预防早产儿视网膜病变的脂肪酸研究 (DonnaMega)

该研究是一项随机干预、单中心研究，旨在确定血清和母乳中的脂肪酸在预防早产儿视网膜病变中的作用。

符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将被纳入研究。 进入研究后，受试者将被随机分配并给予一个唯一的受试者编号。

将对 45+45 名出生时胎龄小于 28 周 + 0 天且无重大畸形的婴儿进行随机干预研究。

将患者随机分配至：

1. 早产儿使用 Clinoleic（含 Vitalipid 婴儿和 Soluvit 补充剂）的常规脂肪酸补充方案

   或者

2. SMOFlipid，（大豆油，中链甘油三酯，橄榄油和鱼油），（补充婴儿维生素和Soluvit），其中Omega 6：3的商为2.5：1，以模拟脐带中脂肪酸的生理关系从出生到早产儿的血液。

因此，有一组婴儿 (n=45) 将在脂肪酸补充剂中接受 Omega-3。

肠外营养的时间和给予的脂肪酸量将根据临床常规。

患者的随机化将由研究的控制者进行。 随机化将分块进行，每个块中有 10 名儿童。

数据采集

在研究人员获得父母/监护人的知情同意后，将根据目前的临床实践在第 0、7、14、28 天和月经后周尽可能从脐带（2ml）中采集 0.2ml 的血样32、36 和 40。 将在出生后第 7 天以及妊娠第 36 周和第 40 周采集母亲的血液样本进行脂肪酸分析。 同时（第 1 天除外）采集母乳样本。 每周测量以厘米为单位的长度、以克为单位的重量和以厘米为单位的头围。

根据使用特定方案的临床常规，每周至少进行一次 ROP 筛查。

研究人员打算分析可以对少量血液进行的磷脂含量，对摄入量的短期波动相对不敏​​感，并反映体内许多膜的成分。 分析将使用气液色谱法进行。 该方法对相关脂肪酸的变异系数为 1-3%。