En fettsyrestudie for å forhindre retinopati hos prematuritet (DonnaMega)
En randomisert intervensjonsstudie for enkeltsenter for å bestemme rollen til fettsyrer i serum for å forhindre retinopati hos prematuritet
De fleste fettsyrer, viktige for utviklingen og spesielt Omega-3 fettsyrene for hjernens utvikling overføres i tredje trimester med det betyr at hos premature spedbarn blir denne transporten via morkaken avbrutt og spedbarnet er avhengig av konsentrasjonene i morsmelk. som varierer avhengig av mors kosthold og butikkene hennes. Det har til og med blitt antydet at lav Omega-3 ville være en årsak til for tidlig fødsel. Mange land har mye høyere nivåer av Omega-3-fettsyrer i morsmelk enn man finner i Sverige, og morsmelkerstatninger er nå vanligvis supplert med Long Chained Poly Unsaturated Fatty Acids (LCPUFA). Derfor kan tilskuddet som skal gis ikke sees å gi noen risiko for spedbarnet. Tvert imot har flere studier vist at mor som spiser lik eller mindre enn to ganger fisk i uken under svangerskapet, føder spedbarn med nedsatt utvikling.
Lave Omega-3-nivåer hos premature spedbarn mellom svangerskapsalder på 23 og 40 uker kan være en årsak til utvikling av Retinopati of Prematurity (ROP). Gjenoppretting av Omega-3, Dokosahexaenacid (DHA) og Eikosapentaenacid (EPA) til normale nivåer in utero kan forhindre ROP ved å tillate normal karvekst og overlevelse. En økning av Omega-3 nivåer som bringer nivåene til innenfor fysiologisk rekkevidde kan forhindre utvikling av ROP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert intervensjon, enkeltsenterstudie for å bestemme rollen til fettsyrer i serum og morsmelk for å forhindre retinopati hos prematuritet.
Forsøkspersoner som oppfyller all inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. Ved inntreden i studien vil forsøkspersoner bli randomisert og gitt et unikt emnenummer.
En randomisert intervensjonsstudie av 45+45 spedbarn uten store misdannelser født med en svangerskapsalder mindre enn 28 uker + 0 dager vil bli utført.
Randomisering av pasientene til enten:
Konvensjonelt fettsyretilskuddsregime med Clinoleic (med Vitalipid spedbarn og Soluvit tilskudd) til premature spedbarn
Eller
- SMOFlipid, (soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje), (med Vitalipid spedbarns- og Soluvit-tilskudd), der kvotienten av Omega 6:3 er 2,5:1 for å etterligne den fysiologiske relasjonen mellom fettsyrer i ledningen blod fra fødselen til det premature barnet.
Det er altså én gruppe spedbarn (n=45) som vil få Omega-3 i fettsyretilskuddet.
Tiden på parenteral ernæring og mengde fettsyrer som gis vil være i henhold til kliniske rutiner.
Randomiseringen av pasientene vil bli utført av kontrolløren for studien. Randomisering vil skje i blokker med 10 barn i hver blokk.
Datainnsamling
Etter at etterforskerne har mottatt informert samtykke fra foreldre/foresatte, vil det bli tatt blodprøver på 0,2 ml fra barnet i henhold til gjeldende klinisk praksis ved om mulig fra ledningen (2 ml) og på dagene 0, 7, 14, 28 og i postmenstruelle uker 32, 36 og 40. Blodprøver fra mødrene for fettsyreanalyser vil bli tatt etter fødsel, dag 7 og svangerskapsuke 36 og 40. Samtidig (unntatt fra dag 1) tas det morsmelkprøver. Lengde i cm, vekt i gram og hodeomkrets i cm måles ukentlig.
Screening for ROP vil bli utført, minst en gang i uken, i henhold til kliniske rutiner ved bruk av en bestemt protokoll.
Etterforskerne har til hensikt å analysere innholdet av fosfolipider som kan gjøres på små mengder blod, er relativt ufølsom for kortvarige svingninger i inntaket og speile sammensetningen av mange membraner i kroppen. Analysene vil bli gjort ved hjelp av gass-væskekromatografi. Metoden har en variasjonskoeffisient på 1-3 % for de aktuelle fettsyrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra foreldre/foresatte;
- Personen må være under 28 uker med svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Detekterbar klinisk grov misdannelse;
- Kjent eller mistenkt kromosomavvik, genetisk lidelse eller syndrom, i henhold til etterforskerens mening;
- Klinisk signifikant nevropati, nefropati, retinopati eller annen mikro- eller makrovaskulær sykdom som krever behandling, i henhold til etterforskerens mening;
- Enhver annen tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde denne protokollen eller forstyrre tolkning av resultater.
- Blødningsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinolsyre
Parenteral fettsyretilskudd til premature spedbarn for å forhindre retinopati ved prematuritet
|
Parenteral fettsyretilskudd til premature spedbarn for å forhindre retinopati ved prematuritet
|
|
Eksperimentell: SMOFlipid
Parenteral fettsyretilskudd til premature spedbarn for å forhindre retinopati ved prematuritet
|
Parenteral fettsyretilskudd til premature spedbarn for å forhindre retinopati ved prematuritet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematuritets retinopati
Tidsramme: Når netthinnen er fullstendig vaskularisert, dvs. ca 40 postmenstruelle uker.
|
Vi har til hensikt å analysere innholdet av fettsyrer og korrelere med Retinopati av prematuritetsutvikling og intervensjonsbehandling.
Analyse av fosfolipider kan gjøres på små mengder blod, er relativt ufølsom for kortvarige svingninger i inntaket og speiler sammensetningen av mange membraner i kroppen.
Analysene vil bli gjort ved hjelp av gass-væskekromatografi.
Metoden har en variasjonskoeffisient på 1-3 % for de aktuelle fettsyrene.
|
Når netthinnen er fullstendig vaskularisert, dvs. ca 40 postmenstruelle uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernevekst
Tidsramme: Ved 40 postmenstruelle uker og ved 2,5 og 6 år.
|
Kranial ultralyd vil bli utført i henhold til klinisk praksis.
MR av hjernen vil bli utført ved 40 uker postmenstruell alder (PMA) og korrelert med intervensjonsbehandling.
|
Ved 40 postmenstruelle uker og ved 2,5 og 6 år.
|
|
Lengde i cm
Tidsramme: Ved 40 postmenstruelle uker og ved 2,5 og 6 år.
|
Lengde i cm gitt i absolutte verdier og i standardavviksskår, ved 40 uker postmenstruell alder (PMA) og ved 2,5 og 6 år vil være korrelert til intervensjonsbehandling.
|
Ved 40 postmenstruelle uker og ved 2,5 og 6 år.
|
|
Vekt i gram
Tidsramme: Ved 40 postmenstruelle uker og ved 2,5 og 6 år.
|
Vekt i gram gitt i absolutte verdier og i standardavviksskårer, ved 40 uker postmenstruell alder (PMA) og ved 2,5 og 6 år vil være korrelert til intervensjonsbehandling.
|
Ved 40 postmenstruelle uker og ved 2,5 og 6 år.
|
|
Hodeomkrets i cm
Tidsramme: Ved 40 postmenstruelle uker og ved 2,5 og 6 år.
|
Hodeomkrets i cm gitt i absolutte verdier og i standardavviksskårer, ved 40 uker postmenstruell alder (PMA) og ved 2,5 og 6 år vil være korrelert til intervensjonsbehandling.
|
Ved 40 postmenstruelle uker og ved 2,5 og 6 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cakir B, Hellstrom W, Tomita Y, Fu Z, Liegl R, Winberg A, Hansen-Pupp I, Ley D, Hellstrom A, Lofqvist C, Smith LE. IGF1, serum glucose, and retinopathy of prematurity in extremely preterm infants. JCI Insight. 2020 Oct 2;5(19):e140363. doi: 10.1172/jci.insight.140363.
- Nilsson AK, Pedersen A, Malmodin D, Lund AM, Hellgren G, Lofqvist C, Pupp IH, Hellstrom A. Serum choline in extremely preterm infants declines with increasing parenteral nutrition. Eur J Nutr. 2021 Mar;60(2):1081-1089. doi: 10.1007/s00394-020-02312-2. Epub 2020 Jun 25.
- Lundgren P, Hellgren G, Pivodic A, Savman K, Smith LEH, Hellstrom A. Erythropoietin serum levels, versus anaemia as risk factors for severe retinopathy of prematurity. Pediatr Res. 2019 Aug;86(2):276-282. doi: 10.1038/s41390-018-0186-6. Epub 2018 Sep 18.
- Lofqvist CA, Najm S, Hellgren G, Engstrom E, Savman K, Nilsson AK, Andersson MX, Hard AL, Smith LEH, Hellstrom A. Association of Retinopathy of Prematurity With Low Levels of Arachidonic Acid: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):271-277. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6658. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2018 Sep 1;136(9):1078.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
- Farmasøytiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Fettemulsjoner, intravenøst
- SMOFlipid
Andre studie-ID-numre
- 2008-000046-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .