Un estudio de ácidos grasos para prevenir la retinopatía del prematuro (DonnaMega)
Un estudio de un solo centro de intervención aleatoria para determinar el papel de los ácidos grasos en el suero en la prevención de la retinopatía del prematuro
La mayoría de los ácidos grasos, importantes para el desarrollo y especialmente los ácidos grasos Omega-3 para el desarrollo del cerebro, se transfieren en el tercer trimestre, por lo que en el bebé prematuro este transporte a través de la placenta se interrumpe y el bebé depende de las concentraciones en la leche materna. que varían según la dieta de la madre y sus reservas. Incluso se ha sugerido que los niveles bajos de Omega-3 serían una causa de parto prematuro. Muchos países tienen niveles mucho más altos de ácidos grasos Omega-3 en la leche materna que los que se encuentran en Suecia y los sustitutos de la leche materna generalmente ahora se complementan con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA). Por lo tanto, no se puede considerar que la suplementación que se administre suponga ningún riesgo para el lactante. Por el contrario, varios estudios han demostrado que las madres que comen igual o menos de dos veces pescado por semana durante el embarazo dan a luz bebés con problemas de desarrollo.
Los niveles bajos de Omega-3 en bebés prematuros entre las 23 y las 40 semanas de gestación pueden ser una razón para el desarrollo de la retinopatía del prematuro (ROP). La restauración de Omega-3, Dokosahexaenacid (DHA) y Eikosapentaenacid (EPA) a niveles normales en el útero puede prevenir la ROP al permitir el crecimiento y la supervivencia normales de los vasos. Un aumento de los niveles de Omega-3 que lleve los niveles dentro del rango fisiológico puede prevenir el desarrollo de la ROP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de intervención aleatoria de un solo centro para determinar el papel de los ácidos grasos en el suero y la leche materna en la prevención de la retinopatía del prematuro.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión se inscribirán en el estudio. Al ingresar al estudio, los sujetos serán aleatorizados y se les asignará un número de sujeto único.
Se realizará un estudio de intervención aleatorizado de 45+45 lactantes sin malformaciones mayores nacidos con una edad gestacional inferior a 28 semanas + 0 días.
Aleatorización de los pacientes a:
Régimen de suplementación convencional de ácidos grasos con Clinoleic (con suplementación con Vitalipid infant y Soluvit) al lactante prematuro
O
- SMOFlipid, (aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado), (con suplementación con Vitalipid infant y Soluvit), donde el cociente de Omega 6:3 es 2,5:1 para imitar la relación fisiológica de los ácidos grasos en el cordón sangre desde el nacimiento hasta el prematuro.
Por lo tanto, hay un grupo de bebés (n=45) que recibirá Omega-3 en la suplementación con ácidos grasos.
El tiempo de nutrición parenteral y la cantidad de ácidos grasos administrados serán de acuerdo a la rutina clínica.
La aleatorización de los pacientes será realizada por el controlador del estudio. La aleatorización será en bloques con 10 niños en cada bloque.
Recopilación de datos
Después de que los investigadores hayan recibido el consentimiento informado de los padres/tutores, se tomarán muestras de sangre de 0,2 ml del niño de acuerdo con la práctica clínica actual a ser posible del cordón (2 ml) y en los días 0, 7, 14, 28 y en las semanas posmenstruales. 32, 36 y 40. Se tomarán muestras de sangre de las madres para análisis de ácidos grasos después del nacimiento, el día 7 y en las semanas 36 y 40 de gestación. Al mismo tiempo (excepto a partir del día 1), se toman muestras de leche materna. La longitud en cm, el peso en gramos y la circunferencia de la cabeza en cm se miden semanalmente.
Se realizará el cribado de ROP, al menos una vez por semana, según rutinas clínicas utilizando un protocolo específico.
Los investigadores tienen la intención de analizar el contenido de fosfolípidos que se puede hacer en pequeñas cantidades de sangre, es relativamente insensible a las fluctuaciones a corto plazo en la ingesta y refleja la composición de muchas membranas en el cuerpo. Los análisis se realizarán mediante cromatografía gas-líquido. El método tiene un coeficiente de variabilidad de 1-3% para los ácidos grasos en cuestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado de los padres/tutores;
- El sujeto debe tener menos de 28 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Malformación macroscópica clínica detectable;
- Anomalía cromosómica, trastorno genético o síndrome conocido o sospechado, según la opinión del investigador;
- Neuropatía, nefropatía, retinopatía u otra enfermedad micro o macrovascular clínicamente significativa que requiera tratamiento, según la opinión del investigador;
- Cualquier otra condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con este protocolo o interferir con la interpretación de los resultados.
- Desorden sangrante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clinoleico
Administración parenteral de suplementos de ácidos grasos en lactantes prematuros para la prevención de la retinopatía del prematuro
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Administración parenteral de suplementos de ácidos grasos en lactantes prematuros para la prevención de la retinopatía del prematuro
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Experimental: SMOFlípido
Administración parenteral de suplementos de ácidos grasos en lactantes prematuros para la prevención de la retinopatía del prematuro
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Administración parenteral de suplementos de ácidos grasos en lactantes prematuros para la prevención de la retinopatía del prematuro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Cuando la retina está completamente vascularizada, es decir. aproximadamente a las 40 semanas posmenstruales.
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Pretendemos analizar el contenido de Ácidos Grasos y correlacionar con el desarrollo de la Retinopatía del Prematuro y el tratamiento intervencionista.
El análisis de fosfolípidos se puede realizar en pequeñas cantidades de sangre, es relativamente insensible a las fluctuaciones a corto plazo en la ingesta y refleja la composición de muchas membranas del cuerpo.
Los análisis se realizarán mediante cromatografía gas-líquido.
El método tiene un coeficiente de variabilidad de 1-3% para los ácidos grasos en cuestión.
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Cuando la retina está completamente vascularizada, es decir. aproximadamente a las 40 semanas posmenstruales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento cerebral
Periodo de tiempo: A las 40 semanas posmenstruales ya los 2,5 y 6 años.
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La ecografía craneal se realizará según la práctica clínica.
La resonancia magnética del cerebro se realizará a las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA) y se correlacionará con el tratamiento intervencionista.
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A las 40 semanas posmenstruales ya los 2,5 y 6 años.
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Longitud en cm
Periodo de tiempo: A las 40 semanas posmenstruales ya los 2,5 y 6 años.
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La longitud en cm dada en valores absolutos y en puntuaciones de desviación estándar, a las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA) ya los 2,5 y 6 años se correlacionará con el tratamiento intervencionista.
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A las 40 semanas posmenstruales ya los 2,5 y 6 años.
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Peso en gramos
Periodo de tiempo: A las 40 semanas posmenstruales ya los 2,5 y 6 años.
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El peso en gramos dado en valores absolutos y en puntuaciones de desviación estándar, a las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA) y a los 2,5 y 6 años se correlacionará con el tratamiento intervencionista.
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A las 40 semanas posmenstruales ya los 2,5 y 6 años.
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Circunferencia de la cabeza en cm
Periodo de tiempo: A las 40 semanas posmenstruales ya los 2,5 y 6 años.
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El perímetro cefálico en cm dado en valores absolutos y en puntuaciones de desviación estándar, a las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA) y a los 2,5 y 6 años se correlacionará con el tratamiento intervencionista.
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A las 40 semanas posmenstruales ya los 2,5 y 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cakir B, Hellstrom W, Tomita Y, Fu Z, Liegl R, Winberg A, Hansen-Pupp I, Ley D, Hellstrom A, Lofqvist C, Smith LE. IGF1, serum glucose, and retinopathy of prematurity in extremely preterm infants. JCI Insight. 2020 Oct 2;5(19):e140363. doi: 10.1172/jci.insight.140363.
- Nilsson AK, Pedersen A, Malmodin D, Lund AM, Hellgren G, Lofqvist C, Pupp IH, Hellstrom A. Serum choline in extremely preterm infants declines with increasing parenteral nutrition. Eur J Nutr. 2021 Mar;60(2):1081-1089. doi: 10.1007/s00394-020-02312-2. Epub 2020 Jun 25.
- Lundgren P, Hellgren G, Pivodic A, Savman K, Smith LEH, Hellstrom A. Erythropoietin serum levels, versus anaemia as risk factors for severe retinopathy of prematurity. Pediatr Res. 2019 Aug;86(2):276-282. doi: 10.1038/s41390-018-0186-6. Epub 2018 Sep 18.
- Lofqvist CA, Najm S, Hellgren G, Engstrom E, Savman K, Nilsson AK, Andersson MX, Hard AL, Smith LEH, Hellstrom A. Association of Retinopathy of Prematurity With Low Levels of Arachidonic Acid: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):271-277. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6658. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2018 Sep 1;136(9):1078.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- SMOFlípido
Otros números de identificación del estudio
- 2008-000046-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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