Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasów tłuszczowych w zapobieganiu retinopatii wcześniaków (DonnaMega)

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Carola Pfeiffer-Mosesson

Jednoośrodkowe badanie interwencyjne z randomizacją w celu określenia roli kwasów tłuszczowych w surowicy w zapobieganiu retinopatii wcześniaków

Większość kwasów tłuszczowych, ważnych dla rozwoju, a zwłaszcza Omega-3 dla rozwoju mózgu, jest przekazywana w trzecim trymestrze ciąży, co oznacza, że ​​u wcześniaka ten transport przez łożysko zostaje przerwany, a niemowlę jest uzależnione od stężenia w mleku matki które różnią się w zależności od diety matki i jej zapasów. Sugerowano nawet, że niski poziom Omega-3 byłby przyczyną przedwczesnego porodu. Wiele krajów ma znacznie wyższy poziom kwasów tłuszczowych omega-3 w mleku matki niż w Szwecji, a zamienniki mleka matki są obecnie generalnie uzupełniane długołańcuchowymi polinienasyconymi kwasami tłuszczowymi (LCPUFA). W związku z tym nie można uznać, że podawana suplementacja stwarza jakiekolwiek ryzyko dla niemowlęcia. Wręcz przeciwnie, kilka badań wykazało, że matki, które w czasie ciąży zjadają tyle samo lub mniej niż dwa razy ryby tygodniowo, rodzą niemowlęta z zaburzeniami rozwoju.

Niski poziom Omega-3 u wcześniaków w wieku ciążowym od 23 do 40 tygodni może być jedną z przyczyn rozwoju retinopatii wcześniaków (ROP). Przywrócenie prawidłowego poziomu kwasów omega-3, kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu eikozapentaenowego (EPA) w macicy może zapobiegać ROP, umożliwiając prawidłowy wzrost i przeżycie naczyń. Zwiększenie poziomu kwasów Omega-3 do poziomu mieszczącego się w zakresie fizjologicznym może zapobiegać rozwojowi ROP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym badaniem interwencyjnym z randomizacją, którego celem jest określenie roli kwasów tłuszczowych w surowicy i mleku matki w zapobieganiu retinopatii wcześniaków.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania. Po wejściu do badania uczestnicy zostaną przydzieleni losowo i otrzymają unikalny numer podmiotu.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie interwencyjne 45+45 niemowląt bez poważnych wad rozwojowych urodzonych w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni + 0 dni.

Randomizacja pacjentów do:

  1. Konwencjonalny schemat suplementacji kwasami tłuszczowymi za pomocą Clinoleic (z suplementacją Vitalipid infant i Soluvit) u wcześniaków

    Lub

  2. SMOFlipid (olej sojowy, średniołańcuchowe trójglicerydy, oliwa z oliwek i olej rybi) (z suplementacją Vitalipid infant i Soluvit), gdzie stosunek Omega 6:3 wynosi 2,5:1, aby naśladować fizjologiczny stosunek kwasów tłuszczowych w przewodzie pokarmowym krew od urodzenia do wcześniaka.

Tak więc istnieje jedna grupa niemowląt (n=45), która otrzyma Omega-3 w suplementacji kwasów tłuszczowych.

Czas żywienia pozajelitowego i ilość podanych kwasów tłuszczowych będą zgodne z procedurami klinicznymi.

Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona przez kontrolera badania. Randomizacja będzie odbywać się w blokach po 10 dzieci w każdym bloku.

Zbieranie danych

Po uzyskaniu przez badaczy świadomej zgody rodziców/opiekunów, od dziecka zostaną pobrane próbki krwi o objętości 0,2 ml zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w miarę możliwości z pępowiny (2 ml) oraz w dniach 0, 7, 14, 28 oraz w tygodniach pomiesiączkowych 32, 36 i 40. Próbki krwi od matek do analizy kwasów tłuszczowych zostaną pobrane po urodzeniu, w 7. dniu ciąży oraz w 36. i 40. tygodniu ciąży. W tym samym czasie (z wyjątkiem dnia 1) pobierane są próbki mleka matki. Długość w cm, waga w gramach i obwód głowy w cm są mierzone co tydzień.

Badania przesiewowe w kierunku ROP będą przeprowadzane co najmniej raz w tygodniu, zgodnie z procedurami klinicznymi z wykorzystaniem określonego protokołu.

Badacze zamierzają przeanalizować zawartość fosfolipidów, co można zrobić na niewielkich ilościach krwi, jest stosunkowo niewrażliwe na krótkotrwałe wahania spożycia i odzwierciedla skład wielu błon organizmu. Analizy będą wykonywane metodą chromatografii gazowo-cieczowej. Metoda ma współczynnik zmienności 1-3% dla danych kwasów tłuszczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda rodziców/opiekunów;
  2. Tester musi być w ciąży poniżej 28 tygodnia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykrywalna kliniczna wada rozwojowa;
  2. Znana lub podejrzewana aberracja chromosomalna, zaburzenie lub zespół genetyczny, zgodnie z opinią badacza;
  3. Klinicznie istotna neuropatia, nefropatia, retinopatia lub inna choroba mikro- lub makronaczyniowa wymagająca leczenia, zgodnie z opinią badacza;
  4. Każdy inny stan lub terapia, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania niniejszego protokołu lub zakłócać interpretację wyników.
  5. Zaburzenie krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klinolowy
Pozajelitowa suplementacja kwasów tłuszczowych u wcześniaków w zapobieganiu retinopatii wcześniaków
Lek: Klinolowy
Pozajelitowa suplementacja kwasów tłuszczowych u wcześniaków w zapobieganiu retinopatii wcześniaków
Eksperymentalny: SMOFlipid
Pozajelitowa suplementacja kwasów tłuszczowych u wcześniaków w zapobieganiu retinopatii wcześniaków
Lek: SMOFlipid
Pozajelitowa suplementacja kwasów tłuszczowych u wcześniaków w zapobieganiu retinopatii wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Gdy siatkówka jest w pełni unaczyniona, tj. około 40 tygodnia po menstruacji.
Zamierzamy przeanalizować zawartość kwasów tłuszczowych i skorelować rozwój retinopatii wcześniaków oraz leczenie interwencyjne. Analiza fosfolipidów może być przeprowadzona na małych ilościach krwi, jest stosunkowo niewrażliwa na krótkotrwałe wahania spożycia i odzwierciedla skład wielu błon w organizmie. Analizy będą wykonywane metodą chromatografii gazowo-cieczowej. Metoda ma współczynnik zmienności 1-3% dla danych kwasów tłuszczowych.
Gdy siatkówka jest w pełni unaczyniona, tj. około 40 tygodnia po menstruacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost mózgu
Ramy czasowe: W 40 tygodniu po menstruacji oraz w wieku 2,5 i 6 lat.
USG czaszki zostanie wykonane zgodnie z praktyką kliniczną. MRI mózgu zostanie wykonane w 40 tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA) i skorelowane z leczeniem interwencyjnym.
W 40 tygodniu po menstruacji oraz w wieku 2,5 i 6 lat.
Długość w cm
Ramy czasowe: W 40 tygodniu po menstruacji oraz w wieku 2,5 i 6 lat.
Długość w cm podana w wartościach bezwzględnych i odchyleniach standardowych w 40 tygodniu wieku postmenstruacyjnego (PMA) oraz w wieku 2,5 i 6 lat będzie skorelowana z leczeniem interwencyjnym.
W 40 tygodniu po menstruacji oraz w wieku 2,5 i 6 lat.
Waga w gramach
Ramy czasowe: W 40 tygodniu po menstruacji oraz w wieku 2,5 i 6 lat.
Masa ciała w gramach podana w wartościach bezwzględnych i odchyleniach standardowych w 40 tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA) oraz w wieku 2,5 i 6 lat będzie skorelowana z leczeniem interwencyjnym.
W 40 tygodniu po menstruacji oraz w wieku 2,5 i 6 lat.
Obwód głowy w cm
Ramy czasowe: W 40 tygodniu po menstruacji oraz w wieku 2,5 i 6 lat.
Obwód głowy w cm podany w wartościach bezwzględnych i odchyleniach standardowych, w 40 tygodniu wieku postmenstruacyjnego (PMA) oraz w wieku 2,5 i 6 lat będzie skorelowany z leczeniem interwencyjnym.
W 40 tygodniu po menstruacji oraz w wieku 2,5 i 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carola Pfeiffer-Mosesson

Śledczy

  • Główny śledczy: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-000046-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Klinolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj