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Uno studio sugli acidi grassi nella prevenzione della retinopatia del prematuro (DonnaMega)

29 aprile 2016 aggiornato da: Carola Pfeiffer-Mosesson

Uno studio a centro singolo con intervento randomizzato per determinare il ruolo degli acidi grassi nel siero nella prevenzione della retinopatia del prematuro

La maggior parte degli acidi grassi, importanti per lo sviluppo e in particolare gli acidi grassi Omega-3 per lo sviluppo del cervello, vengono trasferiti nel terzo trimestre, ciò significa che nel neonato prematuro questo trasporto attraverso la placenta viene interrotto e il bambino dipende dalle concentrazioni nel latte materno che variano a seconda della dieta della madre e delle sue riserve. È stato anche suggerito che un basso contenuto di Omega-3 sarebbe una causa di parto prematuro. Molti paesi hanno livelli molto più elevati di acidi grassi Omega-3 nel latte materno rispetto a quelli trovati in Svezia e le sostituzioni del latte materno sono generalmente ora integrate con gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA). Pertanto l'integrazione da somministrare non può essere vista come fonte di rischi per il neonato. Al contrario, diversi studi hanno dimostrato che le madri che mangiano una quantità pari o inferiore a due volte di pesce alla settimana durante la gravidanza danno alla luce bambini con uno sviluppo compromesso.

Bassi livelli di Omega-3 nei neonati prematuri di età gestazionale compresa tra 23 e 40 settimane possono essere una delle ragioni dello sviluppo della retinopatia del prematuro (ROP). Il ripristino di Omega-3, Dokosahexaenacid (DHA) ed Eikosapentaenacid (EPA) a livelli normali in utero può prevenire la ROP consentendo la normale crescita e sopravvivenza dei vasi. Un aumento dei livelli di Omega-3 che porti i livelli entro il range fisiologico può impedire lo sviluppo della ROP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un intervento randomizzato, studio a centro singolo per determinare il ruolo degli acidi grassi nel siero e nel latte materno nella prevenzione della retinopatia del prematuro.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio. All'ingresso nello studio, i soggetti verranno randomizzati e verrà assegnato un numero di soggetto univoco.

Verrà eseguito uno studio di intervento randomizzato su 45 + 45 bambini senza malformazioni maggiori nati con un'età gestazionale inferiore a 28 settimane + 0 giorni.

Randomizzazione dei pazienti a:

  1. Regime convenzionale di integrazione di acidi grassi con Clinoleic (con integrazione di Vitalipid infant e Soluvit) per il neonato pretermine

    O

  2. SMOFlipid, (olio di semi di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce), (con integrazione di Vitalipid infant e Soluvit), dove il quoziente di Omega 6:3 è 2,5:1 per imitare la relazione fisiologica degli acidi grassi nel midollo sangue dalla nascita, al neonato pretermine.

Quindi c'è un gruppo di neonati (n=45) che riceverà Omega-3 nell'integrazione di acidi grassi.

Il tempo di nutrizione parenterale e la quantità di acidi grassi somministrati saranno conformi alle routine cliniche.

La randomizzazione dei pazienti sarà eseguita dal controllore dello studio. La randomizzazione sarà in blocchi con 10 bambini in ciascun blocco.

Raccolta dati

Dopo che gli investigatori hanno ricevuto il consenso informato dai genitori/tutori, verranno prelevati campioni di sangue di 0,2 ml dal bambino secondo l'attuale pratica clinica, se possibile dal cordone ombelicale (2 ml) e ai giorni 0, 7, 14, 28 e nelle settimane postmestruali 32, 36 e 40. I campioni di sangue delle madri per le analisi degli acidi grassi verranno prelevati dopo la nascita, il giorno 7 e alle settimane gestazionali 36 e 40. Allo stesso tempo (eccetto dal giorno 1), vengono prelevati campioni di latte materno. La lunghezza in cm, il peso in grammi e la circonferenza della testa in cm vengono misurati settimanalmente.

Lo screening per ROP verrà eseguito, almeno una volta alla settimana, secondo le routine cliniche utilizzando un protocollo specifico.

Gli investigatori intendono analizzare il contenuto di fosfolipidi che può essere fatto su piccole quantità di sangue, è relativamente insensibile alle fluttuazioni a breve termine nell'assunzione e rispecchia la composizione di molte membrane nel corpo. Le analisi saranno effettuate mediante cromatografia gas-liquido. Il metodo ha un coefficiente di variabilità dell'1-3% per gli Acidi Grassi interessati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato da genitori/tutori;
  2. Il soggetto deve avere meno di 28 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  1. Malformazione clinica macroscopica rilevabile;
  2. Anomalia cromosomica, malattia genetica o sindrome nota o sospetta, secondo l'opinione dello sperimentatore;
  3. Neuropatia clinicamente significativa, nefropatia, retinopatia o altre malattie micro o macrovascolari che richiedono un trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore;
  4. Qualsiasi altra condizione o terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di essere conforme a questo protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati.
  5. Disturbo emorragico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clinoleico
Integrazione parenterale di acidi grassi ai neonati pretermine nella prevenzione della retinopatia della prematurità
Droga: Clinoleico
Integrazione parenterale di acidi grassi ai neonati pretermine nella prevenzione della retinopatia della prematurità
Sperimentale: SMOFlipid
Integrazione parenterale di acidi grassi ai neonati pretermine nella prevenzione della retinopatia della prematurità
Droga: SMOFlipid
Integrazione parenterale di acidi grassi ai neonati pretermine nella prevenzione della retinopatia della prematurità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Quando la retina è completamente vascolarizzata, cioè a circa 40 settimane postmestruali.
Intendiamo analizzare il contenuto di acidi grassi e correlarlo allo sviluppo della retinopatia del prematuro e al trattamento interventistico. L'analisi dei fosfolipidi può essere eseguita su piccole quantità di sangue, è relativamente insensibile alle fluttuazioni a breve termine dell'assunzione e rispecchia la composizione di molte membrane del corpo. Le analisi saranno effettuate mediante cromatografia gas-liquido. Il metodo ha un coefficiente di variabilità dell'1-3% per gli Acidi Grassi interessati.
Quando la retina è completamente vascolarizzata, cioè a circa 40 settimane postmestruali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita del cervello
Lasso di tempo: A 40 settimane postmestruali ea 2,5 e 6 anni.
L'ecografia cranica verrà eseguita secondo la prassi clinica. La risonanza magnetica del cervello sarà eseguita a 40 settimane di età postmestruale (PMA) e correlata al trattamento interventistico.
A 40 settimane postmestruali ea 2,5 e 6 anni.
Lunghezza cm
Lasso di tempo: A 40 settimane postmestruali ea 2,5 e 6 anni.
La lunghezza in cm espressa in valori assoluti e in punteggi di deviazione standard, a 40 settimane di età postmestruale (PMA) ea 2,5 e 6 anni sarà correlata al trattamento interventistico.
A 40 settimane postmestruali ea 2,5 e 6 anni.
Peso in grammi
Lasso di tempo: A 40 settimane postmestruali ea 2,5 e 6 anni.
Il peso in grammi espresso in valori assoluti e in punteggi di deviazione standard, a 40 settimane di età postmestruale (PMA) ea 2,5 e 6 anni sarà correlato al trattamento interventistico.
A 40 settimane postmestruali ea 2,5 e 6 anni.
Circonferenza testa cm
Lasso di tempo: A 40 settimane postmestruali ea 2,5 e 6 anni.
La circonferenza cranica in cm espressa in valori assoluti e in punteggi di deviazione standard, a 40 settimane di età postmestruale (PMA) ea 2,5 e 6 anni sarà correlata al trattamento interventistico.
A 40 settimane postmestruali ea 2,5 e 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carola Pfeiffer-Mosesson

Investigatori

  • Investigatore principale: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-000046-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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