Une étude sur les acides gras dans la prévention de la rétinopathie du prématuré (DonnaMega)
Une étude monocentrique d'intervention randomisée pour déterminer le rôle des acides gras dans le sérum dans la prévention de la rétinopathie du prématuré
La plupart des acides gras, importants pour le développement et en particulier les acides gras oméga-3 pour le développement du cerveau sont transférés au cours du troisième trimestre, ce qui signifie que chez le prématuré, ce transport via le placenta est interrompu et que le nourrisson dépend des concentrations dans le lait maternel. qui varient selon l'alimentation de la mère et ses réserves. Il a même été suggéré qu'un faible taux d'oméga-3 serait une cause d'accouchement prématuré. De nombreux pays ont des niveaux d'acides gras oméga-3 dans le lait maternel beaucoup plus élevés qu'en Suède et les substituts du lait maternel sont désormais généralement complétés par des acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA). Par conséquent, la supplémentation à donner ne peut être considérée comme présentant des risques pour le nourrisson. Au contraire, plusieurs études ont montré que les mères qui mangent autant ou moins de deux fois du poisson par semaine pendant la grossesse donnent naissance à des nourrissons présentant des troubles du développement.
De faibles niveaux d'oméga-3 chez les prématurés âgés de 23 à 40 semaines peuvent être l'une des raisons du développement de la rétinopathie du prématuré (ROP). La restauration des oméga-3, du dokosahexaenacide (DHA) et de l'eikosapentaenacide (EPA) à des niveaux normaux in utero peut empêcher la ROP en permettant une croissance et une survie normales des vaisseaux. Une augmentation des niveaux d'oméga-3 ramenant les niveaux dans la plage physiologique peut empêcher le développement de la ROP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une intervention randomisée, étude monocentrique visant à déterminer le rôle des acides gras dans le sérum et le lait maternel dans la prévention de la rétinopathie du prématuré.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inscrits à l'étude. Lors de leur entrée dans l'étude, les sujets seront randomisés et recevront un numéro de sujet unique.
Une étude d'intervention randomisée de 45+45 nourrissons sans malformations majeures nés avec un âge gestationnel inférieur à 28 semaines + 0 jours sera réalisée.
Randomisation des patients soit :
Régime conventionnel de supplémentation en acides gras avec Clinoleic (avec supplémentation Vitalipid nourrisson et Soluvit) chez le nourrisson prématuré
Ou alors
- SMOFlipid, (huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive et huile de poisson), (avec supplémentation en Vitalipid infantile et Soluvit), où le quotient d'Oméga 6:3 est de 2,5:1 afin d'imiter la relation physiologique des acides gras dans le cordon sang dès la naissance, au nourrisson prématuré.
Ainsi, il y a un groupe de nourrissons (n = 45) qui recevra des oméga-3 dans la supplémentation en acides gras.
La durée de la nutrition parentérale et la quantité d'acides gras administrés seront conformes aux routines cliniques.
La randomisation des patients sera effectuée par le contrôleur de l'étude. La randomisation se fera en blocs de 10 enfants dans chaque bloc.
Collecte de données
Après que les enquêteurs ont reçu le consentement éclairé des parents/tuteurs, des échantillons de sang de 0,2 ml de l'enfant seront prélevés selon la pratique clinique actuelle à si possible du cordon (2 ml) et aux jours 0, 7, 14, 28 et dans les semaines postmenstruelles 32, 36 et 40. Des échantillons de sang des mères pour les analyses d'acides gras seront prélevés après la naissance, le jour 7 et aux semaines de gestation 36 et 40. En même temps (sauf à partir du jour 1), des échantillons de lait maternel sont prélevés. La longueur en cm, le poids en gramme et le tour de tête en cm sont mesurés chaque semaine.
Le dépistage de la ROP sera effectué, au moins une fois par semaine, selon les routines cliniques selon un protocole spécifique.
Les chercheurs ont l'intention d'analyser la teneur en phospholipides, ce qui peut être fait sur de petites quantités de sang, est relativement insensible aux fluctuations à court terme de l'apport et reflète la composition de nombreuses membranes du corps. Les analyses seront faites par chromatographie gaz-liquide. La méthode a un coefficient de variabilité de 1 à 3 % pour les acides gras concernés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé des parents/tuteurs ;
- Le sujet doit avoir moins de 28 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Malformation macroscopique clinique détectable ;
- Anomalie chromosomique, trouble génétique ou syndrome connu ou suspecté, selon l'avis de l'investigateur ;
- Neuropathie cliniquement significative, néphropathie, rétinopathie ou autre maladie micro- ou macrovasculaire nécessitant un traitement, selon l'avis de l'investigateur ;
- Toute autre condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer à ce protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats.
- Trouble de saignement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clinoléique
Supplémentation parentérale en acides gras chez les prématurés dans la prévention de la rétinopathie du prématuré
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Supplémentation parentérale en acides gras chez les prématurés dans la prévention de la rétinopathie du prématuré
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Expérimental: SMOFlipid
Supplémentation parentérale en acides gras chez les prématurés dans la prévention de la rétinopathie du prématuré
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Supplémentation parentérale en acides gras chez les prématurés dans la prévention de la rétinopathie du prématuré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétinopathie du prématuré
Délai: Lorsque la rétine est entièrement vascularisée, c'est-à-dire à environ 40 semaines postmenstruelles.
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Nous avons l'intention d'analyser le contenu des acides gras et d'établir une corrélation avec le développement de la rétinopathie du prématuré et le traitement interventionnel.
L'analyse des phospholipides peut être effectuée sur de petites quantités de sang, est relativement insensible aux fluctuations à court terme de l'apport et reflète la composition de nombreuses membranes du corps.
Les analyses seront faites par chromatographie gaz-liquide.
La méthode a un coefficient de variabilité de 1 à 3 % pour les acides gras concernés.
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Lorsque la rétine est entièrement vascularisée, c'est-à-dire à environ 40 semaines postmenstruelles.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance du cerveau
Délai: À 40 semaines postmenstruelles et à 2,5 et 6 ans.
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L'échographie crânienne sera réalisée selon la pratique clinique.
L'IRM du cerveau sera réalisée à 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA) et corrélée au traitement interventionnel.
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À 40 semaines postmenstruelles et à 2,5 et 6 ans.
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Longueur en cm
Délai: À 40 semaines postmenstruelles et à 2,5 et 6 ans.
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La longueur en cm donnée en valeurs absolues et en scores d'écart type, à 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA) et à 2,5 et 6 ans sera corrélée au traitement interventionnel.
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À 40 semaines postmenstruelles et à 2,5 et 6 ans.
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Poids en gramme
Délai: À 40 semaines postmenstruelles et à 2,5 et 6 ans.
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Le poids en gramme donné en valeurs absolues et en scores d'écart-type, à 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA) et à 2,5 et 6 ans sera corrélé au traitement interventionnel.
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À 40 semaines postmenstruelles et à 2,5 et 6 ans.
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Tour de tête en cm
Délai: À 40 semaines postmenstruelles et à 2,5 et 6 ans.
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Le périmètre crânien en cm donné en valeurs absolues et en scores d'écart-type, à 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA) et à 2,5 et 6 ans sera corrélé au traitement interventionnel.
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À 40 semaines postmenstruelles et à 2,5 et 6 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cakir B, Hellstrom W, Tomita Y, Fu Z, Liegl R, Winberg A, Hansen-Pupp I, Ley D, Hellstrom A, Lofqvist C, Smith LE. IGF1, serum glucose, and retinopathy of prematurity in extremely preterm infants. JCI Insight. 2020 Oct 2;5(19):e140363. doi: 10.1172/jci.insight.140363.
- Nilsson AK, Pedersen A, Malmodin D, Lund AM, Hellgren G, Lofqvist C, Pupp IH, Hellstrom A. Serum choline in extremely preterm infants declines with increasing parenteral nutrition. Eur J Nutr. 2021 Mar;60(2):1081-1089. doi: 10.1007/s00394-020-02312-2. Epub 2020 Jun 25.
- Lundgren P, Hellgren G, Pivodic A, Savman K, Smith LEH, Hellstrom A. Erythropoietin serum levels, versus anaemia as risk factors for severe retinopathy of prematurity. Pediatr Res. 2019 Aug;86(2):276-282. doi: 10.1038/s41390-018-0186-6. Epub 2018 Sep 18.
- Lofqvist CA, Najm S, Hellgren G, Engstrom E, Savman K, Nilsson AK, Andersson MX, Hard AL, Smith LEH, Hellstrom A. Association of Retinopathy of Prematurity With Low Levels of Arachidonic Acid: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):271-277. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6658. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2018 Sep 1;136(9):1078.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Émulsions grasses, intraveineuses
- SMOFlipid
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-000046-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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