Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fedtsyreundersøgelse i forebyggelse af retinopati hos præmaturitet (DonnaMega)

29. april 2016 opdateret af: Carola Pfeiffer-Mosesson

Et randomiseret interventionsstudie med enkeltcenter til bestemmelse af fedtsyrers rolle i serum i forebyggelse af retinopati hos præmaturitet

De fleste fedtsyrer, der er vigtige for udviklingen og især Omega-3 fedtsyrerne for hjernens udvikling overføres i tredje trimester, hvilket betyder, at hos det præmature spædbarn afbrydes denne transport via moderkagen, og spædbarnet er afhængig af koncentrationerne i modermælken. som varierer afhængigt af moderens kost og hendes butikker. Det er endda blevet foreslået, at lavt Omega-3 ville være en årsag til for tidlig fødsel. Mange lande har meget højere niveauer af Omega-3 fedtsyrer i modermælk end fundet i Sverige, og modermælkserstatninger suppleres generelt nu med de langkædede polyumættede fedtsyrer (LCPUFA). Derfor kan det tilskud, der skal gives, ikke ses at give nogen risici for spædbarnet. Tværtimod har flere undersøgelser vist, at mor, der spiser lig med eller mindre end to gange fisk om ugen under graviditeten, føder spædbørn med nedsat udvikling.

Lave Omega-3 niveauer hos for tidligt fødte spædbørn mellem svangerskabsalder på 23 og 40 uger kan være en årsag til udvikling af retinopati af præmaturitet (ROP). Gendannelse af Omega-3, Dokosahexaenacid (DHA) og Eikosapentaenacid (EPA) til normale in utero niveauer kan forhindre ROP ved at tillade normal karvækst og overlevelse. En stigning af Omega-3 niveauer, der bringer niveauerne til inden for det fysiologiske område, kan forhindre udvikling af ROP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en randomiseret intervention, single-center undersøgelse til at bestemme rollen af ​​fedtsyrer i serum og modermælk i forebyggelsen af ​​retinopati hos præmaturitet.

Forsøgspersoner, der opfylder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Ved indtræden i undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret og givet et unikt emnenummer.

Der vil blive udført et randomiseret interventionsstudie af 45+45 spædbørn uden større misdannelser født med en gestationsalder under 28 uger + 0 dage.

Randomisering af patienterne til enten:

  1. Konventionelt fedtsyretilskudsregime med Clinoleic (med Vitalipid-spædbørn og Soluvit-tilskud) til det præmature barn

    Eller

  2. SMOFlipid, (sojabønneolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie), (med Vitalipid spædbørn og Soluvit-tilskud), hvor kvotienten af ​​Omega 6:3 er 2,5:1 for at efterligne det fysiologiske forhold mellem fedtsyrer i navlen blod fra fødslen til det præmature barn.

Der er således én gruppe spædbørn (n=45), der vil få Omega-3 i fedtsyretilskuddet.

Tiden på parenteral ernæring og mængden af ​​fedtsyrer, der gives, vil være i henhold til kliniske rutiner.

Randomiseringen af ​​patienterne vil blive udført af kontrolpersonen for undersøgelsen. Randomisering vil ske i blokke med 10 børn i hver blok.

Dataindsamling

Efter at efterforskerne har modtaget informeret samtykke fra forældre/værger, vil der blive udtaget blodprøver på 0,2 ml fra barnet i henhold til nuværende klinisk praksis på om muligt fra ledning (2 ml) og på dag 0, 7, 14, 28 og i postmenstruelle uger 32, 36 og 40. Blodprøver fra mødrene til fedtsyreanalyser vil blive taget efter fødslen, dag 7 og i svangerskabsuge 36 og 40. Samtidig (bortset fra dag 1) udtages modermælksprøver. Længde i cm, vægt i gram og hovedomkreds i cm måles ugentligt.

Screening for ROP vil blive udført, mindst en gang om ugen, i henhold til kliniske rutiner ved brug af en specifik protokol.

Efterforskerne har til hensigt at analysere indholdet af fosfolipider, som kan udføres på små mængder blod, er relativt ufølsom over for kortvarige udsving i indtaget og afspejler sammensætningen af ​​mange membraner i kroppen. Analyserne vil blive foretaget ved hjælp af gas-væskekromatografi. Metoden har en variabilitetskoefficient på 1-3 % for de pågældende fedtsyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra forældre/værger;
  2. Forsøgspersonen skal være under 28 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Påviselig klinisk grov misdannelse;
  2. Kendt eller mistænkt kromosomabnormitet, genetisk lidelse eller syndrom, ifølge efterforskerens udtalelse;
  3. Klinisk signifikant neuropati, nefropati, retinopati eller anden mikro- eller makrovaskulær sygdom, der kræver behandling, ifølge efterforskerens udtalelse;
  4. Enhver anden tilstand eller terapi, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde denne protokol eller forstyrre tolkning af resultater.
  5. Blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinolsyre
Parenteral fedtsyretilskud til præmature spædbørn til forebyggelse af retinopati hos præmature
Medicin: Klinolsyre
Parenteral fedtsyretilskud til præmature spædbørn til forebyggelse af retinopati hos præmature
Eksperimentel: SMOFlipid
Parenteral fedtsyretilskud til præmature spædbørn til forebyggelse af retinopati hos præmature
Medicin: SMOFlipid
Parenteral fedtsyretilskud til præmature spædbørn til forebyggelse af retinopati hos præmature

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Når nethinden er fuldt vaskulariseret, dvs. omkring 40 postmenstruelle uger.
Vi har til hensigt at analysere indholdet af fedtsyrer og korrelere med Retinopati af præmaturitetsudvikling og interventionel behandling. Analyse af fosfolipider kan udføres på små mængder blod, er relativt ufølsom over for kortvarige udsving i indtaget og afspejler sammensætningen af ​​mange membraner i kroppen. Analyserne vil blive foretaget ved hjælp af gas-væskekromatografi. Metoden har en variabilitetskoefficient på 1-3 % for de pågældende fedtsyrer.
Når nethinden er fuldt vaskulariseret, dvs. omkring 40 postmenstruelle uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevækst
Tidsramme: Ved 40 postmenstruelle uger og ved 2,5 og 6 år.
Kraniel ultralyd vil blive udført i henhold til klinisk praksis. MR af hjernen vil blive udført ved 40 ugers postmenstruel alder (PMA) og korreleret til interventionel behandling.
Ved 40 postmenstruelle uger og ved 2,5 og 6 år.
Længde i cm
Tidsramme: Ved 40 postmenstruelle uger og ved 2,5 og 6 år.
Længde i cm angivet i absolutte værdier og i standardafvigelsesscore, ved 40 ugers postmenstruel alder (PMA) og ved 2,5 og 6 år vil være korreleret til interventionel behandling.
Ved 40 postmenstruelle uger og ved 2,5 og 6 år.
Vægt i gram
Tidsramme: Ved 40 postmenstruelle uger og ved 2,5 og 6 år.
Vægt i gram angivet i absolutte værdier og i standardafvigelsesscore, ved 40 ugers postmenstruel alder (PMA) og ved 2,5 og 6 år vil være korreleret til interventionel behandling.
Ved 40 postmenstruelle uger og ved 2,5 og 6 år.
Hovedomkreds i cm
Tidsramme: Ved 40 postmenstruelle uger og ved 2,5 og 6 år.
Hovedomkreds i cm angivet i absolutte værdier og i standardafvigelsesscore, ved 40 ugers postmenstruel alder (PMA) og ved 2,5 og 6 år vil være korreleret til interventionel behandling.
Ved 40 postmenstruelle uger og ved 2,5 og 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carola Pfeiffer-Mosesson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-000046-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Klinolsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner