Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mastných kyselin v prevenci retinopatie nedonošených (DonnaMega)

29. dubna 2016 aktualizováno: Carola Pfeiffer-Mosesson

Randomizovaná intervenční studie jediného centra k určení role mastných kyselin v séru v prevenci retinopatie nedonošených

Většina mastných kyselin důležitých pro vývoj a zejména Omega-3 mastných kyselin pro vývoj mozku se přenáší ve třetím trimestru, takže u nedonošených dětí je tento transport placentou přerušen a dítě je závislé na koncentracích v mateřském mléce. které se liší v závislosti na stravě matky a jejích zásobách. Bylo dokonce navrženo, že nízký obsah Omega-3 by mohl být příčinou předčasného porodu. Mnoho zemí má mnohem vyšší hladiny Omega-3 mastných kyselin v mateřském mléce než ve Švédsku a náhrady mateřského mléka jsou nyní obecně doplňovány polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (LCPUFA). Proto nelze považovat suplementaci, která má být podávána, za rizikovou pro kojence. Naopak, několik studií prokázalo, že matkám, které během těhotenství jedí ryby stejně nebo méně než dvakrát týdně, se rodí děti s narušeným vývojem.

Nízké hladiny Omega-3 u předčasně narozených dětí mezi 23. a 40. týdnem těhotenství mohou být jedním z důvodů rozvoje retinopatie předčasně narozených dětí (ROP). Obnova Omega-3, dokosahexaenacid (DHA) a eikosapentaenacid (EPA) na normální hladiny in utero může zabránit ROP tím, že umožní normální růst cév a přežití. Zvýšení hladin Omega-3, které přivede hladiny do fyziologického rozmezí, může zabránit rozvoji ROP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovanou intervencí, jednocentrovou studií k určení role mastných kyselin v séru a mateřském mléce v prevenci retinopatie nedonošených.

Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Po vstupu do studie budou subjekty randomizovány a bude jim přiděleno jedinečné číslo subjektu.

Bude provedena randomizovaná intervenční studie 45+45 kojenců bez větších malformací narozených v gestačním věku nižším než 28 týdnů + 0 dnů.

Randomizace pacientů buď:

  1. Konvenční režim suplementace mastných kyselin pomocí Clinoleic (s kojeneckým Vitalipidem a suplementací Soluvit) u předčasně narozených dětí

    Nebo

  2. SMOFlipid, (sójový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, olivový olej a rybí olej), (s kojeneckou suplementací Vitalipid a Soluvit), kde kvocient Omega 6:3 je 2,5:1, aby se napodobil fyziologický vztah mastných kyselin v provazci krev od narození až po předčasně narozené dítě.

Existuje tedy jedna skupina kojenců (n=45), která bude dostávat Omega-3 v suplementaci mastných kyselin.

Doba na parenterální výživě a množství podaných mastných kyselin bude v souladu s klinickými postupy.

Randomizaci pacientů provede kontrolor studie. Randomizace bude v blocích po 10 dětech v každém bloku.

Sběr dat

Poté, co vyšetřovatelé obdrží informovaný souhlas rodičů/opatrovníků, budou odebrány vzorky krve 0,2 ml od dítěte podle současné klinické praxe pokud možno z pupečníku (2 ml) a ve dnech 0, 7, 14, 28 a v postmenstruačních týdnech 32, 36 a 40. Vzorky krve matkám na analýzu mastných kyselin budou odebrány po porodu, 7. den a ve 36. a 40. týdnu těhotenství. Současně (kromě 1. dne) se odebírají vzorky mateřského mléka. Délka v cm, hmotnost v gramech a obvod hlavy v cm se měří týdně.

Screening ROP bude prováděn nejméně jednou týdně podle klinických rutin za použití specifického protokolu.

Výzkumníci mají v úmyslu analyzovat obsah fosfolipidů, který lze provést v malých množstvích krve, je relativně necitlivý na krátkodobé výkyvy příjmu a odráží složení mnoha membrán v těle. Analýzy budou prováděny pomocí plyno-kapalinové chromatografie. Metoda má koeficient variability 1-3 % pro příslušné mastné kyseliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců;
  2. Subjekt musí být mladší než 28 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Zjistitelná klinická hrubá malformace;
  2. Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita, genetická porucha nebo syndrom podle názoru zkoušejícího;
  3. Klinicky významná neuropatie, nefropatie, retinopatie nebo jiné mikro- nebo makrovaskulární onemocnění vyžadující léčbu, podle názoru zkoušejícího;
  4. Jakýkoli jiný stav nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro subjekt nebo narušovat schopnost subjektu dodržovat tento protokol nebo narušovat interpretaci výsledků.
  5. Porucha krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clinoleic
Parenterální suplementace mastných kyselin předčasně narozeným dětem v prevenci retinopatie nedonošených
Lék: Clinoleic
Parenterální suplementace mastných kyselin předčasně narozeným dětem v prevenci retinopatie nedonošených
Experimentální: SMOFlipid
Parenterální suplementace mastných kyselin předčasně narozeným dětem v prevenci retinopatie nedonošených
Lék: SMOFlipid
Parenterální suplementace mastných kyselin předčasně narozeným dětem v prevenci retinopatie nedonošených

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Když je sítnice plně vaskularizována, tzn. přibližně ve 40 týdnech po menstruaci.
Máme v úmyslu analyzovat obsah mastných kyselin a korelovat s rozvojem retinopatie nedonošených a intervenční léčbou. Analýza fosfolipidů může být provedena na malých množstvích krve, je relativně necitlivá na krátkodobé výkyvy v příjmu a odráží složení mnoha membrán v těle. Analýzy budou prováděny pomocí plyno-kapalinové chromatografie. Metoda má koeficient variability 1-3 % pro příslušné mastné kyseliny.
Když je sítnice plně vaskularizována, tzn. přibližně ve 40 týdnech po menstruaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst mozku
Časové okno: Ve 40 týdnech po menstruaci a ve 2,5 a 6 letech.
Kraniální ultrazvuk bude proveden podle klinické praxe. MRI mozku bude provedeno ve 40. týdnu postmenstruačního věku (PMA) a bude korelováno s intervenční léčbou.
Ve 40 týdnech po menstruaci a ve 2,5 a 6 letech.
Délka v cm
Časové okno: Ve 40 týdnech po menstruaci a ve 2,5 a 6 letech.
Délka v cm uvedená v absolutních hodnotách a ve skóre směrodatné odchylky, ve 40. týdnu postmenstruačního věku (PMA) a ve 2,5 a 6 letech bude korelovat s intervenční léčbou.
Ve 40 týdnech po menstruaci a ve 2,5 a 6 letech.
Hmotnost v gramech
Časové okno: Ve 40 týdnech po menstruaci a ve 2,5 a 6 letech.
Hmotnost v gramech uvedená v absolutních hodnotách a ve skóre směrodatné odchylky ve 40. týdnu postmenstruačního věku (PMA) a ve 2,5 a 6 letech bude korelována s intervenční léčbou.
Ve 40 týdnech po menstruaci a ve 2,5 a 6 letech.
Obvod hlavy v cm
Časové okno: Ve 40 týdnech po menstruaci a ve 2,5 a 6 letech.
Obvod hlavy v cm uvedený v absolutních hodnotách a ve skóre směrodatné odchylky, ve 40. týdnu postmenstruačního věku (PMA) a ve 2,5 a 6 letech bude korelovat s intervenční léčbou.
Ve 40 týdnech po menstruaci a ve 2,5 a 6 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carola Pfeiffer-Mosesson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-000046-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit