Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvahappotutkimus keskosten retinopatian ehkäisyssä (DonnaMega)

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Carola Pfeiffer-Mosesson

Satunnaistettu yhden keskuksen interventiotutkimus seerumin rasvahappojen roolin määrittämiseksi keskosten retinopatian ehkäisyssä

Suurin osa kehityksen kannalta tärkeistä rasvahapoista ja erityisesti aivojen kehitykselle omega-3-rasvahapot siirtyvät kolmannella kolmanneksella siten, että keskosella tämä kuljetus istukan kautta keskeytyy ja vauva on riippuvainen rintamaidon pitoisuuksista. jotka vaihtelevat äidin ruokavalion ja varastojen mukaan. On jopa ehdotettu, että alhainen omega-3 olisi syy ennenaikaiseen synnytykseen. Monissa maissa äidinmaidossa on paljon korkeammat omega-3-rasvahappojen pitoisuudet kuin Ruotsissa, ja rintamaidon korvauksia täydennetään nykyään yleensä pitkäketjuisilla monityydyttymättömillä rasvahapoilla (LCPUFA). Siksi annettavan lisäravinteen ei voida katsoa aiheuttavan mitään riskejä lapselle. Päinvastoin, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että äidit, jotka syövät vähintään kaksi kertaa viikossa kalaa raskauden aikana, synnyttävät vauvoja, joiden kehitys on heikentynyt.

Alhaiset omega-3-tasot keskosilla 23–40 raskausviikkojen välillä voivat olla yksi syy keskosten retinopatian (ROP) kehittymiseen. Omega-3:n, dokosaheksaenasidin (DHA) ja eikosapentaenasidin (EPA) palautuminen normaaliksi kohdussa voi estää ROP:n mahdollistamalla suonen normaalin kasvun ja selviytymisen. Omega-3-pitoisuuden nousu, joka saattaa pitoisuuden fysiologiselle alueelle, voi estää ROP:n kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu interventio, yhden keskuksen tutkimus, jossa määritetään seerumin ja rintamaidon rasvahappojen rooli ennenaikaisen retinopatian ehkäisyssä.

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen tullessa koehenkilöt satunnaistetaan ja niille annetaan yksilöllinen kohdenumero.

Suoritetaan satunnaistettu interventiotutkimus 45+45 lapselle, joilla ei ole merkittäviä epämuodostumia ja jotka ovat syntyneet raskausiän ollessa alle 28 viikkoa + 0 päivää.

Potilaiden satunnaistaminen jompaankumpaan:

  1. Perinteinen Clinoleic-rasvahappolisähoito (Vitalipid-vauvan ja Soluvit-lisän kanssa) keskoselle

    Tai

  2. SMOFlipid (soijaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, oliiviöljy ja kalaöljy) (vitalipid infant- ja Soluvit-lisäaineella), jossa Omega 6:3:n osamäärä on 2,5:1, jotta voidaan jäljitellä napanuorassa olevien rasvahappojen fysiologista suhdetta verta syntymästä, keskoselle.

Siten on yksi ryhmä lapsia (n = 45), jotka saavat Omega-3:a rasvahappolisänä.

Parenteraalisen ravinnon aika ja annettujen rasvahappojen määrä määräytyvät kliinisen rutiinin mukaan.

Potilaiden satunnaistamisen suorittaa tutkimuksen valvoja. Satunnaistaminen tapahtuu lohkoissa, joissa kussakin on 10 lasta.

Tiedonkeruu

Kun tutkijat ovat saaneet vanhemmilta/huoltajilta tietoisen suostumuksen, lapsesta otetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti 0,2 ml verinäytteitä mahdollisuuksien mukaan napanuorasta (2 ml) ja päivinä 0, 7, 14, 28 sekä kuukautisten jälkeisinä viikkoina. 32, 36 ja 40. Äideiltä otetaan verinäytteitä rasvahappoanalyysiä varten syntymän jälkeen, päivänä 7 sekä raskausviikoilla 36 ja 40. Samaan aikaan (paitsi päivästä 1 alkaen) otetaan rintamaitonäytteet. Pituus cm, paino grammoina ja pään ympärysmitta cm mitataan viikoittain.

ROP-seulonta suoritetaan vähintään kerran viikossa kliinisten rutiinien mukaisesti käyttämällä erityistä protokollaa.

Tutkijat aikovat analysoida fosfolipidien pitoisuutta, joka voidaan tehdä pienille verimäärille, on suhteellisen epäherkkä lyhytaikaisille saannin vaihteluille ja heijastaa monien kehon kalvojen koostumusta. Analyysit tehdään kaasu-nestekromatografialla. Menetelmän vaihtelukerroin on 1-3 % kyseisten rasvahappojen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vanhempien/huoltajien allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. Kohteen on oltava alle 28 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Havaittavissa oleva kliininen karkea epämuodostuma;
  2. Tunnettu tai epäilty kromosomipoikkeavuus, geneettinen häiriö tai syndrooma tutkijan mielipiteen mukaan;
  3. Kliinisesti merkittävä neuropatia, nefropatia, retinopatia tai muu hoitoa vaativa mikro- tai makrovaskulaarinen sairaus tutkijan lausunnon mukaan;
  4. Mikä tahansa muu tila tai hoito, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin tutkittavalle tai häiritä potilaan kykyä noudattaa tätä protokollaa tai häiritä tulosten tulkintaa.
  5. Verenvuotohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Clinoleic
Parenteraalinen rasvahappolisä keskosille ehkäisemään keskosten retinopatiaa
Lääke: Clinoleic
Parenteraalinen rasvahappolisä keskosille ehkäisemään keskosten retinopatiaa
Kokeellinen: SMOFlipidi
Parenteraalinen rasvahappolisä keskosille ehkäisemään keskosten retinopatiaa
Lääke: SMOFlipidi
Parenteraalinen rasvahappolisä keskosille ehkäisemään keskosten retinopatiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Kun verkkokalvo on täysin vaskularisoitunut, ts. noin 40 kuukautisviikolla.
Aiomme analysoida rasvahappojen pitoisuutta ja korreloida keskosten retinopatian kehitykseen ja interventiohoitoon. Fosfolipidien analyysi voidaan tehdä pienille verimäärille, se on suhteellisen epäherkkä lyhytaikaisille saannin vaihteluille ja heijastaa monien kehon kalvojen koostumusta. Analyysit tehdään kaasu-nestekromatografialla. Menetelmän vaihtelukerroin on 1-3 % kyseisten rasvahappojen osalta.
Kun verkkokalvo on täysin vaskularisoitunut, ts. noin 40 kuukautisviikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kasvu
Aikaikkuna: 40 kuukautisviikolla ja 2,5 ja 6 vuoden iässä.
Kallon ultraäänitutkimus tehdään kliinisen käytännön mukaisesti. Aivojen MRI suoritetaan 40 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA) ja se korreloi interventiohoitoon.
40 kuukautisviikolla ja 2,5 ja 6 vuoden iässä.
Pituus cm
Aikaikkuna: 40 kuukautisviikolla ja 2,5 ja 6 vuoden iässä.
Pituus senttimetreinä absoluuttisina arvoina ja keskihajontapisteinä 40 viikon postmenstruaalisen iän (PMA) ja 2,5 ja 6 vuoden kohdalla korreloi interventiohoidon kanssa.
40 kuukautisviikolla ja 2,5 ja 6 vuoden iässä.
Paino grammoina
Aikaikkuna: 40 kuukautisviikolla ja 2,5 ja 6 vuoden iässä.
Paino grammoina absoluuttisina arvoina ja keskihajontapisteinä 40 viikon postmenstruaalisen iän (PMA) ja 2,5 ja 6 vuoden kohdalla korreloi interventiohoidon kanssa.
40 kuukautisviikolla ja 2,5 ja 6 vuoden iässä.
Pään ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 40 kuukautisviikolla ja 2,5 ja 6 vuoden iässä.
Pään ympärysmitta senttimetreinä absoluuttisina arvoina ja keskihajontapisteinä 40 viikon postmenstruaalisen iän (PMA) ja 2,5 ja 6 vuoden kohdalla korreloi interventiohoidon kanssa.
40 kuukautisviikolla ja 2,5 ja 6 vuoden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carola Pfeiffer-Mosesson

Tutkijat

  • Päätutkija: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-000046-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Kliiniset tutkimukset Clinoleic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa