Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av fettsyror för att förhindra retinopati hos prematuriteter (DonnaMega)

29 april 2016 uppdaterad av: Carola Pfeiffer-Mosesson

En randomiserad interventionsstudie med ett centrum för att fastställa fettsyrors roll i serum för att förebygga retinopati hos prematuriteter

De flesta fettsyror, viktiga för utvecklingen och speciellt Omega-3-fettsyrorna för hjärnans utveckling, överförs under tredje trimestern, vilket innebär att hos det för tidigt födda barnet avbryts denna transport via moderkakan och barnet är beroende av koncentrationerna i bröstmjölken. som varierar beroende på mammans kost och hennes butiker. Det har till och med föreslagits att lågt Omega-3 skulle vara en orsak till för tidig förlossning. Många länder har mycket högre nivåer av Omega-3-fettsyror i bröstmjölk än vad som finns i Sverige och modersmjölksersättningar kompletteras i allmänhet med de långkedjiga polyomättade fettsyrorna (LCPUFA). Därför kan tillskottet som ska ges inte ses ge några risker för spädbarnet. Tvärtom har flera studier visat att mamma som äter lika med eller mindre än två gånger fisk i veckan under graviditeten föder spädbarn med nedsatt utveckling.

Låga Omega-3-nivåer hos för tidigt födda barn mellan graviditetsåldern 23 och 40 veckor kan vara en orsak till Retinopathy of Prematurity (ROP) utveckling. Återställande av Omega-3, Dokosahexaenacid (DHA) och Eikosapentaenacid (EPA) till normala nivåer in utero kan förhindra ROP genom att tillåta normal kärltillväxt och överlevnad. En ökning av Omega-3-nivåerna som bringar nivåerna inom det fysiologiska området kan förhindra utveckling av ROP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en Randomized Intervention, Single-Center Study för att bestämma betydelsen av fettsyror i serum och bröstmjölk för att förebygga retinopati hos prematuriteter.

Försökspersoner som uppfyller all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras i studien. Vid inträde i studien kommer försökspersoner att randomiseras och ges ett unikt ämnesnummer.

En randomiserad interventionsstudie av 45+45 spädbarn utan större missbildningar födda med en graviditetsålder mindre än 28 veckor + 0 dagar kommer att utföras.

Randomisering av patienterna till antingen:

  1. Konventionellt tillskott av fettsyror med Clinoleic (med Vitalipid- och Soluvit-tillskott) till för tidigt födda barn

    Eller

  2. SMOFlipid, (sojabönolja, triglycerider med medellång kedja, olivolja och fiskolja), (med Vitalipid-tillskott för spädbarn och Soluvit), där kvoten av Omega 6:3 är 2,5:1 för att efterlikna det fysiologiska förhållandet mellan fettsyror i navelsträngen blod från födseln till det för tidigt födda barnet.

Det finns alltså en grupp spädbarn (n=45) som kommer att få Omega-3 i fettsyratillskottet.

Tiden på parenteral näring och mängden fettsyror som ges kommer att vara enligt kliniska rutiner.

Randomiseringen av patienterna kommer att utföras av kontrollanten för studien. Randomisering kommer att ske i block med 10 barn i varje block.

Datainsamling

Efter att utredarna har fått informerat samtycke från föräldrarna/vårdnadshavarna, kommer blodprover 0,2 ml från barnet att tas enligt nuvarande klinisk praxis vid om möjligt från sladd (2 ml) och dag 0, 7, 14, 28 och under postmenstruella veckor 32, 36 och 40. Blodprover från mammorna för fettsyraanalys kommer att tas efter födseln, dag 7 och vid graviditetsvecka 36 och 40. Samtidigt (förutom dag 1) tas bröstmjölksprover. Längd i cm, vikt i gram och huvudomkrets i cm mäts varje vecka.

Screening för ROP kommer att utföras, minst en gång i veckan, enligt kliniska rutiner med ett specifikt protokoll.

Utredarna avser att analysera innehållet av fosfolipider som kan göras på små mängder blod, är relativt okänslig för kortvariga fluktuationer i intaget och speglar sammansättningen av många membran i kroppen. Analyserna kommer att göras med hjälp av gas-vätskekromatografi. Metoden har en variabilitetskoefficient på 1-3 % för de berörda fettsyrorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare;
  2. Försökspersonen måste vara under 28 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  1. Detekterbar klinisk grov missbildning;
  2. Känd eller misstänkt kromosomavvikelse, genetisk störning eller syndrom, enligt utredarens åsikt;
  3. Kliniskt signifikant neuropati, nefropati, retinopati eller annan mikro- eller makrovaskulär sjukdom som kräver behandling, enligt utredarens åsikt;
  4. Alla andra tillstånd eller terapier som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för försökspersonen eller störa patientens förmåga att följa detta protokoll eller störa tolkningen av resultat.
  5. Blödarsjuka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clinoleic
Parenteral fettsyratillskott till för tidigt födda barn för att förhindra retinopati hos prematuriteter
Läkemedel: Clinoleic
Parenteral fettsyratillskott till för tidigt födda barn för att förhindra retinopati hos prematuriteter
Experimentell: SMOFlipid
Parenteral fettsyratillskott till för tidigt födda barn för att förhindra retinopati hos prematuriteter
Läkemedel: SMOFlipid
Parenteral fettsyratillskott till för tidigt födda barn för att förhindra retinopati hos prematuriteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prematuritets retinopati
Tidsram: När näthinnan är helt vaskulariserad, dvs. vid ungefär 40 postmenstruella veckor.
Vi avser att analysera innehållet av fettsyror och korrelera till Retinopati av prematuritetsutveckling och interventionell behandling. Analys av fosfolipider kan göras på små mängder blod, är relativt okänslig för kortvariga fluktuationer i intaget och speglar sammansättningen av många membran i kroppen. Analyserna kommer att göras med hjälp av gas-vätskekromatografi. Metoden har en variabilitetskoefficient på 1-3 % för de berörda fettsyrorna.
När näthinnan är helt vaskulariserad, dvs. vid ungefär 40 postmenstruella veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärntillväxt
Tidsram: Vid 40 postmenstruationsveckor och vid 2,5 och 6 år.
Kraniellt ultraljud kommer att utföras enligt klinisk praxis. MRT av hjärnan kommer att utföras vid 40 veckors postmenstruell ålder (PMA) och korreleras till interventionell behandling.
Vid 40 postmenstruationsveckor och vid 2,5 och 6 år.
Längd i cm
Tidsram: Vid 40 postmenstruationsveckor och vid 2,5 och 6 år.
Längd i cm angiven i absoluta värden och i standardavvikelsepoäng, vid 40 veckors postmenstruell ålder (PMA) och vid 2,5 och 6 år kommer att korreleras med interventionsbehandling.
Vid 40 postmenstruationsveckor och vid 2,5 och 6 år.
Vikt i gram
Tidsram: Vid 40 postmenstruationsveckor och vid 2,5 och 6 år.
Vikt i gram angivet i absoluta värden och i standardavvikelsepoäng, vid 40 veckors postmenstruell ålder (PMA) och vid 2,5 och 6 år kommer att korreleras med interventionsbehandling.
Vid 40 postmenstruationsveckor och vid 2,5 och 6 år.
Huvudets omkrets i cm
Tidsram: Vid 40 postmenstruationsveckor och vid 2,5 och 6 år.
Huvudomkrets i cm angivet i absoluta värden och i standardavvikelsepoäng, vid 40 veckors postmenstruell ålder (PMA) och vid 2,5 och 6 år kommer att korreleras med interventionsbehandling.
Vid 40 postmenstruationsveckor och vid 2,5 och 6 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carola Pfeiffer-Mosesson

Utredare

  • Huvudutredare: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-000046-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Kliniska prövningar på Clinoleic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera