come valutato dallo sperimentatore.
  • Ascite maligna sintomatica e versamento pleurico non gestibile.
  • Ipersensibilità nota al bevacizumab, ipertensione non controllata, anamnesi di ictus o reperti clinici suggestivi di rischio eccessivo di perforazione GL (ulcera peptica incontrollata, ostruzione parziale dell'intestino tenue, ecc.) che renderebbero inaccettabili i rischi di bevacizumab secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biologico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Altri nomi:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Sperimentale: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biologico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Altri nomi:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Sperimentale: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biologico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Altri nomi:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Sperimentale: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biologico: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Altri nomi:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Droga: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Lasso di tempo: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Lasso di tempo: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Lasso di tempo: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Lasso di tempo: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Lasso di tempo: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Lasso di tempo: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Lasso di tempo: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Lasso di tempo: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Lasso di tempo: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Lasso di tempo: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genelux Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-ONC1-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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