Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GL-ONC1 onkolytisk immunterapi hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær eggstokkreft

18. mai 2026 oppdatert av: Genelux Corporation

Fase 1b og 2 studie med GL-ONC1 onkolytisk immunterapi hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær eggstokkreft (VIRO-15)

Hensikten med denne studien er å avgjøre om GL-ONC1 onkolytisk immunterapi tolereres godt med antitumoraktivitet hos pasienter diagnostisert med tilbakevendende eller refraktær eggstokkreft og peritoneal karsinomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft (OC) er fortsatt den mest dødelige gynekologiske maligniteten på grunn av sen deteksjon, iboende og ervervet kjemo-resistens og bemerkelsesverdig heterogenitet. Det er et udekket medisinsk behov for å utvikle nye behandlingsformer. I prekliniske studier har GL-ONC1 vist evnen til fortrinnsvis å lokalisere, kolonisere og ødelegge tumorceller i mer enn 30 forskjellige humane svulster, inkludert eggstokkreft. GL-ONC1 har blitt undersøkt i tidlige kliniske studier i USA og Europa via systemisk levering som monoterapi og i kombinasjon med andre terapier, og via regional levering som monoterapi. GL-ONC1-behandling ble godt tolerert på tvers av ulike maligniteter, administreringsveier og monoterapi samt kombinasjonsbehandlingsprotokoller. Evnen til GL-ONC1 til å infisere tumorvev og drepe tumorceller ble demonstrert. I tillegg er virusindusert immunaktivering og gunstig antitumorimmunrespons blitt observert. Bevis på anti-tumor effekt og kliniske fordeler er også dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, skriftlig informert samtykke.
  • Høygradig serøs (inkludert ondartet blandet mullerisk svulst (MMMT) med metastase som inneholder høygradig epitelkarsinom), endometrioid eller klarcellet eggstokkreft som inkluderer: (1) platina-resistent (residiv eller progresjon på < 6 måneder) eller (2) platina-refraktær (progresjon under platinabasert terapi); Pasienten må ha mislyktes enten i minst 2 påfølgende behandlinger eller ikke være kvalifisert for ytterligere cellegiftbehandling (unntak er fase 2 som får kjemoterapi med/uten bevacizumab).
  • Mellomliggende platina-sensitive pasienter (residiv av sykdom 6 til 12 måneder etter siste platinaforbindelsesbehandling): Tilbakevendende ovariekarsinom med minst fire tidligere individuelle behandlingsregimer inkludert minst to separate platinabaserte terapier med tilbakefall fra det siste platinabaserte regimet mindre enn 12 måneder, som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå ytterligere platinabasert cellegiftbehandling (denne underpopulasjonen er ikke aktuelt for fase 2 som får kjemoterapi med/uten bevacizumab).
  • Ytelsesstatus ECOG er på 0 eller 1, og forventet levetid på 6 måneder
  • Har enten målbar sykdom i bukhulen som definert av RECIST 1.1 (Fase 1b & 2) eller har ikke-målbar sykdom i bukhulen (Fase 1b) og kan bekreftes ved laparoskopi og/eller forhøyet CA-125. Pasienter som har ikke-målbar sykdom som ikke er identifiserbar ved PET/PET-CT-skanning, men som har forhøyet CA-125, og/eller ascites, med synlig sykdom bekreftet ved laparoskopi er også kvalifisert.
  • Kan gjennomgå IP-injeksjon.
  • Tilstrekkelig nyre-, lever-, benmarg- og immunfunksjoner.
  • Baseline tumorbiopsi er nødvendig.
  • Dokumentert progressiv sykdomsstatus ved baseline (fase 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer av mucinøse undertyper, eller ikke-epiteliale eggstokkreft (f.eks. Brenner-svulster, Sex-cord-svulster).
  • Uløst tarmobstruksjon.
  • Kjent metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Kjent seropositivitet for HIV eller aktiv hepatittinfeksjon.
  • Anamnese med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Koppevaksinasjon innen 1 år etter studiebehandling.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Mottatt tidligere genterapi eller terapi med cytolytisk virus av enhver type.
  • Mottar samtidig antiviralt middel som er aktivt mot vacciniavirus.
  • Har kjent allergi mot ovalbumin eller andre eggprodukter.
  • Har klinisk signifikante dermatologiske lidelser (f.eks. eksem, psoriasis eller uhelte hudsår eller sår) som vurdert av etterforskeren.
  • Symptomatisk ondartet ascites og ikke-håndterbar pleural effusjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor bevacizumab, ukontrollert hypertensjon, historie med hjerneslag eller kliniske funn som tyder på overdreven risiko for GL-perforasjon (ukontrollert magesårsykdom, delvis tynntarmsobstruksjon osv.) som ville gjøre risikoen for bevacizumab uakseptabel etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Biologisk: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andre navn:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Eksperimentell: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Biologisk: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andre navn:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Eksperimentell: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Biologisk: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andre navn:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Eksperimentell: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Biologisk: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Andre navn:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Legemiddel: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Tidsramme: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Tidsramme: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Tidsramme: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Tidsramme: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Tidsramme: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Tidsramme: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Tidsramme: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Tidsramme: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Tidsramme: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genelux Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-ONC1-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Olvi-Vec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere