Um estudo de ácidos graxos na prevenção da retinopatia da prematuridade (DonnaMega)
Um estudo de centro único de intervenção randomizada para determinar o papel dos ácidos graxos no soro na prevenção da retinopatia da prematuridade
A maioria dos ácidos graxos, importantes para o desenvolvimento e especialmente os ácidos graxos ômega-3 para o desenvolvimento do cérebro, são transferidos no terceiro trimestre, o que significa que, no bebê prematuro, esse transporte via placenta é interrompido e o bebê fica dependente das concentrações no leite materno que variam dependendo da dieta da mãe e de seus estoques. Foi até sugerido que o baixo teor de ômega-3 seria uma causa de parto prematuro. Muitos países têm níveis muito mais altos de ácidos graxos ômega-3 no leite materno do que os encontrados na Suécia e as substituições do leite materno são geralmente suplementadas com ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa (LCPUFA). Portanto, a suplementação a ser dada não pode ser vista como um risco para a criança. Pelo contrário, vários estudos mostraram que mães que comem peixe igual ou inferior a duas vezes por semana durante a gravidez dão à luz bebês com desenvolvimento prejudicado.
Baixos níveis de ômega-3 em bebês prematuros entre as idades gestacionais de 23 e 40 semanas podem ser uma das razões para o desenvolvimento da retinopatia da prematuridade (ROP). A restauração de ômega-3, dokosahexaenacid (DHA) e Eikosapentaenacid (EPA) aos níveis normais no útero pode prevenir a ROP, permitindo o crescimento e a sobrevivência normais dos vasos. Um aumento dos níveis de ômega-3, trazendo os níveis para dentro da faixa fisiológica, pode prevenir o desenvolvimento de ROP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma intervenção randomizada, estudo de centro único para determinar o papel dos ácidos graxos no soro e no leite materno na prevenção da retinopatia da prematuridade.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Após a entrada no estudo, os indivíduos serão randomizados e receberão um número de indivíduo exclusivo.
Será realizado um estudo de intervenção randomizado de 45+45 lactentes sem malformações maiores nascidos com idade gestacional inferior a 28 semanas + 0 dias.
Randomização dos pacientes para:
Regime convencional de suplementação de ácidos graxos com Clinoleic (com Vitalipid infant e suplementação Soluvit) para o bebê prematuro
Ou
- SMOFlipid, (óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite e óleo de peixe), (com suplemento Vitalipid infant e Soluvit), onde o quociente de Omega 6:3 é 2,5:1 para imitar a relação fisiológica dos ácidos graxos no cordão sangue desde o nascimento até o bebê prematuro.
Assim, há um grupo de lactentes (n=45) que receberá ômega-3 na suplementação de ácidos graxos.
O tempo de nutrição parenteral e a quantidade de ácidos graxos administrados serão de acordo com as rotinas clínicas.
A randomização dos pacientes será realizada pelo controlador do estudo. A randomização será em blocos com 10 crianças em cada bloco.
Coleção de dados
Após os investigadores terem recebido o consentimento informado dos pais/responsáveis, amostras de sangue de 0,2 ml da criança serão coletadas de acordo com a prática clínica atual, se possível, do cordão umbilical (2 ml) e nos dias 0, 7, 14, 28 e nas semanas pós-menstruais 32, 36 e 40. Amostras de sangue das mães para análises de ácidos graxos serão coletadas após o nascimento, dia 7 e nas semanas gestacionais 36 e 40. Ao mesmo tempo (exceto a partir do primeiro dia), são coletadas amostras de leite materno. Comprimento em cm, peso em gramas e perímetro cefálico em cm são medidos semanalmente.
A triagem para ROP será realizada, no mínimo, uma vez por semana, conforme rotinas clínicas utilizando protocolo específico.
Os pesquisadores pretendem analisar o conteúdo de fosfolipídios que pode ser feito em pequenas quantidades de sangue, é relativamente insensível a flutuações de curto prazo na ingestão e reflete a composição de muitas membranas do corpo. As análises serão feitas por cromatografia gás-líquido. O método tem um coeficiente de variabilidade de 1-3% para os Ácidos Graxos envolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis;
- O indivíduo deve estar abaixo de 28 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Malformação grosseira clínica detectável;
- Anormalidade cromossômica conhecida ou suspeita, distúrbio genético ou síndrome, de acordo com a opinião do investigador;
- Neuropatia, nefropatia, retinopatia ou outra doença micro ou macrovascular clinicamente significativa que requeira tratamento, de acordo com a opinião do investigador;
- Qualquer outra condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir este protocolo ou interferir na interpretação dos resultados.
- Distúrbio hemorrágico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Clinoléico
Suplementação parenteral de ácidos graxos para bebês prematuros na prevenção da retinopatia da prematuridade
|
Suplementação parenteral de ácidos graxos para bebês prematuros na prevenção da retinopatia da prematuridade
|
|
Experimental: SMOFlipid
Suplementação parenteral de ácidos graxos para bebês prematuros na prevenção da retinopatia da prematuridade
|
Suplementação parenteral de ácidos graxos para bebês prematuros na prevenção da retinopatia da prematuridade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retinopatia da Prematuridade
Prazo: Quando a retina está totalmente vascularizada, ou seja, em aproximadamente 40 semanas pós-menstruais.
|
Pretendemos analisar o teor de Ácidos Graxos e correlacionar com o desenvolvimento da Retinopatia da Prematuridade e tratamento intervencionista.
A análise de fosfolipídios pode ser feita em pequenas quantidades de sangue, é relativamente insensível a flutuações de curto prazo na ingestão e reflete a composição de muitas membranas do corpo.
As análises serão feitas por cromatografia gás-líquido.
O método tem um coeficiente de variabilidade de 1-3% para os Ácidos Graxos envolvidos.
|
Quando a retina está totalmente vascularizada, ou seja, em aproximadamente 40 semanas pós-menstruais.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento cerebral
Prazo: Às 40 semanas pós-menstruais e aos 2,5 e 6 anos.
|
A ultrassonografia craniana será realizada de acordo com a praxia clínica.
A ressonância magnética do cérebro será realizada às 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e correlacionada ao tratamento intervencionista.
|
Às 40 semanas pós-menstruais e aos 2,5 e 6 anos.
|
|
Comprimento em cm
Prazo: Às 40 semanas pós-menstruais e aos 2,5 e 6 anos.
|
Comprimento em cm dado em valores absolutos e em escores de desvio padrão, em 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e em 2,5 e 6 anos será correlacionado ao tratamento intervencionista.
|
Às 40 semanas pós-menstruais e aos 2,5 e 6 anos.
|
|
Peso em gramas
Prazo: Às 40 semanas pós-menstruais e aos 2,5 e 6 anos.
|
O peso em gramas dado em valores absolutos e em escores de desvio padrão, em 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e em 2,5 e 6 anos será correlacionado ao tratamento intervencionista.
|
Às 40 semanas pós-menstruais e aos 2,5 e 6 anos.
|
|
Circunferência da cabeça em cm
Prazo: Às 40 semanas pós-menstruais e aos 2,5 e 6 anos.
|
O perímetro cefálico em cm dado em valores absolutos e em escores de desvio padrão, em 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e em 2,5 e 6 anos será correlacionado ao tratamento intervencionista.
|
Às 40 semanas pós-menstruais e aos 2,5 e 6 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cakir B, Hellstrom W, Tomita Y, Fu Z, Liegl R, Winberg A, Hansen-Pupp I, Ley D, Hellstrom A, Lofqvist C, Smith LE. IGF1, serum glucose, and retinopathy of prematurity in extremely preterm infants. JCI Insight. 2020 Oct 2;5(19):e140363. doi: 10.1172/jci.insight.140363.
- Nilsson AK, Pedersen A, Malmodin D, Lund AM, Hellgren G, Lofqvist C, Pupp IH, Hellstrom A. Serum choline in extremely preterm infants declines with increasing parenteral nutrition. Eur J Nutr. 2021 Mar;60(2):1081-1089. doi: 10.1007/s00394-020-02312-2. Epub 2020 Jun 25.
- Lundgren P, Hellgren G, Pivodic A, Savman K, Smith LEH, Hellstrom A. Erythropoietin serum levels, versus anaemia as risk factors for severe retinopathy of prematurity. Pediatr Res. 2019 Aug;86(2):276-282. doi: 10.1038/s41390-018-0186-6. Epub 2018 Sep 18.
- Lofqvist CA, Najm S, Hellgren G, Engstrom E, Savman K, Nilsson AK, Andersson MX, Hard AL, Smith LEH, Hellstrom A. Association of Retinopathy of Prematurity With Low Levels of Arachidonic Acid: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):271-277. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6658. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2018 Sep 1;136(9):1078.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Emulsões Gordurosas Intravenosas
- SMOFlipid
Outros números de identificação do estudo
- 2008-000046-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .